长生生物药品记录造假 广东：无涉事批次狂犬疫苗

　　广东没有涉事批次狂犬病疫苗

　　来源：南方都市报

　　南都讯 记者吴铭 阳广霞 通讯员粤康信　7月15日，国家药品监督管理局发布消息称，长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为，已责令该公司停止生产狂犬疫苗，并对相关违法违规行为立案调查。7月16日，长春长生公司发布公告称，正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。

　　南都记者在深圳证券交易所平台2017年11月发布信息中看到，长春长生公司此前生产的疫苗也曾因质量问题遭通报，该公司生产的百白破疫苗，在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中，被检出效价指标不符合标准规定。这批百白破疫苗共有252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。广东省疾控中心表示，目前，这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。因此，广东省没有涉事批次疫苗。目前并未发现接种狂犬疫苗后不良反应发生率异常的情况。

　　召回有效期内所有批次狂犬病疫苗

　　昨日，长春长生公司在深圳证券交易所网站发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）有关情况的公告》，称“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回”。

　　长春长生公司在公告中称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。

　　长春长生公司坦言，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

　　曾生产大批量不合格百白破疫苗

　　长春长生公司在2017年年度报告中称，公司报告期2017年内不存在处罚及整改情况。不过，南都记者在深圳证券交易所2017年11月6日公布的《长生生物关于子公司产品有关情况的公告》中看到，“近日，长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗，在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中，被检出效价指标不符合标准规定。”

　　长春长生公司在公告中称，经公司自查，长春长生生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。252600支百白破疫苗共实现销售收入83万3825.24元。公告并称，“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。”

　　长春长生公司表示，公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估，并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理。长春长生对生产体系开展全面自查，认真查找效价不合格原因，强化质量管控。在2017年11月的这份公告中，长春长生公司特别强调，除百白破疫苗外，长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

　　广东省疾控中心表示，广东地区可接种的狂犬疫苗有12个品规，包括长春长生冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）。吉林长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回，广东有其他品规的疫苗可以替代，可以满足犬伤者的接种预防。如未接种完全疗程的伤者，跨品规接种狂犬疫苗后果如何？广东省疾控中心表示，跨品规接种狂犬疫苗，预防效果一样，继续按照原接种程序接种即可。

责任编辑：万露