仿制药价格倒逼药企巨头原研药降价

　　多地向抗癌药下“调价”令 专家称降价已是大势所趋 ■本报记者 张 敏 8月1日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《2018年辽宁省关于同意辉瑞投资有限公司生产的紫杉醇注射液等18个药品降价的通知》。值得一提的是，据《证券日报》记者不完全统计，包括湖南、广东、上海等在内，多地发布了开展抗癌药品价格信息调整申报工作。 多位专家人士在接受《证券日报》记者采访时表示，随着监管部门政策的不断推进，未来抗癌药整体大趋势面临调整，降价是大势所趋，但降价幅度各有不同。 中国医药保健品进出口商会西药部副主任荣嫡在接受《证券日报》记者采访时表示，国家一直在推进抗癌药降价，考虑的是满足百姓用药的可及性和可负担性。企业降价一方面是响应国家政策，更重要的是基于公司的发展策略。“从竞争角度看，国家一直在倡导进口替代，这样外资药企也会考虑旗下品种的竞争性，是否足以支撑下一轮招标”。 抗癌药降价纷至沓来 在国家对抗癌药两度降税之后，相关药品在实操过程中降价也加速。 7月30日，湖南省卫计委印发的《关于进口抗癌药品重新申报挂网价格的通知》明确提出，鼓励湖南省现行药品集中采购所有中标药品主动申报降低挂网价格。应重新申报挂网价格范围内产品，价格下降金额不得少于降税金额。抗癌药品清单（第一批）内的现行备案采购品种，也应在不少于降税金额基础上相应下调议定价格。 7月28日，广东省药品交易中心也发布《关于开展抗癌药品价格信息申报工作的通知》。该中心还发布了抗癌药品的清单，包括646个抗癌药品种，97种药品。涉及国药品有540个，进口药品84个，国内分装药品22个。 值得一提的是，上海还为降价行为开辟绿色通道。7月26日，上海市医药集中招标采购事务管理所对外发布公告称，近期，陆续有药品生产企业提出下调包括抗肿瘤药在内的部分药品采购价格，为及时将降价效应惠及广大百姓，现就建立企业主动下调药品采购价格备案“绿色通道”的有关事项进行通知。其中对于纳入医保支付并实行个人定额标准自负的肿瘤靶向药，需按规定程序同步调整采购价及医保个人定额自负标准，上海市药事所一般在10个工作日内通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息，并在“上海阳光医药采购网”公布执行。 据了解，包括辉瑞、西安杨森等外资药企对旗下品种已经进行了降价。例如中标企业为西安杨森制药有限公司、生产企业为荷兰Pharmachemie B.V．的注射用地西他滨从10327.22元/盒降至4996元/盒，降价约5331元/盒，降幅为51.6%。这款药无论是降价额度还是降价幅度都引起市场关注。 除了外资进口药降价外，国内药企也对旗下品种进行降价。 贝达药业7月25日发布公告称，近日，国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。经协商，公司已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》（以下称“协议”），公司承诺将盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）的各省挂网价格进行调整。据了解，盐酸埃克替尼片66.62元/片调整为64.05元/片，每盒从1399元/盒降至1345.05元/盒。 进口替代引关注 近年来，国家一直在力推仿制药一致性评价。现为国家卫生健康委员会体改司监察专员的赖诗卿曾明确表示，开展仿制药质量与疗效一致性评价，就是鼓励替代原研。 在推动仿制药一致性评价的品种落地销售方面，多地也给予了政策优待。据《证券日报》记者不完全统计，包括广西、浙江、宁夏多地发布了支持政策。例如，四川省卫计委发布的《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法（试行）（征求意见稿）》中提及，除药占比、耗占比外，国产药采购比例、基药使用比例等也纳入考核。 在新兴市场对仿制药的需求增加的背景下，跨国药企的发展战略也有所调整。辉瑞公司7月份宣布将公司业务进行重组，其中之一就是加码仿制药业务。 “对于外资药企来说，其也要考量这一政策落地实施对公司业务造成的影响。”荣嫡向记者表示。 而对于国内药企来说，随着政策的变化，其面临的不仅仅是原研药企业降价，未来还包括进口仿制药的竞争。荣嫡介绍，政策的变化让国外的企业看到了机会，更关注中国市场，但是国外药品从寻找合作方、注册到落地销售，需要几年的时间。 以价换量 在荣嫡看来，企业进行药品降价是一个系统性考虑。降价之后，能否进医院采购，医生有没有使用的意愿，药品销量能否有所促进也是考虑因素。 从A股上市公司来看，贝达药业、恒瑞医药的相关产品属于国家谈判药品。贝达药业称，进入国家医保后的凯美纳（埃克替尼）销量和营收均实现同比增长。贝达药业发布的2018年半年度业绩预告显示，随着全国各省、市地方医保目录的公布，公司克服区域医保支付能力差异、医院招标缓慢等因素的影响，全力推进各地医保报销的落地执行。除了深度挖掘大城市医院市场外，同时向二线、三线城市医院市场拓展，有计划地积极拓宽医院进药渠道，完成医保目录执行的相关政策衔接，争取更多的病人能够在门诊、住院和药店均可以实现报销的目标。通过在市场准入环节的艰苦工作，报告期内凯美纳销售继续放量，销量同比增长28.54%，营业收入同比增长16.7%。 恒瑞医药的创新药阿帕替尼也进入国家医保目录。公司2017年年报显示，阿帕替尼的销量同比增长73.55%。[详情]

　　河北鼓励企业对仿制药目录品种进行仿制 中国证券网讯 近日，河北省政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求。意见提出，发挥基本医疗保险的激励作用，国家出台医保药品支付标准相关政策后，结合本省实际，积极探索制定河北省医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。 河北日报30日消息，意见提出，鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制药技术创新。加强省级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。 落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，分别给予50万元至100万元奖励。加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。 强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查。对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 落实药品分类采购政策。对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请，及时无条件纳入挂网目录，在采购平台进行标注。完善主要由市场形成药品价格的机制。根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格。结合推进“一带一路”建设，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。[详情]

　　进口抗癌药物 有望进入降价通道 王悦 [咨询公司LatitudeHealth预测，这轮国家意志主导的操作，有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%。] 对于抗癌药的另一个重要品类——进口原研药，在今年初政府提出税收优惠政策后，降价也成为了另一个正在操作的路径。 “在中国有一种奇怪的现象是其他国家市场都没有的，许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降，也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过期的原研药依然占据了大部分的资源。”上海安必生制药CEO雷继峰认为。 以近期被热议的白血病治疗原研药物“格列卫”为例。事实上，到2013年4月1日，格列卫在中国的专利期已满。按照国际惯例，在专利期内，原研药物可以享受单独定价权维持高价以获取合理利润，过了专利保护期，就应当接受仿制药竞争，并合理降价。 但至2013年，“格列卫”在中国的售价依然高达23500元，而在美国的售价仅为一半，在韩国、日本也都比中国低。清华大学医院管理研究院庄一强曾在公开场合表示，“格列卫”的天价，恰恰是我国定价机制出了问题：在我国，享有单独定价权的药品，即使过了“专利期”，也还能继续享受“高规格”待遇；其实，过了专利期，就等于过了“保护期”，不应再继续享受“优待”。 也正因此，李克强总理作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会议确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。” 今年4月和6月，李克强总理两次主持召开国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。会议决定，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，对创新化学药加强知识产权保护，强化质量监管。 在今年4月的一次基层考察中，李克强总理还专程来到外资药企罗氏制药考察，询问这里的抗癌药采用何种标准、药价能否降低。李克强总理表示，癌症是人类健康的头号杀手，各国应当合作攻坚，这方面中国的需求很大，我们将多措并举增加群众急需的抗癌药供给，减轻患者负担，也希望生产企业薄利多销，实现患者和药企都受益。 “现在谁家里一旦有个癌症病人，全家都会倾其所有，甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。”李克强总理说，“要尽最大力量，救治患者并减轻患者家庭负担。” 咨询公司LatitudeHealth预测，这轮国家意志主导的操作，有望使国家医保目录内的进口抗癌药物价格降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%，这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。 据了解，此前财政部公布的103个抗癌制剂清单中，被纳入医保目录（2017年版）和36个谈判品种的有82种。这82个品种将是抗癌药专项集中采购的重点，剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种（13个为外企独家，4个为国产独家），或将是本次准入谈判的重点。[详情]

　　廉价救命药 断供隐忧 王悦 [一边是即将到期的一致性评价“大限”，另一边是集体降价的国家医药招标，夹在中间的廉价药生产企业进退两难，对于不少癌症患者家庭而言，由此带来的廉价抗癌药物的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一] [截至2018年7月1日，根据国家食药监总局网站公布的信息，在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中，仅有11个药品已通过一致性评价。] 一边是即将到期的一致性评价“大限”，另一边是集体降价的国家医药招标，夹在中间的廉价药生产企业进退两难，对于不少癌症患者家庭而言，由此带来的廉价抗癌药物的供货不稳定也成为了最令他们揪心的事情之一。 抗癌药物的可及正成为大家关切的热点，数日之前，李克强总理作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施，确保癌症患者能用得上、用得起抗癌好药、新药。 “癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。” 进口药、仿制药，外资药企、本土制药企业……一场有关抗癌药物可及性的赛跑亦正在激烈进行。 廉价救命药一瓶难求 “复方黄黛片，杭州购入，100片装，还有35粒，需要的请联系……” “求购复方黄黛片、维A酸片，医院断货，外面买不到，治疗白血病，急需。” 近期，在不少白血病患者的论坛群中，这样“求购”白血病治疗药物的对话屡见不鲜，与以往有所不同的是，这些患者所求购的，既不是尚未引进国内的进口新药，也不是廉价的印度药，而是原本可以足量供应的本土原研药和仿制药。 复方黄黛片，一种治疗急性早幼粒白血病的国产原研药物，其成人常用量为一次5~10片，一日3次。100片包装的复方黄黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售价约1600元，其疗程最长不超过60天。 2017年7月13日，国家医保谈判目录结果公布，亿帆医药旗下的复方黄黛片进入了全国医保，降价40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全国不少省份，经过医保报销后患者只需自费300元。 北京大学血液病研究所主任医师主鸿鹄在接受第一财经记者采访时表示，在目前，复方黄黛片联合全反式维甲酸（维A酸片）治疗急性早幼粒细胞白血病已成为国内的首推治疗方案，二者联合治疗其治愈率超过90%。 “在不少省市，现在这两种药物都进了医保，对于患者来说，等于自费不超过1万元（药费）就可以达到治愈白血病的效果。但这两者的供货一直都不稳定，艾力可维A酸片现在就只剩一家药企顶着，其他全部停产了。”主鸿鹄透露。 主鸿鹄所述的维A酸片是另一款可用于治疗M3型急性早幼粒白血病的特效药，作为白血病中最危险的一种病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世纪80年代末全世界也无有效的治疗手段，病人在抢救几小时后便易死亡。但这种由中国工程院院士、瑞金医院王振义教授发现的临床治疗方案却可以将该病的治愈率提高到95%，并且售价仅为290元，是罗氏同款药物价格的十三分之一。 “前几年这个药才卖几十元，特别便宜，甚至还没有抗生素贵，很多药厂做不下去，我们也是硬撑，之前一直亏损，这两年提价了盈亏才好一些。”艾力可维A酸片生产厂家山东良福制药董事长刘洪亮在接受第一财经记者采访时表示，“全反式维甲酸的药物以前一共有四家厂家生产，包括华邦制药、东北制药、上海长城制药和良福，就是因为工艺难度高但药价又不能上去，现在只剩我们一家在生产，其他几家全部停产。” 除了以上所提及的两种药物外，心脏手术用药鱼精蛋白、青光眼手术必用药丝裂霉素、白血病患儿治疗所需国产廉价药巯嘌呤等都曾陷入断货的窘境。 断供背后 值得一提的是此轮廉价药的断供潮在业内人士看来恐怕不只“涨价”就可缓解问题那么简单。在医保控费的现实之外，一致性评价成为悬在廉价药企头上的另一把利剑。 据了解，药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。 根据此前国家食药监总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，截至第一财经记者发稿，距离“大限”仅剩5个月不到，但完成一致性评价的基药企业却屈指可数。 第一财经记者梳理发现，截至2018年7月1日，根据国家食药监总局网站公布的信息，在此次列入国家基本目录的289种仿制药品种目录中，仅有11个药品已通过一致性评价，其中涉及9家生产企业，15个文号，已提交一致性评价申请的药品数量为38个，高达278种药品没有通过一致性评价，还有251种药品尚未提交一致性评价申请。这也就意味着，超过99%的289目录仿制药品截至目前仍未通过一致性评价，如果在未来5个月内这项工作仍未完成，将会被注销药品批准文号，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。 根据部分业内人士对第一财经记者透露的信息，此次一致性评价，对企业的资金和时间成本将会形成重大考验。正大天晴的一位负责人对第一财经记者透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万。 “有些企业会侧重保留大品种药物，有的会为独特品种争取市场，有的则选择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请，甚至会有企业选择放弃现有文号的申请，而选择投入新的研发领域。”安永医药业务合伙人林江翰对第一财经记者表示，“事实上，制药行业的大洗牌从这一刻已经开始。未来的挑战，对小企业来说是如何重点投放资源，获得上升的机会；对大企业而言，则需要权衡利弊，考虑如何继续坐稳江山。” 也正因如此，对于不少制药企业而言，不赚钱的廉价药便成为了“被淘汰”的首选。 以上海医药为例，其副总裁刘彦君表示，这一轮评价中，公司的150多个仿制药品种恐放弃一半。“大部分药厂肯定拣赚钱少、利润薄的先扔，可能会就涵盖一些‘廉价救命药’，例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”在他看来，在现有政策下，一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”，予以停产，之后就没有办法恢复生产。 供需破局 一边是有限的医保经费，一边是研发生产成本不菲的抗癌药物，企业和社会需求之间的矛盾如何破局？ 国家卫健委卫生发展研究中心国家药物政策研究室傅鸿鹏指出，加速国内的仿制药上市、提升仿制药质量是解决创新经济矛盾可行性最大、最有效的方法。 “一致性评价短期内一定会让中国的制药企业有阵痛，但要提升仿制药质量、提振民族药产业，这是必走的途径。”林江翰说。 事实上，无论是进口原研药还是投入了不菲的时间资金经过了一致性评价“筛淘”的仿制药，“以价换量”都是企业方较容易接受的方案。 此外，第一财经记者了解到目前国家针对抗癌药物药品流通的各个环节正酝酿降价措施。近期，国家医保局在上海就召开了药品集中采购工作座谈会，进一步明确了集中采购内容。如以省为单位开展抗癌药专项集中采购，通过集中带量采购，优化临床用药结构，在国家对抗癌药降税的基础上，实现抗癌药终端销售价格明显下降。 在此以外，企业对于政策层面也有不少期待。 “比如让抗癌药品享受‘可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税’的抗癌药物税收新政，能在地方挂网和采购环节中给予更多机会和便利，或者廉价抗癌药物能够在一致性评价中能否走绿色通道。”刘洪亮建议，“实际上，维A酸片目前仅进入9个省市的地方医保，希望更多的省市在医保谈判和动态调整机制也考虑给这样的民族抗癌药物准入开绿灯。”[详情]

