武汉生物请不要沉默:亚批之间有无质量差异都要完蛋

武汉生物请不要沉默:亚批之间有无质量差异都要完蛋
2018年07月31日 07:30 新浪财经_自媒体综合

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  武汉生物,请不要沉默!

  文丨老 薛

  来源丨新浪医药

  亚批之间到底有无质量差异,如果有,那完蛋了;如果没有,那就更完蛋了。

  在长春长生疫苗正在妥欠,不好意思,是妥善处理时,另外一家疫苗公司进入民众视野。武汉生物,吸附无细胞百白破联合疫苗201607050(1-2),共803985支,被爆出201607050-2批次共400520支效价指标不符合标准。网上舆情重点已有从长生转移到武汉疫苗的态势,毕竟山东补种的就是武汉生物疫苗。

  这里需要说清楚,一家企业一批疫苗不合格,不代表所有批次都有问题。这里我先立个态度,不是针对疫苗行业,单就事论事。

  那是不是批签发合格的疫苗就不会出 事?不一定,因为批签发的是新出厂疫苗。各类指标都采用加速实验做处理,而加速实验不能代替长期稳定性实验。所以在后期上市后出现问题也不是没有可能。这也是各类药物在企业每批次都做长期留样的原因,至少保留样品在超过有效期后,而且要对超期后的药物做检测,保证经过一个周期后依然处于合格状态。

  这次舆论的重点在于,武汉生物201607050-1是否同-2批次有同样的质量问题,毕竟批签发的是一个证书编号。有同仁指出,其-1和-2属于亚批号。而从哪个工序作为亚批次的分界点,武汉方面未透露任何信息。

注:

批:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。

亚批:为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均一的批。

  批次,以最后稀释定容为准,也就是说同一个批次下的亚批,内容物成分应一致。我们以通常的亚批次分界点一一分析,比如分装机一次最大分装量为一个亚批,则两个亚批可能存在的差异是,分装过程中的无菌条件或者内毒素影响,和效价不是一个因素。如亚批中是无菌检不合格,则另个亚批不一定不合格。

  如果以外包装作为亚批分界,则不会产生重大质量差异,除非外包装过程中有温度变化。而疫苗厂可能能保证整个过程中都处于温度受控。所以这个温度影响排除,则两个亚批质量一致,均不合格。为什么说是均不合格?因为一个批次中无菌检有一只不合格就判定该批次不合格,您这都一半不合格了,所以只能判定不合格,除非你能证明这一只试剂与其他试剂相比,经历了太多不正常事件。如果真的这样,也能说明你们的质量制度形同虚设。

  简短说,如果武汉生物的两个亚批是外包装阶段分界,则两批次均不合格;如果在其他工序分界,则不应该出具一个批签发。也就是说,亚批之间质量差异,如果有,那完蛋了;如果没有,那就更完蛋了。

  而武汉生物,只是发了一个公告,我们被查了三十个连续批次,均合格。

  这就不对了,在面对外界质疑时,我们要积极回应,而不是老是留有想象空间。与其说三十个批次没事,不如说清楚这两个亚批是如何区分,如何保证亚批不同质量。毕竟你也没列出那三十个批号来,让我们自己去查,太费周折。

  在网上风声四起之际,所谓阴谋论,所谓“亲儿子难管”让监管部门蒙受各种不明之冤。武汉生物不如自己主动站出来,为民众解疑释惑,只有这样才能重塑民众信心。毁掉一个企业可能只需要一次危机,而化解危机,则需要一次次的适时发声。

  高层发声:

  习近平批示疫苗事件:一查到底 坚守安全底线

  李克强就疫苗事件作批示:须给人民一个明明白白交代

  涉事药企:

  长生生物员工曾用长途汽车运疫苗 因非法经营获刑

  董事长及部分高管无法正常履职 长生生物生产经营受到严重影响

  各地回应:

  长春公安:长生生物董事长等15人涉疫苗案被刑拘

  多省份密集发声!通报疫苗流向和使用情况

  重庆卫计委:将与鲁冀同步开展补种百白破疫苗工作

  媒体评论:

  疫苗事件 怎样才算是明明白白的交代

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责任编辑:万露

1,500条评论|10,374人参与网友评论
最热评论
MAZACO山东枣庄
这是在为纯进口扫清障碍吗?
单一自然人:回复@无锡渔夫1977:巴斯德已经承认是因为铝佐剂原材料不合格导致五联苗效价不合格
2018-7-31 18:25举报55回复
用户6352750873:进口的就一定能保证没有问题?胡扯
2018-7-31 11:52举报643回复
无锡渔夫1977:纯进口,也涉及到运输存储问题,和奶粉不一样···[挖鼻屎]
2018-7-31 11:24举报41回复
遥远的星空浙江宁波
这是旧闻,涉嫌借机炒作,武汉生物的批次问题是当时食品药品检测部门质量检测的结果,属于正常的出厂检测质量问题,产生的原因很多,保存工艺,运输渠道都有可能导致药效下降并不一定是生产企业问题,这种检测是食品药品检测局的正常检测项目,发生后就进行补种,国际名牌都会发生类似召回案例,并不属于主观恶意。而长春长生的是内部检测造假,私自篡改生产工艺,勾兑不同批次产品,本身生产的就是劣质品,属于主观恶性犯罪。
遥远的星空:回复@暮云残照枫林晚:你说这话就说明你完全不懂,瞎喷。生物制剂是否合格标准是多方面的,其中价效不符是指在规定保存期间内,价效必须符合国家标准。这个出厂检测笔可能检测出来,因为出厂检测的时候是新鲜的新产品,你此时去检测价效肯定是符合的。你要把同批次样品送到质量检查部门去备份保存,在规定时间内再去复检,看价效是否合格,也就是活性的保持能力是否合格。不可能等到检测出结果,才投入市场,因为检测出结果的同时,这个药剂已经过期了!要喷一个事情,还是请多补补课吧!
2018-7-31 13:29举报42回复
突破与瞬变:如果是新闻正式报道的由于生产过程中搅拌机器故障导致搅拌不均匀,那你写的这一切都是放皮啊:这在出厂前的厂内质检就应该发现、拦截下来不外流,何况给河北、重庆40多万儿童注射呢
2018-7-31 11:29举报28回复
暮云残照枫林晚:你特码的瞎啊? 看看原文再出来洗地,既然出厂检测出了问题,怎么还40多万只流入市场?
2018-7-31 11:12举报37回复
天天新闻都是长生,武汉保护的可真好,啥动静都没啊
乐洋2965:回复@大明合亮:任何企业都有次品,如果只是一味的乱喷。一出现次品就从严从重处罚,哪个企业还敢生产。
2018-7-31 17:04举报28回复
用户i3qbl4dpls:回复@遥远的星空:人家说黄鹤楼 你在扯JB头
2018-7-31 14:19举报回复
SYJZXY:商场的黑幕我们吃瓜群众是不懂的,但不要被人当枪使是可以的,可惜的是,每次冲在最前面的都是一些吃瓜群众
2018-7-31 13:21举报2回复
最新评论
煮饭婆娘云南西双版纳傣族自治州
@Original-Flyness 翻到旧闻一条,当面的武汉生物最终也没有交代。
2020-1-29 17:16举报回复
还钱还钱还钱
2019-7-29 19:09举报回复
 增强你的曝光du 
2019-5-22 04:01举报回复

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