国产仿制药格列卫获一致性评价 与进口药疗效一致

　　治疗白血病的格列卫仿制药获得一致性评价 与进口药疗效一致

　　获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性，再加上其国产价格优势，或将争取原本进口格列卫的市场。

　　界面医药

图片来源 视觉中国

　　《我不是药神》正在热映，影片原型涉及的白血病药品格列卫的一款国产仿制药也宣布通过一致性评价。

　　Insight 数据库查询申报进度显示，江苏豪森药业收到 CFDA 核准签发的化学药品伊马替尼（商品名昕维）的《药品补充申请批件》，CDE审评建议为通过一致性评价，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的国产仿制药。

　　伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期。

　　诺华公司生产的格列卫原研药 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。目前该药已被批准在欧盟和六十多个国家上市。

　　格列卫在中国最初价格为2.5万左右，一盒100mg*60颗，一个月2盒。患者一年就就要花掉60万。目前降到1.3万左右一盒，一年费用为28.8万，加上目前格列卫全球患者援助项目，买三赠九，患者只需要支付7.2万。在部分纳入医保的地区，加上报销70%，患者一年只需要自付2万多。

　　不过即便如此，与印度格列卫价格相比，仍然偏高，NATCO公司生产的印度格列卫报价是450一盒，一盒100mg的120颗，即一个月450，更低的报价甚至有200多一个月的。也因此催生了不少印度代购。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。

　　也就是说，个人代购并不合法。

　　而中国企业在格列卫的药品化合物原始专利2013年到期后，也开始申报生产仿制药，目前中国已经有豪森、正大天晴和石药欧意三家公司的格列卫仿制药上市。

　　从各省市中标价格来看，仿制药的价格皆在原研药十分之一甚至更低，诺华格列卫中标价为10500，规格为100mg*60，江苏豪森的昕维为1159.97元。但从市场份额来看仿制药仍然敌不过原研药。

　　Insight 数据库显示，原研厂家诺华的格列卫 （销售额为 15.4 亿元） 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 （销售额为 2.1 亿元） 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 （销售额为 1.6 亿元） 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。

　　从患者群的讨论中可以得出一些原因，比如诺华进口药肯定疗效最好，印度因为仿制时间长，疗效虽次于诺华药，但价格非常便宜，而国产仿制药仿制时间短，目前看到的是副作用比较大，而且比印度药贵。也就是说从疗效上，国产仿制药似乎比不上原研药，而从价格上，又比不过印度仿制药。

　　不过，由于代购印度仿制药被认定为非法，没有官方途径购买，患者很难追溯自己买到的印度药是否正规渠道，同时缺乏用药指导，存在很大风险。

　　而获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性，再加上其国产价格优势，或将争取到原本格列卫原研药的市场。

责任编辑：李彦丽