　　仿制药：印度的知识产权谜题 来源：经济参考报 □余盛峰 有一个印度知识产权的谜题：在版权特别是软件版权领域，印度积极与“国际通行规则”接轨；而在专利领域，印度通过采取“强制许可”以及对专利法条款的特殊解释，不断规避西方跨国企业的专利要求。 印度知识产权的故事，为我们揭示出了全球化背景下民族国家所具有的某种自主性，表现为既积极融入又可以灵活对待“国际通行规则”的可能形式。 印度知识产权制度的发展中有一个谜题：印度加入WTO十年之后，直到2005年才开始提供对药品、农业化学品和食品的专利保护；印度通过采取“强制许可”以及对专利法条款的特殊解释，可以不断规避西方跨国企业的专利要求。而另一方面，在涉及版权特别是软件版权领域，印度则积极与“国际通行规则”接轨，采取了严厉的惩罚性损害赔偿金制度。印度知识产权在发展中，版权法与专利法是内在分裂的。为什么印度仿制药能够被全球法容纳，而没有被“西方”狙击？ 不“达标”的印度专利法对抗“西方”标准 印度1970年正式通过的《专利法》废止了1911年《专利和设计法案》，从此形成了印度本位的防御性专利政策。相关研究显示，此举让印度药企能够大举效仿和改进国外的医药发明。其主要原因就是印度对跨国药企专利采纳的严格解释标准以及经常使用的强制许可条款。为什么这种有利于印度的“标准解释”，能够获得“全球社会”的接受和认可？ 实际上，挑战世界专利标准的力量，首先来自于印度草根组织和全球网络的联盟。并且值得注意的是，这些机构并没有将专利反驳理由定义为“印度的国家利益和印度人民的福利”，而是将其界定为“全球患者团体”的福音。 围绕印度多个药物专利案出场的跨国民间网络，包括第三世界网络、卫生全球获取项目、无国界医生组织等等。它们集中了“最不发达国家”的道义力量、全球卫生系统的价值诉求、跨国非营利组织的政策支持等等，使其通过一个跨越国界的法律场域、动员了全球的道义力量来对抗跨国药企对专利法的垄断性解释。 2006年5月，印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后，就开始遭遇第一起药品专利跨国诉讼。药业巨头诺华公司就印度专利局的决定，向印度高等法院提出诉状。但在开庭当天，来自150个国家的近30万公众，以及无国界医生、全球健康运动、国际乐施会等组织联合发出呼吁，要求诺华终止对印度政府的法律行动。 正是通过先进的仿制药品制造技术、分销网络、民间声援、慈善捐赠体系、第三世界联盟、全球舆论共振这些全球化要素，让印度专利法这样一个在世界贸易法视角下并不“达标”的法律，获得了来自“全球市民社会”的承认，进而对抗了“西方”法律标准的正当性。 内在分裂的知识产权制度是如何形成的 印度融入全球化，采取的是以少数中产知识精英为主导的依附式服务业发展模式，表现为以IT软件业、医疗旅游业为主要创汇手段的产业结构，这在知识产权上就表现为对与此相关的软件版权的重点保护，以及有利于排除西方药企苛刻专利保护要求的特殊专利制度的创设。 印度知识产权制度，其实主要不是出自主权者的有意设计，而是来自印度特殊的社会政治结构。印度知识产权制度的内在分裂，实际也正是这种特殊的社会政治结构与全球化发展模式互构的结果。 印度知识产权全球化，先以少数人的全球化，进而创造多数人参与全球化的空间，通过递进方式涵括更多的内陆和乡村印度人参与到这个进程。由于拥有民主和法治共同呼应的政治结构，因此，不同的利益集团，都能不断参与和影响这一进程。印度知识产权正是通过包容更多群体利益和价值诉求的方式变得“趋异化”。它不再是对国际规则的照搬照抄，而是复杂的法律解释、利益集团较力、充满博弈和互动的塑造过程。 印度药企的利益诉求及其政策游说，首先诉诸通行性和道义性的权利话语，而没有诉诸利益。印度知识产权在对抗更有利于西方国家的全球法律体系时，就主要借助对法律原则的创造性再解释。“公共健康”这些话语资源经由政治动员，形成了人权意义上的“健康权”和集体生存权与社会权意义上的“公共健康权”。 当代法律的权利化机制，已不完全取决于国家，必须对接到世界社会之中。这个世界社会网络通过全球资本市场、金融交易所、大众媒体、民间组织网络、科学共同体、道义动员形成一个无形的全球压力场，包围住包括跨国企业在内的各类组织。一旦某个跨国企业无视特殊群体的生存需求、健康权利、劳工或环境保护，就可能立刻激发上述全球网络的启动。 媒体报道对丑闻的公开化、民间组织和科学机构的独立调查报告，都会立刻反馈为全球投资者对跨国公司在金融市场上的信心反映，会在公司股价上形成剧烈波动反应，瞬间就可以对跨国公司形成强大的财务压力和对品牌价值与无形资产的损害。 因此，知识产权全球化，首先有赖于一个国家政治和法律系统的全球化，尤其是基本权利机制的全球化；同时，这个国家还需要积极融入世界性的社会功能系统网络。 全球化的总交易模式催生的印度知识产权制度 印度的知识产权制度为印度相关产业发展及民众福利带来最大的保护，同时也没有影响印度融入全球化进程和吸收先进的技术。最关键的是，印度最大程度获得了国际社会所赋予的合法性和道义性支持。 印度充分利用了其作为第三世界网络与发展中国家道义代表的角色，积极推动相关全球法律议题的设置。《多哈宣言》幕后的重要战略推手，实际就是印度。在全球化时代，要想最大程度赢取国家的发展空间，并不能过分强调本土主义的要求，而需要将其最大程度上升为具有世界主义品格的法律和道义原则，并进一步将其转化为具有一般通约性的“人权化”准则。 印度建国之后不久，就参与了GATT（关税与贸易总协定）体系，但一直到1994年才加入WTO。这是由于国际贸易体系在乌拉圭回合谈判中，开始形成一种新的“总交易模式”，印度才打开了其“知识产权全球化”的大门。 这一“总交易模式”的核心逻辑是：经合组织国家开放本国农业与劳动密集型产品市场，以此作为进入发展中国家服务业、知识产权和投融资体系的交换。 在这个新的贸易框架下，南方国家一方面需要全方位的法律制度调整，改善基础设施，全面改造公司法、知识产权、产品标准、健康安全标准、劳工标准、行政程序以及人力投资等规则。而另一方面，对于印度这样的发展中国家而言，它们可以通过开放本国的市场空间，来换取吸引全球资本、推动本国农产品和劳动密集型产品出口创汇，进而借由全球经济红利来推动国内的产业升级与结构调整。 在这一过程中，印度采取了弹性执行知识产权协议的做法，一方面基于总体利益考虑（做大蛋糕）加入全球贸易体系；另一方面，通过“以时间换空间”战略，以10年为期限逐步修订专利法，也通过在实践中进行灵活法律解释，规避那些对本国弱势阶层不利条款的规定（分配正义）。 印度知识产权在今天实际上也形成了一种内部化的总交易模式：沿海外向型服务业经济需要强有力的IT版权保护，由此带来对知识产权保护门槛的提高，同时通过补偿内陆地区的民众健康福利来平衡，这就形成了印度知识产权自身内部的总交易模式。 印度在此过程中充分利用了“以时间换空间”的法律战略，不是一次性和一步到位完成立法进程，不是盲目推动本国知识产权与国际规则的统一，而是充分利用“过渡期”的保护，最大程度争取本土企业的生长空间，并尽可能保护弱势群体的利益。 其中，在保护印度本土文化资源方面，印度就是做足了努力。由于这些传统知识未被专利化，在世界专利法框架下就不构成受保护的权利，他国企业自然也就有了进行专利“先占”的机会，甚至可以堂而皇之返回它们的本土，去向那些“自古以来”就拥有它们的本土社会主张各种权益。 专利法无法阻止西方企业或个人对印度本土没有主体权利归属的地方性知识一件件发起专利申请，因为，专利法不能事先阻止、也不能有效识别或者没有精力去逐一发现那些在西方国家被申请，而且经由抽象晦涩的专利术语所包装过的“地方性知识”。 印度最后是通过科学系统的建构，通过将传统知识进行科学主义分类，采纳现代图书馆的档案信息检索技术，由此完成了对传统知识的科学化固定。印度专门建立了一套传统知识数字化图书馆（TKDL）技术，以此来配合专利审查制度。比如，TKDL收录了印度有关传统药物和瑜伽修炼方法的知识，花费200万美元，由150多位传统医学、法学和计算机科学专家历时10年收集归类最终完成。在TKDL之前，任何制药公司都可以深挖古代的药学智慧，然后自由开发其治疗作用，隐瞒其来源。而现在，专利审查人员能够清楚地追查到某治疗方法和药物的传统来源，对生物海盗进行有效的查处。 概而言之，印度知识产权的特殊性，与印度的民主政治体制、社会结构特征、经济发展水平和全球化战略紧密相关。印度知识产权的故事，为我们揭示出了全球化背景下民族国家所具有的某种自主性，而此种自主性，就表现为既积极融入又可以灵活对待“国际通行规则”的可能形式。 此种战略选择，一方面导致印度对发达国家的经济依存度很高，另一方面，印度政府必须通过各种法律手段来缓解全球化与本土民众利益之间的紧张关系。印度药品专利法显然在某种程度上扮演了社会缓冲和利益平衡器的功能，由此换取了落后地区和弱势群体的政治支持。这最终反映在印度知识产权，就形成了一个版权法与专利法有别、不同阶层有别、不同部门和不同产业有别的分裂的法律体系。专利低保护有利本土制药产业，版权高保护助推软件外包产业。 从根本上来看，印度知识产权的相对成功，归根结底还是得益于印度面对世界社会的开放性，不只是经济的开放，而且是政治、社会、法律的全方位开放，如此才可以在知识产权禀赋羸弱的条件下，于世界舞台左右腾挪争取生存空间。 （作者单位：北京航空航天大学人文与社会科学高等研究院）[详情]

　　原研药专利到期 为何价格仍难降？ 仿制水平、速度跟不上或是主因，推行一致性评价有望缓解困局 来源：南方都市报 作者：贝贝 自《我不是药神》上映后，其所衍生“仿制药替代原研药”的话题也逐步升温，据南都记者了解，近期一部分销售额在10亿美元（全球）以上的专利药，在今年将迎来专利到期。 从理论而言，在原研药专利到期后，市场会出现“专利悬崖”的情况，但是目前在国内这一“利好”兑现程度并不明显，对此有业内人士表示，出现这种情况可能与仿制药质量不过关有关，而“一致性评价”等可能会破解这一局面。 部分专利药今年专利到期 “因产品专利保护到期，仿制药争相上市，原研药厂采取降价”，这种现象被医药行业称为“专利悬崖”，南都记者梳理部分资料发现，跨国药企部分专利药今年将要面临专利到期，其中不乏销售额大的品种。 以辉瑞抗癫痫畅销药普瑞巴林为例，在美国专利保护期于今年12月30日到期，在2017年辉瑞年报中，该药物全球销售额约合50 ．65亿美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系统药物噻托溴铵，其专利保护在7月30日到期，去年销售额为30亿美元；另外像布地奈德/福莫特罗以及他达拉非等，都是今年专利期限（部分专利期满）且去年销售额在14亿美元以上的药物。 据原国家食药监总局（CFDA）解释，专利药的专利保护期一般为20年，而原研药是专指那些过了专利保护期的专利药（中国特有的概念），专利到期后，其他企业就可以生产疗效类似、而价格往往更低廉的仿制药，而在此前，相关部门为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场，已经过了专利保护期的药品，依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。 据悉，在2014年至2020年的7年时间里，将有价值2590亿美元的药品面临专利到期，届时会有大量国内企业生产的疗效类似、但价格低廉的仿制药进入市场。调研机构Datamonitor数据显示，仿制药进入市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品的20%左右。 当然，在面临专利到期的情况下，部分专利药和原研药也被国内药企紧锣密鼓地进行仿制。以上述提到的普瑞巴林为例，据原CFDA数据库显示，目前重庆赛维药业已获得该药物原料药及制剂的批文，而齐鲁制药、江苏恩华药业、双鹤药业及海门慧聚药业也于2017年进行了仿制药申报。 国内“专利悬崖”兑现程度有限？ 从理论上而言，当专利药在专利到期之后，市场上将会有大量仿制药上市，以美国为例，该国90%以上的处方药为仿制药，而仿制药上市后，其价格可能仅为原专利药的十分之一到二十分之一不等，而商业保险只会报销仿制药价格，因此原研药厂在专利保护结束后，会采取降价措施来巩固产品市场份额。 “中国仿制药冲击原研药市场”，这是出现专利悬崖后，国内医药行业中出现最多的声音，但部分原研药在华的实际情况可能与呼声“大相径庭”。 以治疗上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星为例，其化合物专利于2013年到期，原研方为德国拜耳公司，但是据艾美达统计的2014年至2017年Q2该药物在公立医院的市场比例中，原研药仍占有65 ．13%，而且在仿制药上市后，原研品仍有2 ．6%的复合增长。 又如2014年5月专利保护到期的枸橼酸西地那非，其原研药为辉瑞的万艾可（即“伟哥”），在专利到期后，万艾可价格并无出现明显波动，即使在去年广药白云山称“国产伟哥”市场占有率或达55%，但是万艾可在2017年为辉瑞贡献了12.04亿美元。 另外，为了应对在华“专利悬崖”的情况，部分外资药企也开始采取降价策略，例如西安杨森的原研药达珂（注射用地西他滨，50mg），该产品今年7月初在甘肃和陕西省的药械集中采购中，将采购价由10 339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51 ．7%，这个价格比国内仿制药还低；又如辉瑞，该公司在6月29日于湖北省药采平台上，申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%至10 ．2%。 推进一致性评价或缓解困局 在业界看来，国内之所以出现“专利悬崖”难兑现的情况，其原因在于我国企业仿制水平、速度跟不上，仿制药并不能大范围惠及老百姓。 “虽然目前国内部分新的仿制药在上市前都会做一致性评价，但从总体而言，目前大部分仿制药的质量还是不过关，这就导致了一个很‘荒唐’的情况，就是原研药专利到期了，仿制药出来了，但是因为仿制药药效的原因，医生和患者都不愿意使用。” 国家“千人计划”特聘专家郑维义表示，如果要倒逼专利到期的原研药降低药价，仿制药则必须要通过一致性评价（即药效与原研药几乎一致）解决质量问题，另外再从医保上对仿制药作出一定的倾斜，“虽然一致性评价可以解决相应问题，但该工作才刚刚开展，这些通过评价的药品还需要时间去验证”。 除了国内仿制药需要提高自身质量外，在行业人士看来，以前由于政策倾斜、产品优势、资本推动等，外资药企长期享受优待。但近年来，相关政策也在倒逼部分专利到期的原研药进行降价，由于专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素，这都将对外资药企在华策略产生影响。[详情]

