复星医药子公司被曝造假 各方回应后举报信不见了

　　复星医药子公司被曝造假！各方紧急回应。然后，之前的举报信不见了

　　来源： 金融投资报

　　距离ST长生出事仅一个月，复星医药也惹上事情了。

　　8月24日，重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。

该举报人声称，其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，最近看了长生生物的报道后认为，“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

　　值得注意的是，这位举报人所在的重庆医药工业研究院系复星医药二级子公司。

　　受此消息影响，复星医药AH股集体暴跌，A股集合竞价大幅低开近8%，H股开盘大跌超7%。截止收盘时，A股下跌近7%，收于29.22元；H股下跌近5%，收于31.7元。

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　　复星医药子公司被曝造假和贿赂

　　在这份举报信中，举报人直言目前重庆医工院生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假。

存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。

　　并具体列出在2016年5月、2017年11月，先后被美国FDA警告和给予最差评价的结果（OVI），而以上结果可以查阅美国FDA出具的483文件。

　　不仅如此，目前院里领导正在组织公关部，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等两个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说重庆市药监局安监处负责人已经答应办理！

　　值得注意的是，对于FDA的警告信，的确是在其官网上公开可查，且复星医药曾在2017年3月也对此事给予了披露，当时复星医药称将进行有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。

由此来看，FDA查出的问题真实可信，复星医药子公司的确存在编造生产记录、检验记录等严重违反药品管理法规的情况。

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　　各方回应，但举报信却不见了！

　　在此事发生之后，复星医药立马在30日晚间披露了关于媒体报道说明的公告。

　　复星医药在公告中表示，2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿力哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

　　金妹儿查询“FDA的无效OOS检查”发现，这是FDA提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一，是FDA检查的重点。

无效的OOS 率=设施确认无效的成品OOS结果数÷OOS结果总数除以同一段时间设施进行的检验总数。

　　是作为衡量实验室操作的稳定可靠性的指标，无效的OOS率越高，说明实验室操作的稳定性越差。

　　既然之前FDA已经对复星医药子公司作出警告，并给予最差评价。那么，则意味着复星医药子公司所生产制造的药品很可能和长生生物一样是劣质药。

　　而生产和包装记录的完整性不足、生产工艺不达标等都是造成无效OOS的原因。

欧盟表示，如果有多个无效OOS，也将导致GMP检查不合格。这也刚好与上述举报信中，“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等表述相对应。

　　此外，此次涉事的药品为精神病药。有网友戏称，反正都是精神病人，治不好也无可厚非。

“上次长生生物的事件里就涉及重庆药监局，所以这次复星医药子公司出事也不奇怪了！”

　　而根据上述举报人称，重庆医工院生产主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，那么在2016年、2017年国内的精神病人很可能已经使用了复星医药子公司生产的劣质药品。

　　此外，复星医药还在公告中称，重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

　　8月31日早上，重庆市食品药品监管局公开信箱也更新了调查进展情况并公开回复举报人信息。

我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；

驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；

积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。

　　不过蹊跷的是，31日中午，金妹儿在重庆市药监局官网上，却发现该封举报信不见了！

其他媒体也表示，在点开此前保存的该邮件地址后，出现了“对不起，未找到该邮件”的弹窗。

　　而对于此次重庆药监局的飞行检查结果以及后续事件的发展，金妹儿将持续关注。

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责任编辑：王潇燕