复星医药涉嫌造假：美国FDA警告两年重庆药监才出手?

　　复星医药涉嫌造假：美国FDA警告已两年，重庆药监才出手？ | 新京报快评

　　罗志华

　　近日，重庆食药监局官网公开了一则来自企业内部员工的举报信，举报称复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”“骗取药品GMP证书”，自2016年起，美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题，并曾向该公司发出警告信。

　　重庆食药监局回复称已派出检查组进驻企业，对举报企业展开调查。

　　FDA对这家药企的警告信在其官网上公开可查，且复星医药曾在2017年3月对FDA的警示信给予了披露，当时复星医药称将进行有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。

　　由此看来，FDA查出的问题真实可信，复星医药的确存在编造生产记录、检验记录等严重违反药品管理法规的情况。

　　但从FDA第一次跨国现场检查，到现在已有两年多，直到8月9日，复星医药的发债公告还提到了这封警示信，称已进行了相应整改，再次表示要“争取尽快解除警示”，这意味着这个警示至今尚未解除，企业整改仍在进行当中。

▲8月30日，显示在重庆市食药监局官网的举报信截图

　　虽然重庆食药监局收到举报信后很快展开了调查，速度之快值得肯定。但公众感到困惑的是，在美国FDI查出问题之后，是否也引起了重庆食药监部门的高度重视，并采取了严格的监管举措？

　　但我通过反复检索，并未发现这两年国内药监部门就FDA公开发表的信息展开调查的消息。这至少表明，有关方面很可能没有对这些极为重要的信息予以重视。

　　当然，这只是一种可能。另外一种可能则是，这也引起了监管部门的重视，也采取了相应的举措。但这个时候，公众要问的则是，为什么两年过后，复兴医药旗下公司仍然涉嫌存在造假行为？乃至，有内部员工发出了举报信。

　　这次重庆药监部门快速响应企业内部员工举报，固然值得肯定。但也应该借此反思，此前的监管是否存在漏洞和不足。

　　不能不说的是，精神病药造假，直接影响到药品的质量，让精神病患者的病情得不到较好地控制，这既有损精神病患者的健康，又对周围人构成潜在的威胁，其危害之大可见一斑。

　　精神病药造假虽然没有疫苗造假的影响面广，但精神病患者的病情得不到控制所导致的单个事件，往往后果十分严重，同样应该引起高度重视。

　　如何监督药企，有时的确充满了困难，尤其在实验数据和生产记录等方面，很多都需现场取证，因此特别需要内部人举报。但一味等内部人举报的监督也过于消极，两年前就应该掌握到的药品造假线索，两年后仍然人举报同样的内容，而这段时间，监管到底去了哪里？这才是这起事件最让人担心的地方。

　　文 | 罗志华　（医生）

责任编辑：李彦丽