　　国家药监局颁布新规 仿制药研发具备完整数据可在中国申报 部分危重病药可放宽要求 接受境外数据 进口药审批提速 来源：法制晚报 法制晚报讯（记者 张鑫）7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。 确保数据真实准确可溯源 《指导原则》适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的，其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。 申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。 鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。 《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。 国家药监局有关负责人表示，本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。 对于危重病药品可放宽要求 此外，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。 完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。 另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。 助力进口新药审批提速 《指导原则》的出台，明确了可以接受境外临床数据的范围，让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。 而临床试验这一数据是进口新药获准上市手续中必不可少的审批内容。根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，临床试验共分为4期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。 除了减少环节提速上市外，认可国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本，业内人士表示，这或有利于降低进口新药的定价。 国外一项临床试验成本研究显示，从临床方案批准到最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I期340万美元、II期860万美元、 III期2140万美元。此外，该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间，尤其是III期临床，试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。 临床急需新药审批“开绿灯” 国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。“最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片均纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。 据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品。 “对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，将预期缩短上市周期1到2年。”焦红表示。[详情]

　　抗癌药降价背后：专利之惑与高价之困 21世纪经济报道 卢杉 上海报道 医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。 在抗癌药“零关税”、取消药品加成、加速仿制药“一致性评价”等改革措施之后，不论专利药还是仿制药，如何降低抗癌药的高价、提高药品的可及性，成为关注的焦点。 7月8日，国家医保局表示，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。 “癌症药物的高价在美国也是很复杂的问题。我们去年批准了一些包括免疫药物在内的新型肿瘤治疗方案和药品上市，这是战胜癌症非常重要的方面。”7月6日，美国食品药品管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur在接受21世纪经济报道记者采访时表示，同时，与中国一样，仿制药在美国占据了很大的市场份额，“可以为患者提供许多低成本的药物选择，但FDA在审批仿制药进入美国时非常谨慎，包括审查生产企业、试验数据、效用一致性等等。从个人角度来说，我自己也吃仿制药，对于批准合法、合规的仿制药上市没有任何问题。” 新药为何“天价” 根据原国家食品药品监督管理总局（CFDA）给出的官方定义，专利药即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期；原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品；仿制药即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。 原研药需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费10~15年左右的研发时间，投入数十亿美元，研发成本高昂造成药品价格昂贵。 “格列卫确实是第一个真正意义上的癌症靶向药，是治疗慢性粒细胞白血病患者的一线用药，能使慢粒患者的10年生存率达85%-90%，延长患者的生命周期。”长海医院血液内科主任杨建民在接受21世纪经济报道采访时表示，此前这类白血病患者主要靠化疗和干细胞移植治疗。 但格列卫一开始进中国时的价格高达23500元/盒，即患者一个月的用量，“确实大多数患者用不起，厂家的销量也一直上不去。”这也是后来诺华开始做“买三赠九”（一年用量）等慈善项目的原因。 由于药品专利给了新药垄断市场的机会，药企才更有动力进一步研发或收购新药。 “比如CAR-T产品Kymriah，一开始是在我们学校实验室做出来的，但当时项目没有钱难以为继，后来被诺华买下来，投入了大量资金接着做临床试验，才得以上市。”宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受21世纪经济报道采访时表示，一般药物在化合物阶段就开始申请专利，“真正做完临床试验到药品上市可能专利期已经过去一大半，要想在最后几年把钱赚回来，药企往往会将药价定得很高。” 诺华将Kymriah在美国的价格定为47.5万美元/次疗程。 21世纪经济报道记者梳理2017年各大跨国药企财报，研发投入排名前三为罗氏104亿瑞士法郎（+5%）、强生105.54亿美元（+16%）、默沙东99.82亿美元（-1.4%）；分别对应其营收为533亿瑞士法郎、765亿美元和401.22亿美元，占比约为19.5%、13.7%和24.8%。 高投入源于巨大市场的利益诱惑。 2014-2015年，新一代丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市，快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升，吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的丙肝药品销售在这期间都实现了稳步扩张。 原因之一是高昂的单价。索磷布韦Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周），每片药折合1000美元，德国66000美元/疗程，英国57000美元/疗程。 另一个研发投入的典型是阿尔茨海默病，自2003年美金刚获批上市，过去十五年，真正意义上的新药至今没有再出现，研发失败率几乎百分百，是巨头们临床试验折戟的大型战场，但药企依旧以每年数十亿美元的投入前赴后继。 作为阿尔茨海默研发“带头大哥”的礼来，1988年之后，“到目前投入已经接近40亿美元，但最终真正能够上市的突破性产品，我们估计还要花至少10亿-20亿美元。”礼来中国中枢神经治疗领域医学总监吴胜虎对21世纪经济报道表示，2016年在礼来宣布Solanezumab III期临床失败之前，华尔街的分析师们对这个寄予厚望的药物给出了一年至少十亿甚至上百亿美元销售额的预期，“如果产品成功上市，一年销售额至少10亿美元。” 多措施降低药价 但同为新药，在中国上市的价格往往高于周边国家和地区。如乳腺癌用药赫赛汀，内地与香港价差曾超过1万元。 2017年6月19日， CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件。 新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。由于采用不同的审评标准，新药进入中国市场需要再次申请临床三期实验，导致成本增加，也部分转嫁到了患者头上，加入ICH意味着未来数据可互通互认，减少这一部分的成本，从而降低药价。 ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，最终于2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。 不过，真正与ICH接轨、把这部分成本降下来还需要过渡期。 除了在审批标准上与国际接轨，在药品税收、流通等多个环节，也相继采取了系列措施，如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”等。 2017年，由政府出面谈判，将36种药品纳入国家医保目录，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，包含15个肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。 美国杜克大学癌症生物学博士、抗癌新药研究员李治中表示，“国家的谈判话语权来源于中国本土现代生物制药企业的崛起。如果你不大幅降价，我就采购和推广其它本土公司的药物。” 7月8日，国家医保局表示，对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。 医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。 提高竞争力 广阔的肿瘤市场等着药品专利到期降价，或是让药企赚够了钱主动让利显然不现实，李治中认为，“你不能要求一个药企有特别强的道德感来达到降价的目的。除了降低新药的流通成本、国家出面进行医保谈判，培养有竞争力的本土企业也是关键。” 在加速扶持创新药的研发和投资情况下，提高仿制药的质量也是路径之一。 中国是仿制药大国。根据CFDA发布的《2017年度食品药品监管统计年报》和《2017年度药品审评报告》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，这其中九成以上是仿制药企业。2017年药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。 仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，其上市往往伴随着原研药价格大幅下降。 上述格列卫在2013年专利到期，2017年被列入医保目录，仿制药也相继上市。根据2018年北京地区的中标价格，相同规格下，格列卫为10800元/盒，正大天晴仿制药为872.19元/盒，江苏豪森为1159.98元/盒。 目前国内仿制格列卫的厂家中，江苏豪森已经通过一致性评价，正大天晴药业回复21世纪经济报道采访时表示，其甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）的一致性评价已完成相关的临床实验，正在申报中（技术审评中）。正大天晴目前的生产线，设计产能是年产1亿粒，可以满足5万以上患者一年的用药需求。截至2018年5月，格尼可市场占有率为9.6%，销售数量份额为31.3%。2017年销售额为2亿元。 也有一部分中国药企资本出海选择嫁接印度的仿制药企业，张洪涛表示，“一方面印度仿制药要合法进入中国流程比较复杂，任何印度药企要进入，都会有时间、资金方面的壁垒；另一方面本土企业有这方面的优势。” 2017年9月，复星医药出资近11亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权，成为当时中国制药企业交易金额最大的海外并购案。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。 目前复星还未有Gland的产品引入国内，陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时称，“印度有两大优势，一是印度制药企业在全球化接轨的能力上有语言和体系优势，多年来已有大批印度企业切入到美国、欧洲等全球市场，遥遥领先于中国企业；另一方面，印度市场在药物研发、临床试验和制造环节上有符合全球标准的成本优势。”[详情]

　　抗癌药缘何价格高企 经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾 一款专利抗癌药从研发到临床试验，再到上市审批，会耗费相当长的时间和巨额资金，因此会有20年的专利保护期 国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低” 连日来，抗癌药话题成为人们茶余饭后的热点话题。有人认为，抗癌药之所以价高，主要责任在制药企业，他们坐拥专利，追求暴利。还有人认为，应该把抗癌药全部纳入医保，让更多患者用得上“救命药”。事实上，抗癌药涉及药企创新研发，也涉及医疗卫生体制改革，是一个复杂的经济社会问题。 据初步统计，我国已上市抗癌药品138种。以一种治疗肺癌的第三代口服靶向药物为例，目前市场售价高达每盒5.1万元，这对患者家庭而言，负担可想而知。重负之下，为了求生，不少患者不得不改用价格便宜的低价走私药，徘徊在法理与人情之间。 为什么抗癌药价格会如此之高？一款专利抗癌药诞生之前，都会面临着想象不到的失败和风险，“竹篮打水一场空”的研发也并不少见。如果幸运的话，从研究开发到临床试验，再到上市审批，耗费相当长的时间和巨额资金后，专利抗癌药将会换来20年的专利保护期。以格列卫（主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病等疾病）为例，从发现靶点到获批上市，耗时约50年，制药企业研发投入超过50亿美元。 专利抗癌药只要专利保护期限一过，与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药，会集中进入市场，价格也会在市场竞争下越来越低。因此，药企都会在药物专利期内卖出高价，尽可能多地获取利润。换言之，降低专利抗癌药价格，对患者是利好，但对制药公司来说，没有利润就意味着没有动力去研发新的药品。这对患者而言，并非好事。 与此同时，一盒药从生产到销售再到患者手中，层层代理层层获利，药价也因此进一步提高。医院在采购药品时偏爱高价药是造成抗癌药价高的原因之一。由于进口药大多进入自费药房，可以不受“零加成政策”的约束，成为医疗机构的盈利产品。 目前，各国对全球创新专利抗癌药的政策差异，也影响着其价格的高低。每一个专利抗癌药在专利保护期内，相应药物的仿制药是不能制造的，包括中国、美国在内的大多数国家都执行专利保护。然而，印度是个例外。因为印度适用于专利强制许可——当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者同意，可强制许可给本国生产厂家仿制，从而防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗。这也是国内一些患者托人购买印度仿制药的原因。 因此，简单地讨论抗癌药价高低并不能解决实际问题，如何让更多患者用得起、用得上抗癌药才是关键。 为降低我国患者用药成本，近年来国家出台了多个政策促进进口抗癌药降价，包括对已纳入医保的抗癌药实施政府集中议价、采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判等。经过2016年和2017年两轮国家医保谈判，赫赛汀、美罗华等15个临床常用、疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录，一些药品价格甚至被“腰斩”。比如，治疗乳腺癌的赫赛汀由一支2.2万元降到7600元。国家医疗保障局近日明确，将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”。 加快药物创新，研发高质量仿制药替代原研药，是降低抗癌药价格的又一途径。作为仿制药大国，我国仿制药遍地开花，虽然满足了临床需求，但缺陷同样明显，表现在药效不足，部分企业粗制滥造。2018年4月份，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确，要促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。只有通过力推一致性评价，经得起考验的仿制药才能站稳脚跟。[详情]

　　今天不谈电影，咱严肃地谈谈仿制药，这才是你更该关心的！ 随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。 2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。 医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。 据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。 国家医保局将按要求抓紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。 以下关于“药”的知识点，顺便了解下 Q：仿制药是假药吗？ A：仿制药是仿造专利药生产的、能达到同样效果的药物，必须得到各国药监部门的批准才能上市。从药效上说，仿制药不是假药，我们日常用到的很多药都是仿制药。 但是，未经中国药监部门审批上市的仿制药，比如印度仿制药，从法律上说都是假药。 Q：印度为啥可以随便仿制新药？ A：这事儿说起来有点复杂。简单理解，印度有一套独特的制度保证仿制药的生产，如果遇到专利药企业起诉仿制药生产企业，印度一般会尽力维护仿制药企业的权益。 Q：进口药为什么那么贵？ A：新药的研发，特别是肿瘤新药的研发，基本集中在几家跨国药企手中。总体上一款新药的研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占企业营业收入的比例超10%，再加上各个环节的费用，到了患者购买时价格就相当贵了。 以治慢粒白血病药物格列卫为例，从发现致病染色体到得到FDA批准上市，一共用了40多年。 Q：中国能像印度一样大力发展仿制药吗？ A：我国有将近5000家制药企业，生产的药物中仿制药占了96%左右。中国也很想提高仿制药质量，2016年国务院办公厅颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正是为了通过对仿制药的安全性和有效性进行评价，来促进仿制药提高质量。 Q：现在进口肿瘤药便宜了吗？ A：从2015年开始，中国政府从不同角度入手，综合性地降低抗癌药价格，过去3年中已经明显降低了患者经济负担。 2016年以来，有关部门组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，其中包括17个抗癌药品。例如，治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（赫赛汀）从每瓶（440毫克）20000多元降至7600元。肺癌药物特罗凯从十年多年前16000元一盒降到2000元一盒，医保报销后，患者自付部分只剩下几百元。 今年，李克强总理也在多个场合要求制药企业降低抗癌药价格，通过进口抗癌药零关税等措施促成降价。 Q：现在还有到印度代购药这种事吗？ A：印度代购肿瘤药的情况，主要集中在2005年-2010年，当时需要服用进口基因靶向药物的患者中，大约六七成服用印度仿制药。但现在，随着药价的下降和抗癌药纳入医保，印度代购仿制药的情况已经大大减少。 不过，现在仍然存在着海外代购抗癌药的情况，因为一些新的抗癌药价格还是非常昂贵。在这些职业代购中，存在着不少欺诈行为，用假药欺骗患者。[详情]

