GMP认证重硬件还是重管理

　　邢少文

　　自1998年制药业开始GMP强制认证，至2004年全部完成强制认证，近2000家药企被挡在了这一门槛之外。

　　从这个意义上来讲，GMP认证对淘汰落后生产，提高药品质量保证和促进产业升级上，功不可没。但长期以来，关于GMP认证过分强调硬件升级忽略管理责任上，一直颇有争议。

　　2004年7月1日的GMP大限，是许多药企难忘的日子。据悉，沈阳一家以制造狗皮膏药为主的企业为赶在大限前通过GMP，全体员工参与铺草皮、填篮球场场地。在检查组检查通过后，全体陪同人员集体向验证员深鞠躬。通过之后老总甚至劳累得卧床1个月。

　　至于资金能力有限的药企突击过关，产生权钱交易的情况，为数实际也并不少。

　　通过改造之后，药厂生产环境面目一新，在许多药厂，普遍都能看到一个管理人员拥有一间宽达50～60平方米的办公室的情景。然而一家制药企业负责人却曾为此感叹：“企业的规划完全被打乱，经营计划要重新调整，最重要的是银行还贷压力大增。”

　　但就在药企还未能消化完GMP改造后的产能扩大，资金紧张的情况下，国家多轮

药品降价、治理商业贿赂等整顿措施接踵而至，在成本上涨和终端降价的双重压力下，许多药企陷入亏损泥潭。

　　为此，一些企业为了规避成本压力，弄虚作假的行为屡有出现。齐二药、欣弗、佰易等药品质量事件中，为降低成本从而违规生产是一个重要的原因。与此同时，在这些事件中，生产技术人员的质量责任意识淡薄，管理不到位是一个普遍的共同点。

　　显然，GMP“标准化”的

神话已被打破，光是硬件改造到位，如果企业缺乏GMP全员意识、生产管理意识、药监部门缺乏责任监管的意识，耗资再大的硬件升级，不但不能有效杜绝药品质量问题，反而会将企业推向困难的境地。