新办法能否遏制腐败

　　邢少文

　　《药品注册管理办法》(征求意见稿)(下称《办法》)的出台，终于让公众对中国药品注册现状的改变有了新的期待。

　　对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》(试行)，最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

　　按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

　　在此之前，亦有不少专家提出新药定义应该与国际接轨，以“活性成分”做为新药衡量标准，但这显然并不符合中国的国情标准，也并不有利于鼓励首创药以及在原研药基础上的创新，反而会妨碍创新体系的尽快过渡。

　　在严格新药注册核查力度上，新《办法》更加强调了各地方药监局在资料审查与现场核查上的责任和权利，对各地方药监局“形式审查”和“现场核查”提出了更具体的要求，对国家药监局复核、药品检验所抽检也提出了更多的要求。同时，还取消旧《办法》中的“试行标准”。

　　虽然关于地方药监局拥有的“部分审批权”目前并没有细化，但国家药监局显然已对先前外界批评的“审批权过于集中，国家药监局忙不过来”的情况有所改变。但亦有行业人士表示，最终审批权收归国家药监局终归是趋势所在，现时由地方药监局分担部分压力也是过渡之计。

　　而与旧《办法》相比，改变最大的莫过于对审批权力的约束和监督。事实上，在旧《办法》中，对审批部门自身权力约束的条款几乎是空白。而在新《办法》中，比如针对先前暴露出来的国家药品注册部门人员倒卖报批资料的情形，新出台了“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”。

　　针对之前审批不公开、不透明的情况，新出台了必须在行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批人员名单以及审批进展情况等。同时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对包庇企业报批造假、乱收费、索贿的情形也做出了处罚规定。

　　当然，新《办法》目前仍处于征求意见阶段，其制度设计的合理性和实际执行情况，仍有待考验。