　　 相关阅读： 抗癌药一粒药一克金 降价空间不大 中国药企抗癌十年：从无人投入研发到千军万马过江 中国药企抗癌已在风口 最有效方式是加强自主研发 在中国药神背后 每年还有千万病人赴印度买救命药 来源：荔枝网 中国有1000多万丙肝患者，他们通过医生、代购、旅行、网购等途径，求得治病良药。2017年4月底，国家食药监批准首个口服直接抗丙肝病毒药物上市，或许将改变这个局面。 全球约有1.3亿~1.5亿患者被丙肝所折磨着，其中超过1000万是中国人。患者被感染后将有15%~30%的人转为肝硬化，严重者则转为肝癌，中间的时间大多是20年。因此，丙肝也被称为“沉默的杀手”。 但是这个千万级庞大群体治疗诉求的背后，隐藏着中国一直以来治疗丙肝手段的单一和尴尬：在丙肝新药已经问世的情况下，最主要的抗病毒治疗方案仍是注射聚乙二醇干扰素α与利巴韦林的联合应用--副作用大，治疗效果有限。 国外具有明显疗效且副作用很小的药物，是来自美国的“吉二代”，2014年推出，主要用于1、4、6型丙肝的治疗。但其价格令人望而却步。一个疗程的价格直达9.45万美元，约合60万元人民币。 然而在印度，出现了与这种丙肝新药疗效相同，售价却仅为美国药1/70的仿品，这给国内“丙友”们扒开了一道能见曙光的裂缝。 在不同的心态驱使下，“丙友”通过医生、代购，或者是旅行、网购等各种途径，求得自己的治病良药。 “从医生渠道来的才最安全” 小军的网名“咸鱼”里透着淡淡的绝望。他第一次和丙肝扯上关系，是九年前的事情，那年他初中毕业，刚刚15岁。 一次突发胃病住进市级医院，却在例行检查后被告知自己患了丙肝，在此之前小军的身体没有任何异常。 从小长在信息闭塞的西北乡村，他无法捕捉到任何与“丙肝”相关的信息。只是听主治大夫说：这病不严重，打一年针就好了。 由于家境一般，在1280元的进口干扰素和70元一支的国产干扰素间，他没有丝毫犹豫地选择了后者，并付出了每隔一天就要进行一次注射的代价。 “ 医生说前两针会有点副作用。”300万单位的干扰素注射进体内的当晚，小军开始高烧不退。头晕、乏力、恶心，种种不适感也在随后几个小时相继袭来。他强忍着熬过了24小时，还没来得及喘气，就等来了第二针。 “ 内分泌失调、消化系统受损，精神异常……”因疼痛无法入眠，小军半夜坐在床上接受干扰素的不良反应。他第一次感到害怕，背着爹妈边掉眼泪边安慰自己：熬过这一年就好了。 终止了学业，没再去找工作，他挣扎着打完近180针干扰素，却在一年后等来一个近乎绝望的结果：复发。 小军带着检查结果跑了几家省级医院，有的医生说国产针对他已经失效，只能尝试注射进口干扰素；有的医生说绝对不能停针，只有等待抗体转阴才能彻底痊愈。为了活着，他只能选择加大注射剂量，继续进行治疗，在每次600单位干扰素的作用下，小军体内的丙肝病毒终于在8个月后再次转阴。 然而抗体的状态却迟迟没有变化，“一直在等抗体转阴，所以又打了五年，后来都不用去医院了，我自己买了药就能注射。开始还打哆嗦，最后闭着眼睛都能给自己打针。” 这段经历让小军被唤作“战士”，几乎所有“丙友”都觉得不可思议，“咸鱼”怎么能熬过七年干扰素的摧残？ 七年间，小军体重最轻时只有69斤，不间断的副作用把他牢牢“拴”在了床上，不敢出门面对朋友，更害怕别人的目光在头顶上停留--累积的毒素让他的头发一撮撮脱落。他陷入了极度的自卑，除了家人，所有知情者都躲得远远的，就连去分诊时医院的护士都会刻意拉拉口罩把头扭开。 “ 我是怪物吗？”小军不解，“丙肝病毒并不会因日常接触而轻易被传染啊。” 与针筒为伴的青春期里，他几乎不会笑，更忘了兴奋是什么感觉。直到有一天，在和病友聊天时偶然得知了印度有一种治疗丙肝的新药：副作用小，治愈率高，唯一的缺点是国内无售。 必须搞到这种药，越快越好，他催促着自己。他能想到最安全的方法就是求助主治医生，讲明自己的诉求后，小军当天下午便在医生的搭桥下联系到了“供药商”，顺利地花费18000元买到了一个疗程的“印度吉二代”。手里握着药瓶，他觉得自己终于“得救”了。 病友们告诉他，如果自己买，免去医生的提成和“公钥”上药价还可以更便宜一些，但小军还是相信：“药从医生的渠道来才是最安全的。” “我来印度这么久，就没见过假药” 阿鹏从事IT行业，四年前开始频繁出差往来于中印两国，兼职印度药品代购近两年时间，阿鹏见过形形色色的购药者，其中医生令他又爱又恨。 “ 印度吉二代”瓶上标价为一瓶25000卢比，约合人民币2700元，阿鹏能以略低的价格在经常采购的药房买到此药。医生不会给代购留过多的利润空间，刨去邮费，他们只能赚个跑腿辛苦钱，但大多数患者向医生买药时都要付出和小军相同，甚至更高的价格。 所以，后来他索性不再与医生做生意。 阿鹏兼职代购完全是个意外，他第一次走进印度的医药王国，就是为了帮两个朋友代买丙肝药物。将信将疑走进破破烂烂的药房后，他却发现里面别有洞天：花花绿绿的药品挤在货架上，各色皮肤的人拿着钞票把药店塞得满满当当。 “ 在印度药店买药没有什么门槛，简单地说，无论你是谁，想买什么药，只要有钱他就会卖给你。”即便是抗癌药，也不需要任何病历或是医生开具的处方，除了价格优势，低廉的购买代价是印度医药业发展蓬勃的又一主因。 成功的购药经验让阿鹏在朋友圈里小有名气，越来越多亲友开始托他帮忙带药。“我觉得有点烦，就在微博上发了个牢骚。”没想到，这条充满抱怨的微博却成了他代购事业的起点，“很多人回复，问我能不能从印度代购丙肝药。” 阴差阳错走上代购道路的还有成辉，他说，第一次买药，印度人给他留下的印象并不太好。那是他第一次出国出差，毫无代购经验的他受朋友之托帮忙购买一瓶约800元人民币的药物，由于单价过高，药店并无现货，药店要求他先付订金，第二天再来拿药。 次日，成辉按照约定的时间到达药店，却在两个多小时的催促等待后无功而返，“不管你怎么催，他们都是慢条斯理的状态，自己忙自己的，一点不着急。实在耗不动了，我就说算了，干脆明天再来吧。” 事实证明，他再次高估了印度人的办事效率。又一次两小时的等候彻底耗光了他的耐心，反复催促未果，成辉态度强硬地要求对方退还订金，工作人员才开始为他备药。他最终在一个小时后拿到了两天前预订的药品。 除了见识印度人“磨洋工”的本事，成辉也意识到这个仿制药大国中暗藏的商机，“我没指望当代购发家致富，就是赚点辛苦钱，帮有需求的人跑跑腿。” 成辉自称不是单纯受利益驱使才决定做代购的，除了买药，他每天还要查看病历、回访患者、跟踪快递，甚至为病人做心理纾解，这些金钱交易以外的事情占据了他每天下班后的大部分时间。 与买家建立信任通常是一个漫长的过程，没有人敢拿自己的生命开玩笑。所以，每次去药店买药，成辉都会提前和买家联系，告诉他们买药的行程，然后准时打开微信视频，全程直播自己买药的经过。当肤色黝黑，蓄着胡子，说着一口咖喱味英语的人出现在视频中时，买家心里的疑虑也就基本打消了80%。 “ 也有患者依然觉得不可靠，我说ok，那你先去我的淘宝店拍下来，药先直邮给你，吃完7天后去医院做个检查，没问题再付款。”由于国内政策对药品的管控，成辉不敢轻易对陌生人声张自己的淘宝店铺其实卖的是印度药，“毕竟不合法，见光死嘛。” 为了规避经营淘宝店铺可能产生的法律风险，阿鹏一般选择在微信上与患者进行交易。“有一次买家觉得不太放心，我就让他先打一半钱给我，剩下的钱等拿到药，吃完确实有效果再给我。结果半个月后再联系时，发现他把我拉黑了。” 这样的事情，在阿鹏代购生意里已经不是第一次发生了。有时候，做印度药品代购让他们心力交瘁，要避开法律法规的风险，当心同行间的相互打压，还要想着如何能最大程度上取得患者的信任。 “ 其实我来印度这么久了，根本没见过假药。”阿鹏理解患者的担忧，但也对此感到无奈。 “在印度买药是可以砍价的” “ 我当时完全没有考虑过找代购，肯定不放心，毕竟那是我妈的救命药。” 停针干扰素一个月后，阳阳母亲的丙肝就复发了，化验单上病毒量已经复制到700万量级。病情发展速度之快，让一家人慌了手脚，医生建议服用两个疗程的“欧盟组合”，即索非布韦+达卡他韦（daclatasvir）进行治疗，并向他们推荐了一家售卖该药的医疗机构。 医疗机构给出的报价是19800元一个疗程，若想彻底治愈，需要购买两个疗程近4万元，对于阳阳家而言，是一个不小的数目。即便如此，她仍然不敢考虑选择代购，“肯定还有别的办法。” 只要一有空，阳阳就查询购药事宜，咨询了大量病友后，她动了去印度买药的心思。但这个决定遭到了母亲的强烈反对。“我妈当时就哭了。她说就算不治了，也不会让我自己去印度买药”。 “ 可能在大多数人印象里，印度就是那种很乱很不安全的地方。”阳阳给母亲做了一周的思想工作，最后双方做出了妥协：阳阳与老公一同前往印度。 第一次出国的阳阳，心里其实也没什么把握：陌生的环境，难以沟通的语言，传说中混乱的治安，每一个未知的因素都成为了前往印度的担忧。她花了一个月的时间办签证、买机票、订酒店、规划行程，然后下定决心调整好心态，踏上这次不得不去的未知旅程。 “ 和想象中一样，很破、很旧。”站在新德里的市中心，阳阳无暇顾及异国风情，她只盼着康诺特广场上成群结队的乞讨者不要把脏兮兮的双手伸向自己。眼前的印度，让她有种回到20年前中国的穿越感，这里的人，这里的天，无论望向哪里都是一片灰吞吞的破败。 酒店老板带着阳阳找到了传说中新德里最有名的连锁药房--阿波罗（Apollo）药房，一间看起来不足30平米的门店，甚至比不上国内有些小卖部的规模。但就是将近2000个这样规模的药店，支撑起了印度超级医院“阿波罗医疗集团”的产业的半壁江山。 她硬着头皮走进药房，在工作人员的询问下表达了需求，对方告诉她两个疗程“欧盟组合”的价格折合人民币约为14000元，这样的价格已经比国内医疗机构的报价低了一半还多，但对于做足攻略的阳阳来说，却并未达到理想价位。 “ 在印度药房买药是可以砍价的，他的报价通常是药盒上显示的销售价格，在这个基础上还有还价的余地。”几个回合的“杀价”战，让阳阳的荷包又省下了几百元人民币，“当时觉得价格还可以了。”后来却发现自己有些“心慈手软”了，有经验的买药人告诉她如果“砍”得再狠些，应该可以砍掉1/3的价钱。 虽然对于药的真假仍然存疑，但拿到药的阳阳心情还是放松了不少，夫妻二人在印度玩了三天后准备踏上回国的旅程。临行前一晚，阳阳又失眠了，辗转反侧，一夜未睡。 行李箱里的6瓶药会被海关扣下吗？她内心犯着嘀咕，尽管已经准备好了病历和处方以备检查，但想到网上传得沸沸扬扬的开箱检查，又难免紧张。马上要回国了，她却一点也兴奋不起来，满脑子都是如何为妈妈的丙肝药保驾护航。 战战兢兢通过海关，阳阳松了口气，“其实没什么，是我想多了，海关基本不会刁难数量合理的自用药。”四个月后，她受朋友之托又去了一次印度，箱子里装了十来瓶药，依然没被海关开箱检查。 “ 签证500元，往返昆明的机票2690元一人，酒店300元一晚，加上日常开销和药钱，两个人一共花了两万多点。”阳阳觉得自己当初的选择再英明不过了，虽然总价比代购贵了一些，但多花的钱为自己买了份安心，母亲体内的丙肝病毒也在印度新药的作用下消除了。 在越来越多患者开始选择自由行前往印度买药的情况下，一些旅行社和医疗机构也嗅到了其中的商机。某旅行社为丙肝患者国际医疗团开出了每人3.8万元的团价，该费用包含机票、酒店、印度医生诊疗费及一个疗程的购药费。 “ 就算在印度简单玩几天，一个人成本最多13000元，他们美其名曰的服务费其实就是随身翻译，帮你应付些琐事。在药房买药根本不需要印度医生的处方，如果怕海关检查，完全可以在国内找医生准备好病历和处方，当然，有人为你安排好行程肯定会省下一些麻烦，只是性价比太低了。”一位刚刚确诊的患者在反复比对了多种购药方式后，将医疗旅行团排在了所有选择中的最后一位。 “ 花钱好办事” 在网上浏览购药信息时，魏新偶然发现阿波罗医院的药房可以为患者提供药品直邮服务，只需向客服提供所需药品及医生开具的处方，并在线完成国际支付，就可以在10-20天收到药物。 然而，这个目前可以搜索到的“阿波罗药房”、并且显示为印度“in”的网址，看起来非常山寨，留的手机号甚至还是中国号码。也有患者曾在国内某著名社区发帖，称某个打着印度药房的电商平台是国内骗子开设的，但终究没有得到更多的回应。 所以，魏新登录的“阿波罗药房”是否只是国内从事代购的人所做的电商平台，目前尚未得到验证。 “ 打开页面咨询窗口，药房会随机安排客服人员对接，用简单的英文就可以交流。讲清楚我想买的药后，客服告诉我需要提供医生开的处方，并给了一个微信号，让我随时通过微信和他联系。” 魏新按照对方的要求提供了相关材料，收到确认链接后使用VISA卡进行了支付，按照客服人员的说法，支付成功两个工作日后，药品即可进入邮寄阶段。 刚完成支付，对方就在微信中向魏新索要“好处费”，因为担心出现差池，他只好包了一个红包，这份慷慨也让他第一次的购药过程几乎没出现任何差错。 购买第二疗程药物时，红包事件在他内心的反感仍未消除，魏新索性在官网上重新“匹配”了一位客服，两人在微信中的交流还算顺利，支付成功后对方却摆出了一副爱理不睬的面孔。 眼看第一疗程的药马上吃完，魏新却迟迟没有收到包裹信息，他连续在官网上换了几个客服，一听说他已经买了药，都告诉他会帮忙问问，却再也没有消息。不得已，魏新只好再次求助红包客服并表示事后会感谢他，对方第二天就帮他的药品安排了发货。 “ 收红包在印度更像是一种增值服务，花钱好办事啊！”线上购买丙肝药同样可以砍价，最终，魏新以标价9折的价格买到了一个疗程的“印度吉二代”。 除了药费，还有运费及关税。一个包裹运费是420元，只允许寄一瓶药物，一个疗程需要3个包裹才能寄完。此外，患者还得支付30%的药物关税，一个疗程的“吉二代”到手，魏新共花了10071元，“没少操心，但价格还是比亲自去印度便宜了一些”。 今年4月28日，国家食药监批准首个口服直接抗丙肝病毒药物达拉他韦和阿舒瑞韦软胶囊在国内上市，适用于治疗基因1b型慢性丙肝，包括单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合不耐受的患者。 在日本和美国，这两款药于2014年推出，对84.7%的基因1b型患者有效。生产商百时美施贵宝公司告诉《南都周刊》记者，新药目前在备货阶段，七八月份将正式上市。 媒体报道称：“预示着我国丙肝治疗方案将发生重要改变，更让中国的丙肝病人不用再前往印度买药了。”[详情]

