环保 GMP新规酝酿成本压力考验药企

　　邢少文

　　继新的《药品注册管理办法》正在征求意见之后，将对制药业产生重大影响的两大新标准也正在酝酿之中。

　　昨日，《第一财经日报》从中国化学制药工业协会(下称“化药协会”)了解到，由国家环保总局起草的制药工业污染物排放标准，由国家食品药品监督管理局起草的新GMP(药品生产质量规范)标准目前已完成草案或讨论稿，正由化药协会组织企业进行意见调查。

　　“目前已将调查表下发企业，还未收齐意见。”化药协会高级顾问俞观文接受采访时表示。据悉，环保新标准计划在2008年开始实施，新GMP标准目前尚无时间表。而由于这两个标准属于强制性标准，所以在企业界备受关注。

　　环保成本压力

　　中国制药业“大户”以原料药生产企业居多。

　　一般来说，生产1吨原料药平均用6吨

　　据了解，石药集团目前在环保上的支出就高达3.5亿元，华药集团、海正药业为解决环保问题，也耗资达2亿元。

　　山西威奇达药业有限公司原料药销售部主管刘刚向记者介绍，国外的原料药环保成本一般占到总成本三分之一，而国内估计占到六分之一。这正是国外制药企业纷纷放弃基础性原料药生产，将其转移至中国的一个重要原因。

　　为了规避高昂的环保成本，企业环保违规的行为屡见不鲜。“每年仅环保违规罚款，公司就得付出3000万元。”西南合成一位人士告诉记者。而据悉，石药集团内蒙古中润公司、联邦制药彭州公司(已搬迁)、河南华星制药、浙江京新药业、新昌制药、新合成制药等这些原料药生产大企业都在一定程度上存在环保违规记录。浙江台州、新昌等原料药企聚集地甚至一度成为环保重灾区。

　　鉴于此，国家环保总局正在抓紧修订《制药工业污染物排放标准》。而据悉，生物和化学合成物(即原料药)标准草案将高于世界标准、世界银行标准和美国标准。如原料药污水的COD预排放标准(即排至城市污水处理厂的标准)由1000COD提高为500COD，排放标准由300COD提高为150COD，现有企业可按200COD有三年过渡期(制剂为100COD)。

　　“新标准将会促进原料药产业的升级，但对药企的成本也是一大考验。”俞观文说。例如，按现有国家的环保标准，1000吨青霉素污水治理设施投资为3000万元，“终端产品价格一降再降，如果按标准，投入还要往上翻，这可能使得一些原料药生产企业在环保治理方面心有余而力不足。”他说。

　　GMP新标考验药企资金链

　　国家食品药品监督管理局于去年11月提出新的GMP标准讨论稿，只待批准后实施。

　　据悉，新的标准不仅强调软件与全员GMP意识，硬件标准也提高。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。

　　“这个标准在欧美的GMP标准中都没有，如果按照这一标准，国内多数企业都达不到，这也就意味着这些企业生产口服制剂的厂房得重新进行GMP改造。”俞观文说。“实际上，口服制剂的生产洁净度是可以通过加强管理实现的，应该提高标准的是注射制剂。”

　　而按照新的GMP标准进行改造所带来的成本压力也是药企需要重点考虑的问题。根据中国医药经济研究中心的调查，在前一轮的制药业GMP改造中。医药企业为GMP认证投入的总资金在1500亿元左右，其中30%～40%的资金来自银行贷款。而由于贷款企业盈利能力不足，该部分银贷将产生约200亿元的坏账。

　　“主要是通过GMP认证之后，产能扩大了，品种结构没有跟上，出现产能和需求的矛盾，导致很多企业开工不足。”哈药集团制药总厂厂长王丰向记者表示。而来自中国医药企业管理协会对全国医药工业企业的设备利用情况的调查结果显示：我国2005年上半年医药企业总体设备利用率为55.4%，与2004年和2003年相比，呈逐年下降的趋势。

　　“2004年以来，制药工业年利润仅140多亿元，如果环保标准和新GMP标准按照草案和讨论稿实施，制药工业可能要投资数百亿元。如何应对这两个新标准，值得关注。”化学制药工业协会提供给会员企业参考的一份报告上如此描述。