国家药监思变：就高不就低

　　邢少文

　　今年以来，针对制药行业的监管动作频出，新《药品注册管理办法》(征求意见稿)出台之后，新版GMP(药品生产质量规范)标准也酝酿在今年7月份公布。这两大政策都是影响制药业发展的重大政策，而从目前已知的征求意见稿或讨论草案的情况来看，药监部门监管思路的转变已初见端倪。

　　在这两个政策之中，行业标准的制定大大的提高，有些甚至远超现在的行业标准，其对行业的“催化”和“分化”作用必将明显。比如在新的药品注册管理办法中，对新药的严格定义，改变剂型、给药途径、适应症的须按新药来进行注册申请，但不一定会颁给新药证书；在新版GMP标准讨论稿中，如对非无菌制剂口服注射剂的生产洁净度从30万级提高到10万级，这远高于欧盟标准和美国标准。而据国家药监局副局长吴浈透露，新版GMP标准将接近欧盟标准。

　　另外来自国家药监局的消息透露，今后药典委员会制定药典标准的时候，也将会采取“就高不就低”的思路，而关于中药标准的制定，以先行企业的指纹图谱为标准制定药典标准也将是工作计划之一。

　　从这一系列“就高不高低”的行业标准制定思路来看，国家药监局对监管职能的界定和定位已发生了明显的变化。

　　在以往的行业标准制定中，国家药监局往往因考虑到中国企业的现行承受能力，在引进国外标准的时候往往会有所调低，这即是原国家药监局局长郑筱萸主政时期的一个监管思路，即“监、帮、促”并举。在监管的同时，把扶持和帮助企业发展作为指导思想之一。这与国家药监局原本脱胎于原医药行业发展管理部门——国家医药管理局有关，也与中国制药企业薄弱的基础有关。

　　但事实上，在这样的监管思路下，行业的“散、乱、小”局面并没有得到很明显的改变，反而拖累了药品监管职能。在欣弗注射液、鱼腥草注射液所引发的药品质量问题和严重不良反应事件中，这种监管思路的危害进一步凸显出来。虽然国家药监局一直在强调：“企业是药品质量控制的第一责任人”，但在大容量注射剂、中药注射剂等注册审批、质量控制上存在的标准不统一、标准偏低问题，不能不说是药监部门的一个重要失职。

　　当外界将一系列“药害”事件的矛头指向药品监管职能的时候，国家药监局实际上是在为过去一系列的“历史遗留问题”埋单。

　　如今，种种“高标准”的制定，在提高行业门槛、从源头预防药品质量隐患的同时，对企业而言，也将意味着一个“阵痛期”。