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　　 相关阅读： 药神背后：每年还有千万病人赴印度买救命药 中国药企抗癌十年：从无人投入研发到千军万马过江 中国药企抗癌已在风口 最有效方式是加强自主研发 抗癌药降价的空间与路径 来源：北京商报 抗癌药成为了话题榜的头条。7月8日，国家医保局再次发布声明，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价。进入2017医保目录的17个抗癌药药价均有大幅下降，然而，对于没有挤进医保的高价“救命药”来说，获得这张“通行证”，还将有一番复杂的博弈。 一粒药一克金 抗癌药价格少则上千，多则上万，一粒抗癌药的价格甚至不输黄金。GEN年初公布了2017年全球十大畅销抗癌药榜单，其中位居第三的曲妥珠单抗单支费用高达2万元。日前获准进入中国市场的欧狄沃被称为“抗癌神药”，根据FDA提供的给药标准与收费情况，欧狄沃一年的治疗成本约为15万美元，合人民币96万元。 2017年全球十大畅销抗癌药榜单上的所有均为靶向药，而高昂的价格就是靶向药的特点之一。肺癌等治疗领域对靶向药的依赖程度极高，它能够瞄准特定的病变部位释放有效成分，从而抑制毒副作用。大量的需求导致使用靶向药的成本进一步提升，平均一年超过20万元。 然而，目前国内临床使用的靶向药物多为进口产品，尤其是原研药。6月26日，国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》刊发了首个由中国人独立研发的靶向药研究成果。历经12年，国产原研药终于打响了第一炮，可是高昂的研发费用依旧令原研药的前途不容乐观。 对于抗癌药价高的原因，同济大学东方医院肿瘤科主任医师李进解释道：“国外申请专利的原研药在中国享受单独定价权，国内没有仿制药竞争。出口到中国再经过关税、2-3层经销商，到达医院中标价加价10%-15%，医院药房给病人的价格就翻了很多倍。”中国社科院公共政策研究中心主任朱恒鹏表示，公立医院在采购药品时偏爱高价药是造成抗癌药价高的原因之一。对医院来说，如果这个病50块钱的药也能治，100块钱的药也能治，那我采购50块钱的药就是50块钱去拿利息；如果采购100块钱的药就是100块钱拿利息，所以药价高的药，医院收益大。 降价的空间 2017年7月，人力资源和社会保障部在其网站上正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》第二批谈判结果，15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品价格下降幅度明显。例如既往5000元左右的100mg贝伐珠单抗，新支付标准为1998元。 截至今年4月18日，两批谈判的抗癌药品因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。 国家卫健委主任马晓伟表示：“现在医保选的几个品种针对的疾病，肺癌、慢性乙肝都是目前国内比较高发而且用药负担比较重的，这是一个基本原则，我们希望能够从公众感受最明显的品种和疾病上减轻他们的负担。” 此次是我国首次使用国家层面进行医保药品目录准入谈判，在已经实现“全民医保”的情况下，中国巨大的市场规模是谈判最大的筹码。其实自5月1日起，我国就以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。其中包括了103种已经上市的抗癌药。 目前市面在售的药品均为5月1日前进口，无法享受降税“红利”，以后的抗癌药将命运如何呢？朱恒鹏向北京商报记者分析：“进口关税原来在2%-5%，增值税如果按照30%的差价（一般不到）来算的话，17%的增值税也就是五六个点。从这个角度看，关税最多降3个点，增值税下降其实也就5个点。所以实际上，税的取消最多也就让药价下降8个点左右。当然不能说这没意义，像肺癌使用的药物月平均费用达到2万元左右，下降8%也是1500元左右。有作用，但不像预期的那么大。” 医保的选择 医保成为了抗癌药降价最有效的手段之一，接下来高价抗癌药进医保的路会怎样走呢？ 国家医疗保障局副局长陈金甫曾表示：“纳入医保目录有严格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市场上的产品都纳入药品目录，留有适当的竞争对国家发展是有好处的。这里面我们主要考虑一个基金总量的平衡，临床的需要以及价值的导向，这是大的方向。” 朱恒鹏也认为：“我们是个发展中国家，人均收入才8000多美元，我们现在能用于医疗费用的也就GDP的6%-7%。即便在人均收入超过4万美元的美国，甚至人均收入超过6万美元的挪威，也不是所有的药品、所有的项目都纳入医保的。所以我们面临的选择是，把有限的钱用于晚期肿瘤患者，还是用于先天性心脏病、先天性白血病、先天性耳聋、妇女的两癌筛查以及宫颈癌的疫苗注射，这些成本效益更好的地方。” 此外，医保局相关负责人表示，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。医保局将通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”。 加快药物创新，研发高质量的仿制药替代原研药，是降低抗癌药价格的又一途径。2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确提出：“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。” 然而中国虽然是仿制药大国，仿制药品种、品规数量巨大，但是因多数国产仿制药药品质量与原研药存在较大差距，还很难抢占进口原研药市场。“除了在质量上、疗效上不一致，另外国内的仿制水平、仿制速度还跟不上。导致原研产品专利到期之后，国内却仍是其销量的温室。”河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强说。 北京商报记者 陶凤 实习记者 常蕾/文 代小杰/制图[详情]

　　 相关阅读： 抗癌药一粒药一克金 降价空间不大 药神背后：每年还有千万病人赴印度买救命药 中国药企抗癌十年：从无人投入研发到千军万马过江 中国药企抗癌已在风口 最有效方式是加强自主研发 每经记者 金喆 王帆    每经编辑 胥帅     谈癌色变，这并非夸张。在这背后，一方面有些家庭因为无法承受高昂的药费，不得不接受亲人离开的残酷现实；另一方面这又促进了新技术和新药物的研发进展，它们带来前行的希望并共同解决癌症难题。 多位业内人士表示，虽然现在进口药贵、药物可及性差是事实，但中国正处在肿瘤药物研发的关键时期，无论是人才、资本、政策还是市场需求，都预示着创新药物研发正在走向成熟。不过，担负着中国人抗癌重任的药企还要走很长的路，目前来看最有效的方式是继续加大自主研发的力度。 ●欧美也有高价格原研药 实际上，受研发成本高等多重因素影响，进口靶向抗癌药物的“天价”让不少癌症患者望而却步。 中山大学附属第一医院骨肿瘤科林调医生对记者表示，以骨肉瘤的化疗药物为例，NCCN指南的一线化疗药物基本都有医保范围内的国产制剂，医保报销比例一般四成或以上，每周期化疗医保核销后，患者需大概自付5000元到1.5万元，如果选择自费新型药物或者自费的二线药物，则每周期化疗需增加2万~4万元左右费用，常规化疗12~16个周期的话，大概费用相差20万~40万元。“80%以上的患者基于经济方面的考虑会接受医保范围内的化疗药物，只有少部分经济宽裕或者因为病情需要的患者，选择二线或者新型高效的抗肿瘤药物。” 林调说，现在医保报销比例越来越高，但仍有一些进口药和国产新药需要自费。有些出现耐药性或使用一线药物没有效果的患者才会考虑。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）2017年发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告指出，中国城镇人均承担的肺癌跟胃癌治疗费用达9900美元。中国每年的家庭支出费用平均为8500美元。 “这些数字是什么概念？这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙也在上述报告发布会上直言。据统计，就全国来说，一个家庭平均一年的支出费用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味着这个家庭一年的总支出没有了。海外医疗中介机构盛诺一家副总经理兼首席医务官王舜则坦言，由于新药研发的成功率太低，研发投入又很大，再加上原研药（原创性的新药）专利期到期后会面临价格腰斩，药企会把利润和成本都核算到药价里。 “其实就算是在欧美国家，原研药的价格同样很高，并不是只有中国才存在这个问题。”王舜指出，实际上癌症有差异性，某一种药物并不一定适用于所有患者，说明书只是指导性意见，更多还需要遵从医嘱、由临床医生来作进一步判断。 ●部分进口药价格有松动 值得注意的是，很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下，很多价格远超周边国家。为解决老百姓用药贵、用药难的问题，国家出台了多个政策促进（进口）药降价，包括实现抗癌药品零税率等。 来自国家卫健委的消息，从5月起，实行三措并举降低抗癌药价——进口药品实行零关税；对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。 《每日经济新闻》记者梳理部分省份药采平台的数据发现，部分进口药品出现价格松动的现象。7月4日，陕西省药采平台发布消息称，根据企业申请，将西安杨森原研药达珂（注射用地西他滨，50mg）的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%。无独有偶，辉瑞先后在湖北省和甘肃省申请对部分产品降价。 另一个好的现象是，中国的肿瘤药物研发正显现出前所未有的热潮，临床试验数量直线上升，并已超过英国。截至2017年底，中国有超过450项新分子实体药物（NMEs）相关的肿瘤临床试验正在进行中，其中有近60项PD-1/L1相关的免疫肿瘤学试验（注：上述并未包含未注册及尚处于临床前期的临床试验项目）。而截至2017年10月23日，中国有121项CAR-T研究正在进行。 “确实是大不一样，现在CRO（药品合同组织）的话语权已经跟前两年大不一样了。”思路迪战略市场总监白跃宗说，现在研发环境好，都铆着劲做，对于同一种疾病，会有多家企业竞争研发。比如PD-1/L1，申请的企业就有几十家，真正在做的也有10多家，CRO组织也会挑选成功率更高的项目来做。 数据显示，中国癌症临床试验研究还远低于美国。根据美国临床试验数据库统计，截至2018年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目，而美国的临床试验项目数量已超过11万，为中国的3倍多。王舜也表示，随着新药和新疗法的引入，中国癌症防治与发达国家的差距正在不断缩小，国产制药企业还需在抗癌研发的路上继续加油。但是，除了药物研发方面，还需要在诊疗方案和保险上有更多配套进步。[详情]

　　《我不是药神》刷屏，然而这些你未必都知道 近几天，《我不是药神》在网络上刷屏。这部口碑爆棚的国产电影，改编自一个真实的故事：代购“救命药”。 △电影海报 格列卫是一种“明星抗癌药”，它成功地把致命的慢粒白血病变成了一种仅需规范服药即可控制病情的慢性病，可说是不折不扣的“救命药”。然而，这个药物价格相当昂贵：2013年以前在国内，格列卫一个月药量的售价是2万多人民币。 2002年，陆勇被查出患有慢粒白血病，由于必须服用格列卫控制病情，他两年就花了50多万人民币。后来，陆勇接触到了印度药企生产的一款仿制药，并把自己作为实验对象，测试药物的有效性。幸运的是，这款仿制药的药效不错。之后，陆勇开始把药物推荐给更多病友，并帮他们从印度代购仿制的格列卫。 2014年，陆勇由于帮助白血病病友从印度规模性地购入格列卫的便宜仿制药，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。得知陆勇被诉，上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚。经调查，检察院认为，陆勇的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定和金融管理法规，但尚不构成犯罪。最后，公检部门撤销了起诉，陆勇被释放。 △陆勇曾通过微博表示，自己始终敬畏法律，电影中主人公的故事与其个人经历并不完全相同 代购国内未批准的印度仿制药确实违法，但其背后的缘由却引发了热议：为什么这种抗癌药价格会如此之高？仿制药是假冒伪劣药品么？今后，国内的抗癌药会继续降价吗？ 抗癌药价格为何这么高？ 1．研制费用高 专利价格贵 实际上，研究一款新药，尤其是像格列卫这种对控制白血病有显著作用的药，通常需要耗费相当长的时间和巨额的资金↓↓ 一款好药的诞生，更像是“十年磨一剑”的过程。药企投入巨额经费，研究者夜以继日地工作，如此往复，人类才战胜了一个个疑难杂症，越来越多的绝症有了“救命药”。 以格列卫为例，从发现靶点到获批上市，这款药耗费了约50年，制药企业诺华投资超过50亿美元，成就了数位美国科学院院士，还催生了不少医学上的重大发现。 为了有动力和资金基础去研发下一款药品，药企必须要在专利期内把专利卖出高价，尽可能多地获取利润。根据相关法规，专利药存在保护期限，只要期限一过，仿制药就可以合法生产。这样一来，“正版药”价格将遭遇“断崖式跌落”，也就不再能为药企赚大钱了。所以说，只要一种药物在专利期内，大部分国家的患者都吃不到便宜药。 2．经手渠道多 一盒药从生产出来到消费者手里，有层层的代理关系，如省代理给市代理，市代理给医院等等。由于每一层都要有自己的利润空间，药价会被进一步提高。 3．抗癌药进入“靶向药时代” 近年来，在癌症这样的大病治疗中，靶向药越来越受到人们欢迎。靶向药能够瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。在提高药效的同时能抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。在2017年全球抗癌药销售额前10位中，靶向药可以说是强势“霸榜”↓↓ 不过，在治疗效果好的同时，靶向药价格也相当高↓↓ 在这些因素的共同影响下，抗癌药的药费也就成了很多患者家庭的沉重负担。 印度代购 怎么就这么便宜？ 要弄清这个问题，首先要知道“仿制药”的概念↓↓ 如果一个国家严格执行药物专利保护，在保护期内，相应药物的仿制药是不能制造的，包括中国、美国在内的世界上大多数国家都执行专利保护。然而，印度是个例外。 印度适用于专利强制许可：当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者的同意，将它强制许可给本国生产厂家来进行强制仿制，这能够防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全。 虽然老挝、孟加拉国等不发达国家也都适用这种专利的强制许可权。不过，唯有印度在仿制药生产上全球领先——即便是美国上市不久的新药，也很快能出现在印度市场。 △印度的格列卫仿制药 不过，仿制药会不会像山寨产品一样，存在质量隐患呢？ 在多数国家，仿制药上市标准是非常高的。美国FDA（食品药品监督管理局）规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。 打个比方，“狗不理”是一个品牌专利包子，要做一个仿制包子“猪不理”，那么“猪不理”必须在包子大小、调料成分、肉菜混合比例、褶子数目等方面都和“狗不理”一致。印度正规的格列卫仿制药就和瑞士诺华的格列卫专利药效力基本相同，格列卫仿制药的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试。 同样的效果，极低的价格，这便是仿制药的“功劳”。 未来，专利抗癌药有望降价吗？ 通过正规渠道购买的专利药，怎样才能降到“亲民价格”呢？ 专利药的降价一般有三种途径： 1）随着专利到期，仿制药进入市场，专利药的价格一般会降到原来的20%； 2）跟印度一样，实施对于药品的强制许可。不过，中国目前没有通过对任何一种专利药物实施强制许可来降低药价； 3）政府通过相关政策及医保谈判，降低药品价格。 前两个途径，一个需要相当长的时间，另外一个对于我国则不太现实。第三种途径——政策和谈判才是最为有效的办法。 △资料图 今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面提出了15条指导意见。 今年5月起，国家实行进口药品零关税；同时，财政部联合海关总署、税务总局、国家药品监督管理局也发布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。 抗癌药的价格谈判也为患者带来了很多实惠。2016年和2017年，经过两轮国家医保谈判，大幅降低了十几种抗癌靶点药的药价，并纳入医保目录，其中不乏曲妥珠单抗等需求量较大的抗癌药↓↓ 虽然专利抗癌药全面降价还任重道远，但相关的民生政策和谈判已在路上。正如陆勇在接受采访时所说： “现在找我帮忙买药的人很少很少了，这是一个好事儿。” ▌本文部分资料来源：丁香医生、CCTV今日说法[详情]

　　《我不是药神》刷屏背后：美国竟是高价药的天堂 近日上映的《我不是药神》引发了观影热潮，在电影中，一群白血病患者如何在天价药的困境之中寻求生的希望，一位本是旁观者的商人如何放下利益成为“药神”，一名警察如何在法情之间做出抉择，一家药企又如何维持企业的商业诉求，一场关于救赎的拉锯战在这重重困境之中展开。 这部由真实故事改编而成的电影，再次将治疗白血病的药物“格列卫”带入公众视线。这款产自瑞士的药物可以极大提高患者的十年生存率，但高达23500元/瓶的国内售价却让很多患者望而却步，只能选择其他替代品或仿制药。 电影在演绎人物命运的同时，也唤起了现实中人们对高价药的关注。然而说起高价药，美国相比其他国家更为严重。据《华尔街日报》近期报道，全球最大的制药公司辉瑞制药最近对旗下40%的处方药上调价格，而这已经是该企业今年发起的第二轮提价。Avonex，一种可延缓多发性硬化症的药物，在过去十年中，每年价格涨幅为16%。预充式肾上腺素笔EpiPen，自2007年以来价格已经上涨了450%。 现实是否真如电影中所言，“这世界上只有一种病，穷病”？全球药品的价格是否都与美国一样，成了高价药的天堂？每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者对此展开了调查。 ▲图片来源：视觉中国 美国成为高价药的天堂 美国卫生及公共服务部下设美国计划与评估助理部长办公室（Office of The Assistant Secretary for Planning and Evaluation，以下简称ASPE）曾在2016年发布关于美国处方药花费趋势的报告。ASPE发现，美国处方药的支出正在快速上升，预计它的增长速度将超过整体医疗支出的增长速度。2015年，美国的处方药支出约为4570亿美元，占整体个人医疗保健服务的16.7%，然而上世纪90年代，这一比重仅为7%。根据IMS Health Incorporated的数据，预计到2020年，美国在处方药上的开销将达到6400亿美元。 更让人触目惊心的是，《华尔街日报》对30种处方药的价格进行长期观察后发现，在2010年至2014年，药物价格的涨幅是美国通货膨胀率的8倍之多。 2013年，在美国以零售价购买治疗慢性病的处方药，人均花费超过11000美元，几乎是美国平均社会保障退休福利（15526美元）的四分之三，是医保受益人收入中位数（23500美元）的一半，超过同期美国家庭收入中位数（52250美元）的五分之一，以上数据来源美国退休人员协会（American Association of Retired Persons）的统计。 ASPE在报告中表示，导致处方药支出上涨的原因很多，其中有30%是因为药方中更倾向于高价药品以及药品价格本身上涨所致。据《纽约时报》早前报道，虽然一些药价的上涨是由于药品短缺造成，但还有一个重要原因是药企的商业策略，即收购一些早已存在但被大众忽视的药品，再将其变成高价的“特殊药物”。 2016年，图灵制药前任首席执行官马丁·施克雷利（Martin Shkreli）成了“全美最令人憎恶的人”。这源于他将一种鲜为人知但极其重要的药物在一夜之间提价55倍，从原先每片13.50美元直接上调至750美元。这种药叫做达拉匹林（Daraprim），是由葛兰素史克公司最先研制，主要针对弓形虫感染的患者，以及艾滋病人、癌症病人等免疫系统受损的群体，也可以用于治疗疟疾。 ▲图片来源：视觉中国 在2010年葛兰素史克将达拉匹林在美国市场的营销权出售给CorePharma之前，那时的达拉匹林每片只要1美元，随后CorePharma将价格上调至每片13.5美元。后来经由一系列的交易，图灵制药在2015年8月掌握了达拉匹林的营销权，疯狂的提价行动就此展开。虽然达拉匹林的专利权在几十年前就已到期，但是因为它采用的销售方式是管制发售（controlled distribution），这意味着制药公司很难得到研制仿制药所需的样品，可以说施克雷利发起的涨价直接扼住了这些患者们的咽喉。 达拉匹林并非唯一的案例。环丝氨酸（Cycloserine）是一种用于治疗多重抗药性肺结核的药物，最初的价格是30片500美元，但在被Rodelis Therapeutics收购销售权后，该药直接涨价20倍，每30片售价涨至10800美元。 吉利德科学（Gilead）公司的净收入，从2012年的不到26亿美元，2013年小幅上升至30.7亿美元，在2014年飙升至121亿美元，该公司能够像变魔术般地实现利润膨胀，源于在2012年完成对Pharmasett的收购，丙型肝炎治疗药物索非布韦（Sovaldi）的研发公司，在完成收购后，吉利德随后上调了该药的价格。 欧盟及新兴市场控制力更强 欧洲发达经济体在控制药价方面似乎比美国展现出了更强的控制力。全球信息提供商IHS Markit曾对经由美国食药监局（FDA）在2012年至2014年间批准，且在欧洲五大国家以及美国均可买到的30种创新药物做了价格研究，每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者注意到，欧洲的药品价格明显低于美国。在欧洲五国（德国、英国、西班牙、意大利和法国）中，平均价格指数最高的德国仅达到35，然而在美国，这一数据高达100。 IHS Markit进一步对药品价格的变化趋势进行研究，时间跨度为药品发布之日至2017年1月。在研究的样本中，仅在美国观察到价格上涨现象，其余欧洲五国的样本药价均呈下降。其中德国拥有最大的降幅，达到17.8%，而对比美国，样本药价涨幅为23%。在法国和德国，很大一部分创新药物都受到降价的影响，法国有12例，德国有23例，而降价与这些药物加入该国的医保清单息息相关。 ▲来源：IHSMarkit 2013年经济政策和研究中心（Center for Economic Policy and Research）的一份报告发现，美国在处方药上的人均花费远高于其他其他富裕国家。举例来讲，如果美国每花费1美元在处方药上，那么加拿大的花费仅为72美分，日本为57.2美分，荷兰49.8美分，而丹麦仅仅只花了35美分。该研究还指出，其他国家在处方药上花费如此少的原因是他们的政府会与制药企业谈判价格。 新兴市场长期以来都被视为制药业的“乐土”，麦肯锡曾在2017年表示，预计在未来十年里，新兴市场的前20大市场的制药收入仍可能实现翻番增长。在查阅普华永道发表的一份研报时，每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者注意到，庞大的人口、日益繁荣的经济、寿命的延长，这些因素都让新兴市场吸引着全球制药企业。 在新兴市场中，印度和中国都拥有较高的市场增长率以及占据较大的市场份额。为了控制药价，印度政府颁布了药品价格管制法案（Drugs Prices Control Order），在该法案下，药物在印度的售价受到监管机构的控制。2013年，印度监管机构将有权限制价格的基本药物清单扩大了五倍。 已成为世界第二大医药消费市场的中国，在2017年8月曾公开中国药品医保准入的首次国家谈判结果。药品医保目录准入谈判是国际上比较常见的做法，在我国却是首次以“国家的名义”，由国家卫计委等部门出面与制药公司谈判降低药价。据新华社报道，经过漫长的谈判过程后，有36种药品谈判成功，以大幅降价的方式进入了医保目录。与2016年平均零售价相比，谈判药品的价格平均降幅达44%，最高降幅达70%。 每经记者 余佩颖    [详情]

　　“药神”热映背后的药价战：不走印度式“强仿”，中国该怎办 澎湃新闻记者 刘楚 “我以前去印度时就帮人代购过，朋友发来描述和图片，我直接去药店买，过程跟代购化妆品没什么区别，但价格与国内相差10倍，确实也是吓了一跳。” 近日，在电影《我不是药神》成为热议话题后，有过电影主人公程勇代购经验的李伟（化名）告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），自己在跨国药企就职多年，电影所呈现的高药价问题确实存在，但身边医药行业的朋友对于该片的评价呈现出另一种观点，认为影片只是展现了药价高的现状，但是并没有说为什么，似乎有失偏颇。 片中涉及到的慢粒白血病靶向药格列卫，在国内上市10多年后，于2017年被纳入医保目录，当年包括赫赛汀等36种药品也通过国家人社局与药企直接谈判“腰斩式”降价并纳入医保，其中绝大多数为抗癌药，也成为国家层面在药物可及性方面的有效手段之一。 一位政府药品集中采购相关人士分析认为，电影上映的时间恰逢国家医疗保障局新成立，“此前国务院会议对于抗癌药的可及性问题解决是很明确的，接下来可以期待医保局出台顶层设计和具体措施。” 7月5日，上述不愿署名的相关人士透露，国家医保局成立后第一次座谈会即将召开，预计将会就药价谈判、医保准入问题进行讨论，“36个品种肯定是不够，抗癌药的药价谈判有望成为常态化，但仅靠国家层面谈判也很有限，预计这些问题应该都会在医保局成立的契机下解决。” 尽管外界对于新组建的医保局颇多期待，但中国社科院公共政策研究中心副主任、研究员王震分析认为，国内抗癌药药价高问题的根本性还是在于国内药品行业创新力的不足。 “药企的定价遵循药物经济学规律，当一个地区该疾病没有其他治疗方案时，该药品具有不可替代性，病人没有选择，价格自然就高了。”王震向澎湃新闻分析，相比欧美、日本，国内很难在进口新药上市后，研发出更有优势、具有自主知识产权的同病种药品。 在王震看来，当前我们谈判的唯一优势就是“以量换价”，但要想根本解决问题，只能稳扎稳打地鼓励药品创新，同时将现有的社保资金资源利用最优化，“医改的目标从来没有变过，就是要合理诊疗、合理用药，不要把钱浪费在不必要的药品上。” 药企人士：印度“强仿”模式并非根本解决办法 影片中徐峥扮演的程勇，其原型是江苏无锡的一名私企老板陆勇，在罹患慢粒白血病后不得不长期服用瑞士药企诺华公司生产的靶向药物格列卫。 格列卫上市最初被称为“神药”，即使在美国定价折算为人民币也高达17500元，引进国内后加上关税等定价为24800元，在2017年被纳入国家医保目录之前，病人用药负担沉重。 服用过程中，陆勇通过朋友介绍，买到了印度仿制药厂生产的印度“格列卫”，药效与原研差别不大，但价格却仅为国内格列卫定价的十分之一甚至更低。 不仅是格列卫。印度药厂在政府干预知识产权的背景下，近几十年来迅速发展为“世界药厂”，几乎所有率先在美国、日本等地上市的创新药，都能很快在印度找到价格低廉的仿制药。 对于以格列卫为代表的靶向药而言，原研药厂前期需要投入巨资、耗时数十年才能找到精准靶点并研发出药物，过程成本高昂；相较之下，仿制药厂所要做的便简单许多。 7月6日，一位不愿具名的全球知名跨国药企相关负责人回复澎湃新闻称，定价因素除了要符合政府的价格政策外，企业需要将此前的研发成本以及后续的生产工艺、运输存储费用考虑在内。 也正基于此，在国际贸易协定中明确包含了对于知识产权的保护。 但印度通过“强仿”制度，支持国内药厂进行药品仿制。 所谓“强仿”，即专利强制许可制度，允许在特殊情况对于专利所有权进行限制。在国际法中，它最早确立于《保护工业产权巴黎公约》。 而在我国，现行《专利法》同样包含此条，此外2017年国务院出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步明确了其许可路径，指出“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，为了维护公共健康可实施强制许可。 尽管有了有实施“强仿”的可行性，但中国并没有实施先例，即使从全球范围内来看，启动“强仿”的国家也屈指可数。 “（强仿）实际上是经济落后国家的做法，而我国作为全球第二大经济体，知识产权保护是国策，印度的做法对我们来说并不适用。”王震表示。 前述知名跨国药企人士也表示，从长远来看，印度仿制药市场的发展必然会抑制新药研发动力，“也不是用药问题的根本解决办法”。 中国人民大学公共管理学院教授、国发院研究员刘鹏接受澎湃新闻采访时则建议，可以改革专利药物的专利保护制度，适当缩短专利保护期，同时鼓励进口药企以出售专利药特许使用权，或者以旧技术换市场的办法，鼓励其与国内药企合资生产，以有效降低成本。 事实上，澎湃新闻还了解到，即使在知识产权制度健全的国家和地区，药企在定价过程中也有较大的空间。 前述跨国药企相关负责人还提到，影响定价另一个因素是，“还要看与现有的标准疗法的比较，不仅是价格上的比较，也是效果的比较，以及评估新的药物可以降低多少整体医疗成本的支出”。 换言之，新药的价格，与该国现有的医疗水平以及国家整体医疗成本支出同样相关，与研发技术更为先进的美国、日本相比，我们国家的需求弹性更低，大量病患成为新药的刚需群体，药企不会因为竞争激烈而主动降价。 王震认为，我国的药品创新能力一直不足，因此对于某些进口药特别是抗癌新药的依赖度很高，“一些国家很快就能研发出新的药品或者治疗方案，在有竞争的情况药企自然会进行降价，但国内药厂研发的水平较低，病人想要生存再贵的药也只能埋单。” 除了尊重专利，中国还能做些什么？ 格列卫于2002年进入中国市场，用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者，不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。 虽然药效出众，但高昂的价格，让患者无法负担，因此才出现了电影主人公原型陆勇的印度代购仿制药。 对于抗癌药关诸多患者的疾苦，近年来中央政府也深度介入进来。 今年4月和5月的两次国务院常务会议上，均特别提到了加快抗癌药降价，除了从5月1日起施行进口零关税外，还采取政府集中采购、抗癌药等纳入医保报销目录等方式，并加快创新药进口上市，进口化学药不再逐批强制检验。 对于电影的热议，前述匿名的政府卫生部门药品采购相关方面的人士表示，实际上从国家层面、国务院相关会议中，可以看出政府想要解决抗癌药等相关问题的决心，“电影上映的时间也是很不错，恰逢国家医保局成立的契机，应该说有很多期待”。 2018年国务院机构改革后，国家医疗保障局挂牌成立，将原先分散在人社部、卫生部门、发改委等多个部门中的有关医保报销中医疗服务定价、招标采购、医保基金支付等环节合并在同一个部门。 上述政府相关人士透露，近日国家医保局将召开成立后的第一次药品采购主题座谈会，来自部分省市的相关政府人员会参加，“怎么落实李克强总理的讲话，包括如何采购、新药纳入医保的具体操作、医保目录的动态更新等问题，相信都会讨论到。” 2017年，人社部启动了医保目录药品准入的首次国家谈判，在长达4个月的筹备和谈判后，最终将36种新药纳入目录，平均降价幅度44%。 英国《金融时报》报道称，谈判效果凸显出世界各大制药公司正配合中国政府降低药价的行动，尽管这使一些产品的营收增长放缓。 而在此之前，由于医保目录多年未变，仅有个别省市在自主范围内对目录进行了微调，纳入了部分病患需求高的新药，“纳入品种就更少了，毕竟省级层面药物经济这块没有大数据的支撑，成本调查也很难做，所以医保局成立后会不会形成省级联动，也是关注焦点。” 该人士还透露，此前一直遭受诟病的多年未变的医保基本品种目录，有望改革成为动态更新，该消息也同样在近日举办的中国医药健康高峰论坛中被提及。 据医药经济报报道，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦在会上发言称，“针对创新药准入，人社部曾经提出医保用药目录动态调整的方案，大家都很关心，我估计明年这一政策有望出台。据我了解，未来动态调整政策最大的变化就是申请制，新产品可以主动申请，主动谈判，这是一个巨大的进步。” 不过，王震分析认为，尽管医保局的成立可以让一部分药品进入医保，但并不能从根本上解决问题，“虽然将原先分散的部门进行合并，但能做的事情与以前几乎没有太大差别，因为社保资金只有那么多。” 王震从事医改工作多年，在他看来，目前距离“合理诊疗、合理用药”的目标仍然很远，“大量的医保资金被扭曲的医药价格所浪费，临床医生也没有合理用药的积极性，只有解决这些问题，将社保资金用在更有用的地方，才能实现资源利用的最大化。” 刘鹏表示，归根结底，还是要鼓励中国国内药企在专利药方面的研发和生产，除了政府投入一定资金之外，更需要发挥药企的积极性，鼓励药企在新药技术研究上加大投入和有所突破，只有掌握了核心的专利药技术，才能掌握核心定价权，才不会受制于人。[详情]

　　“药神”的积极意义在于推动医保改革 证券时报记者 李曼宁 《我不是药神》火了，并带火了药价降费的话题。这部影片用喜剧的形势包裹了悲剧的内核，之所以能得到豆瓣电影9分的超高分，正是源于它对现实问题的探讨，引发大众共鸣，而这种探讨也已经从电影里发酵。 围绕《我不是药神》，有人吐槽电影把药厂描绘得唯利是图，有人扼腕国内为何缺少评价有效的仿制药。对于前一个问题，批评者认为新药研制周期可能长达数十年，投入成本数亿元甚至更多，若打破规则，企业就没有动力研发“救命药”了。对于后面这一疑问，目前比较主流的观点是，过去国内进口抗癌新药的审批流程很长，加上关税和增值税，使得正规途径的进口抗癌药药价非常高。至于仿制药研发乏力的问题，则指向了国内药企面临仿制药审批周期长、缺乏评审标准、公立医疗机构缺少购销仿制药的动力等几大因素。 尽管触碰民生痛点，《我不是药神》最终仍然过审，并且伴随点映场积攒的超强口碑，电影提前了一天上映。实际上，政府一直在努力解决高价药的问题。在影片的结尾，程勇（电影里的主人公）获得减刑，政府持续推动医疗改革，大批慢粒白血病人陆续得到有效救助。片尾字幕显示，治疗慢粒白血病的格列宁已纳入医保，2018年，慢粒白血病患者生存率达到了80%以上。 电影里大家感到痛心的高药价问题在现实中正逐步改善。譬如，今年以来，国家层面推出了一系列抗癌药新政，今年5月1日，进口抗癌药零关税政策正式实施，对于“瑞士格列宁”这类的正版药，将实行更低的市场价格。 李克强总理在今年6月召开的国务院常务会议上指出，为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批；二是督促推动抗癌药加快降价；三是加强全国短缺药品供应保障监测预警。 可以看到，政府在解决抗癌药的问题上，从加快新药上市和加快药品降价两方面入手，双管齐下，并且提出了对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求等许多实质性的举措。 抗癌药新政的陆续出台，将吸引更多海外创新药进入国内市场，从而倒逼国内医药企业更加重视创新，加大医药创新研发投入。从这个角度讲，未来可能会进一步加大药企之间的差距，拥有核心研发技术的药企将迎来发展良机。 电影几度更名，从《生命之路》到《印度药神 》、《中国药神》，到现在的《我不是药神》，大概也在表达：最能鼓舞人的不是“神”，药神的意义在于推进药品进口管理和医保改革，对我们每个人来说，最期待的还是更好的医疗环境。[详情]

　　中国人为啥跑到印度买仿制药，中国没有吗？ 来源： 瞭望智库 最近一部国产电影在朋友圈疯狂刷屏。 故事讲的是：一名白血病人只能靠一种叫“格列宁”的药续命。但他买不起国内市价四万一瓶的药，只能转而买印度生产的、药效相同的、只需要两千的药。卖印度神油的老板发现了商机，从印度代购，卖给国内的白血病人，被病人封为“药神”。 很多观众看完电影之后觉得非常震撼，甚至有很多观众是哭着回来的。 有网友认为：“这是一部能推动社会进步的影片。” 有人会发问，为什么一定要从印度买？中国造不出来仿制药吗？  这个问题很复杂，库叔想从“救命药赫赛汀”说起。 每年夺取50万女性的生命，并且每年全球有120万新发病例。这一数据的罪魁祸首就是被列为“世界头号女性杀手”的乳腺癌。 能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫赛汀”，则被乳腺癌患者称为“救命药”。 去年，赫赛汀被我国列入医保名录后，供不应求，一度出现断货现象，许多在治乳腺癌患者也因此处于断药状态…… 近日，国家药品监督管理局下发了一则通知，允许乳腺癌药物“赫赛汀”口岸检验与上市销售同步。赫赛汀进口时间缩短，仅口岸检验这一环节，就能节省2-3个月时间，这对许多患者来说，无疑是一场能救命的“及时雨”。 而这一事件也让一个被诟病多年的问题浮出水面——廉价药、救命药一降价就缺货。 为什么“救命药”一降价就断货？在坚持国家调控药价的大方向下，如何保障药品的供求平衡？ 文 | 徐实 瞭望智库特约国际观察员 编辑 | 李浩然 瞭望智库 1 “药荒”为何轮番上演？ 近年来，药价高昂和人口老龄化的共同作用，使得医保支付压力迅速增大。我国政府关注到这个问题之后，开始积极调控药价。 比如，2017年我国启动了国家药品价格谈判；2018年的国务院机构改革中新成立了国家医保局，统一管理药品招标采购…… 这些手段对于缓解医保支付压力都有非常大的意义。 不过，解决高药价的问题不会这么简单。国家药品价格谈判和“两票制”基础上的药品采购，虽然能在一定程度上控制药品价格，但是不足以调节药品供求关系。 比如，在药品价格谈判后，治疗乳腺癌的特效药物赫赛汀的单价，从2.2万元降为7600元，降幅达67%；在医保报销之后，由病人直接支付的部分仅为1500元/支。然而到了2018年3月以后，赫赛汀在市场上却突然出现断货，以致望眼欲穿的乳腺癌患者很难买到这个“救命药”。 “救命药”赫赛汀为何在中国市场断货？ 生产商罗氏制药的解释是因为中国市场需求增大，导致赫赛汀“产能不足”，并且声称将全力开工保障赫赛汀的生产。 这恐怕只是个“不失体面”的说法： 赫赛汀降价是2017年7月的事情，但是断货发生在大半年之后，从抗体药物的生产周期来看，如果罗氏预期增加在中国的销量，大半年的时间足够安排生产；赫赛汀在欧美的销量一直稳定，从未出现断货之事。 由此可见，即使赫赛汀断货的表面原因是“产能不足”，更深层次的原因恐怕是罗氏对于中国市场并没有那么热心。只不过后来在舆情压力下，才不得不做出些表示。 赫赛汀的断货可能只是暂时的，而比这更要命的是，许多仿制药出现了“降价死”的现象——国家调控药价之后，药企嫌生产降价后的仿制药利润率太低，干脆把生产线停掉，将资源用于生产利润率更高的药物。 过去几年，“药荒”轮番上演： 2011年，心脏手术用药“鱼精蛋白”出现全国性紧缺；   2012年，治疗心脏衰竭的抢救用药“西地兰注射液”短缺；   2013年，治疗甲亢的“他巴唑”断货；   2015年，心外科用药“地高辛片”、“放线菌素D”全国断供…… 药企选择停产的这些仿制药，对病人来说恰恰是治疗过程中急需的、难以替代的。“降价死”的现象凸显出药品市场当前的问题——价格调控随之引发供求关系的不平衡。 解决问题要抓住主要矛盾，分清主次： 发展医药卫生事业的根本目的在于改善人民群众的健康状况，因此必须优先保障公众利益；   医保体系的可持续性是医药卫生体制的基础，不容动摇；   为了给药企创造利益动机、以及再生产经费的来源，还要保证药企能够在经营中获得合理的利润。 从以上主次关系来看，国家调控药价的大方向是对的，否则许多家庭难免因病致贫，甚至家破人亡，医保支出也得不到有效控制。那么，剩下的问题就是——在坚持国家调控药价的大方向下，如何保障药品的供求平衡？ 这个问题要是深究起来，可以得出一个客观的结论——自由市场机制并不是万能的。 企业作为市场中的经营个体，只考虑自身利益最大化。企业希望利润率越高越好，如果价格干预使药品利润率降低，药企自然希望将资源投入利润率更高的方向。接下来便会上演产能不足，乃至停产断供的现象。 但破局的方法还是有的，那就是通过采取国家调控改变药品的供给途径来控制利润率。这就要分为创新药和仿制药两个领域来探讨。 2 破局创新药， 外企垄断须打破 创新药是处于专利保护期内的药物，因此生产创新药的药企在定价上拥有更多的话语权。 按照世界知识产权组织的规定，专利有效期为申请之后的20年。而按照药物研发的一般周期推算，创新药上市之后的专利保护期多在7-11年之间。一般而言，药企会在这段时期内以较高的价格销售创新药；等到专利期满、仿制药上市时，药企则会大幅降价——有得赚总比没得赚要好嘛！ 创新药的利润率高于仿制药，在一定程度内可以理解。毕竟药企需要积累资金不断推动新药研发。但是创新药的利润率即便较高，也得有个限度，超过限度就妨碍到公众利益了。 例如，美国药企吉利德科学公司率先开发出了能够治愈丙型肝炎的药物Solvaldi，但是一开始的定价超过了9万美元，要知道，普通美国家庭一年能攒下2万多美元的积蓄都算烧高香了。 2016年8月，美国民主党大佬希拉里．克林顿向吉利德科学公司喊话，要求其降低丙肝药物的售价，做一个积德的公司。可能是考虑到舆论压力以及美国丙肝治疗市场的缩小，吉利德科学公司后来还是服软了。 从中国市场的情况来看，用于治疗许多危重疾病、特别是癌症的特效药物，目前仍由外企垄断。中国药企的创新药研发，由于起步较晚，现在只是刚开始有高质量的创新药上市，但是还没有在各个治疗领域形成体系。创新药的供给如果被外企垄断，只要国家通过药品价格谈判来调控药价，他们就有可能减少对华药物出口，造成事实上的“有价无市”。 改变创新药的供给途径，行之有效的思路是“影响力对冲”，具有可操作性的手段包括以下几种。 一是通过产业政策降低创新药的门槛。 例如，效法澳大利亚，对中小企业用于研发的经费进行税额抵扣，甚至返还一部分现金。因为新药临床试验的费用属于研发成本，所以此举等于大大降低临床试验的开支，可以有效促进生物制药企业成长起来。事实上，澳大利亚已经成为世界上新药临床试验最为活跃的国家之一。 二是建立临床试验申请到期默认制，按国际准则办事。 这点已在2018年4月的国务院办公会议上敲定。这意味着，中国药企提出临床试验申请后，只要国家药监总局在一段时期内不提出异议，药企便可自行开展临床试验。与此前冗长的审批流程相比，药企可以节省大半年到一年的时间。 三是国家药监总局优先审批与进口创新药拥有相同适应症的国产创新药以及生物仿制药。国家医保局在同等条件下优先采购这些药物。 其实在任何一个国家，负责医药卫生管理的政府部门的运作，都不是单纯的医学或科学事务，而必定要有政治考量。国家药监总局和国家医保局自然不会例外。 上述“影响力对冲”的手段，意在打破外企在创新药领域构成的垄断。一旦这种垄断地位不复存在，外企也就失去了在中国“耍脾气”的资本—— 要想好好做生意，就老老实实参加国家药品价格谈判；如若不然，国家医保局可以把蛋糕直接塞给中国药企，看谁笑到最后。 事实证明，“影响力对冲”的策略高度有效。 例如，治疗老年黄斑病变的雷珠单抗（诺适得）于2013年进入中国，售价为每支9800元，2015年国内销量已近6亿元。成都康弘药业的康柏西普，适应症与雷珠单抗基本相同，于2017年通过国家药品价格谈判进入医保。在华销售雷珠单抗的诺华制药立刻宣布降价20%以上，并且放下身段参加国家药品价格谈判以获得进入医保的资格。 3 破局仿制药， 国有药企要用好 某些临床急需的仿制药遭到停产断供，是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”，还不如去捣鼓中成药什么的。这就好比，为了捣鼓文玩核桃，把正经的果树都荒废了，就社会利益而言是非常糟糕的。 改变仿制药的供给途径，在于通过政府能够控制的国有药企，对市场格局产生决定性影响。临床上急需但价格又不高的救命仿制药，既然私企不愿去生产，那就通过国家规划，安排国有药企来生产，然后国家医保局出面进行集中采购，通过较大出货量来保证国有药企的盈利。 这种模式，有利于国有药企在低价仿制药领域，形成经济学意义上的自然垄断。自然垄断的特点是：单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，由单一企业垄断市场的社会成本最小。如果在自然垄断的领域进行竞争，反而可能导致社会资源的浪费，或者市场秩序的混乱。 地高辛片等救命仿制药，因为市场总量有限，如果任由多家企业竞争，就会出现这样的情形：各家出货量都不算大，市场营销的开支却不少，核算下来各家都挣不着几个钱，倒是没少挨累。于是也就没有谁愿意做这个事情了。 如果在这一领域促成自然垄断，情况就不一样了：虽然药品单价被控制在低水平，但是集中采购的总出货量可观，薄利多销照样盈利，而且集中采购等于省去了国有药企的营销费用，利润空间这不就挤出来了。所以，自然垄断在经济学意义上反倒有更好的可持续性。 其实，国家从前就采取过类似的手段。2016年的“山东疫苗事件”暴露出了医药流通领域管理混乱的严重问题，国家随即出台一系列政策，大大提高了医药流通企业的准入门槛。其结果是，资质较差的私企在短短一年内纷纷选择退出医药流通领域，该领域事实上已经由国药控股和华润医药这两家国有企业形成了自然垄断。于是便再也没出现过什么严重的问题。 既然已有成功的先例，那么安排国有药企接管低价仿制药的生产，完全具备可操作性。 实话实说，虽然华润医药等国有药企的新药研发管线缺乏好的创意，但是药品生产的质量控制绝对是一流的。华润医药除严格执行中国GMP标准外，下属华润三九、华润双鹤、华润紫竹的若干生产线还通过了美国cGMP标准、欧盟GMP标准或世界卫生组织PQ供货商认证。让这些高端国有药企生产难度本来不高的低价仿制药，就其业务水平而言完全不在话下。 通过国家规划，促成国有药企实现经济学意义上的自然垄断（而不是行政性垄断），既解决了病人的迫切需求，又让药品质量有了保证，还壮大了国有经济的力量，可谓一举三得。 4 尊重市场规律， 但也不能盲目迷信市场 推动医药行业的改革，要有正确的指导思想，既要按照市场规律办事，又要防范盲目崇拜自由市场的错误倾向。 尊重市场规律，意味着在大方向上不能“赔本赚吆喝”，保证政策在经济层面上具有可持续性。市场竞争中的企业客观上需要盈利，药企也不例外。因此在政策框架中，应当保障药企合理的利润空间。 市场只是手段，其本身不是目的。市场的运作不能违背人民群众的根本利益，否则就应该果断进行国家干预，通过“外科手术”改变市场的格局。尊重市场规律，绝不等于被动地受市场力量的驱使。如果国家在关键领域不履行规划和调控的职能，那就等于把零和的社会控制权拱手交给私人资本。 在人类社会中，利益并不是零和的，存在互利共赢的可能性。但是对于社会的控制力却一定是零和的，某个具体的领域，我管了你就不能管，反之亦然。倘若在关系国计民生的关键领域放弃必要的国家规划和行业调控，那就意味着驱羊入虎口，让人民群众任由私人资本宰割。 许多P2P网贷平台，前些年在“金融创新”的幌子下一批批蹿出来，现在却因为资金链断裂一个个爆雷，有的涉案资金竟然达到数百亿元之多。这些惨痛的教训，难道还不够说明问题吗？ 倘若不为民生未雨绸缪，却鼓吹完全依靠自由市场去解决问题，那必然会滋生一些乱象，危害人民利益。 总监制：吴亮 监制：夏宇 责编：戴丽丽 李逸博 编务：谢芳[详情]

　　关于药神，说一个我自己的故事 灰鸽叔叔 一 我还没看《我不是药神》。但朋友圈已经告诉了我电影梗概：一位患者，在求医问药的过程中，打开了印度版仿制药的大门，将绝症病人的生存困境、药贩的道德困境、警察的执法困境、医药公司的商业困境剥开来给大家看。 我想到四年前，我父亲的主治大夫对我说，我想办法帮你去联络联络，买买印度的易瑞沙，经济负担不会太重。如果搞不定，只能先用正版的。能不能搞到，看天命。 我很幼稚地问，这里买不到么？ 医生说，没有国家批文的，都算假药。运气不好，还要被查扣。 从那天起，我大概知道了“救命药”的困境。 这个世界上是有能治病的药的，但它在我们这里是“假药”；这个世界上是有国家能在法律支持下仿制那些昂贵药物的，但我们做不到。 我加入了一个QQ群，里头是来自全国各地的肺癌患者家属。群里最刚需的话题就是：谁最近去印度？谁能带点药？ 其实，许多人早就是“药神”。只不过，在此之前，我从来不知道。 二 这件事情直接影响了我的生活轨迹。 首当其冲的是经济压力。正版易瑞沙700多块钱一粒，一个月的支出是两万多。 我之所以从传统媒体辞职，稻草有很多，但这无疑是较有分量的一根——如果使用正版药的话，我当时的月收入远低于药费。 我其实是一个对财富没什么野心的人，但如果陷于困顿也不成。别跟我提什么处级干部大好将来，有老有小有房贷，我得先让家庭正常运转下去。 领导跟我恳谈了许久。我说怎么办呢，你许我一个美好未来，但我得考虑现在啊。外面的世界风险大，但能解决当下的问题啊。 所以，在家庭层面，我的辞职决定没有遇到任何阻力。在得知几家企业的报价之后，我妈甚至感慨：应该早点出来啊。 要知道，在父亲没有生病的时候，全家都建议我在事业单位做到退休养老。 使用印度药的经济压力要小很多，可以直接减去一个零。但难点在于——要能续上。带药的人一次能带的数量非常有限，需求量又极大，我们在药物还能支撑一个月的时候就开始拼命打电话，生怕自己的额度被别人抢了先。 即便这样，也会遭遇“开天窗”——要么吞下700元一粒的药，要么在QQ群里试探着问：谁有富余的？快递过来匀一下，我们的药到了后就还你。 很少有人愿意。但总有人在尝试。 这是一个人员流动挺频繁的群。两年的时间里，有新人加入，收获最新的治疗信息和鼓励；也有人离开。 离开的原因都一样。 在离开之前，有人会发出类似这样的一条信息： 老张昨天走了。还剩下30粒印度版易瑞沙，需要的私聊我。 一分钟不到后，再发： 药已送完。谢谢大家的关照。希望大家健康平安。 然后，退出群聊。 四 我也一样。 我试图去找一些截图，然而那些两年多前的信息，我已经找不到。 我想到了电影里一段流传甚广的台词： 领导，我，我就是想求求你，别再追查印度药了，行吗？我病了三年，四万块钱一瓶的正版药我吃了三年。房子吃没了，家人被我吃垮了，现在好不容易有了便宜药，你们非说他是假药。那药假不假我们能不知道吗，那药才卖500块钱一瓶，药贩子根本没有赚钱。谁家能不遇见一个病人，你就能保证这一辈子不生病吗？ 我还想到谷雨实验室的标题： 这世上哪有药神，只有自救的人。 我知道谁都没错：如果仿制药泛滥，那新药研发必然会陷入困境；如果无限制扩大医保，保障体系必然会崩塌；如果任由药贩从境外携带而不加管理，走私罪名就形同虚设…… 但是，那些自救的故事—— 正改变着每一个亲历者的生活轨道。[详情]

　　治疗白血病的格列卫仿制药获得一致性评价 与进口药疗效一致 获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性，再加上其国产价格优势，或将争取原本进口格列卫的市场。 界面医药 图片来源 视觉中国 《我不是药神》正在热映，影片原型涉及的白血病药品格列卫的一款国产仿制药也宣布通过一致性评价。 Insight 数据库查询申报进度显示，江苏豪森药业收到 CFDA 核准签发的化学药品伊马替尼（商品名昕维）的《药品补充申请批件》，CDE审评建议为通过一致性评价，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的国产仿制药。 伊马替尼，商品名格列卫，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期。 诺华公司生产的格列卫原研药 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。目前该药已被批准在欧盟和六十多个国家上市。 格列卫在中国最初价格为2.5万左右，一盒100mg*60颗，一个月2盒。患者一年就就要花掉60万。目前降到1.3万左右一盒，一年费用为28.8万，加上目前格列卫全球患者援助项目，买三赠九，患者只需要支付7.2万。在部分纳入医保的地区，加上报销70%，患者一年只需要自付2万多。 不过即便如此，与印度格列卫价格相比，仍然偏高，NATCO公司生产的印度格列卫报价是450一盒，一盒100mg的120颗，即一个月450，更低的报价甚至有200多一个月的。也因此催生了不少印度代购。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。 也就是说，个人代购并不合法。 而中国企业在格列卫的药品化合物原始专利2013年到期后，也开始申报生产仿制药，目前中国已经有豪森、正大天晴和石药欧意三家公司的格列卫仿制药上市。 从各省市中标价格来看，仿制药的价格皆在原研药十分之一甚至更低，诺华格列卫中标价为10500，规格为100mg*60，江苏豪森的昕维为1159.97元。但从市场份额来看仿制药仍然敌不过原研药。 Insight 数据库显示，原研厂家诺华的格列卫 （销售额为 15.4 亿元） 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 （销售额为 2.1 亿元） 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 （销售额为 1.6 亿元） 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。 从患者群的讨论中可以得出一些原因，比如诺华进口药肯定疗效最好，印度因为仿制时间长，疗效虽次于诺华药，但价格非常便宜，而国产仿制药仿制时间短，目前看到的是副作用比较大，而且比印度药贵。也就是说从疗效上，国产仿制药似乎比不上原研药，而从价格上，又比不过印度仿制药。 不过，由于代购印度仿制药被认定为非法，没有官方途径购买，患者很难追溯自己买到的印度药是否正规渠道，同时缺乏用药指导，存在很大风险。 而获得了国家认可的仿制药一致性评价证书，就意味着仿制药的与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性，再加上其国产价格优势，或将争取到原本格列卫原研药的市场。[详情]

　　 ▲3D还原《我不是药神》原型 由徐峥主演、宁浩监制的电影《我不是药神》正式上映。这部现实主义电影取材于2015年的真实事件——陆勇事件。在公映前的点映式中，影片口碑爆棚。 电影中，徐峥饰演的程勇是个男性保健品商贩，开着一家神油店，但机缘巧合下成为印度仿制药的独家代理，因此收获了高额的利润，被大家给予了“药神”的称号。但在接触到白血病人这个群体之后，程勇的善心被激发，上演了一场人性和现实的博弈。片中呈现的病人生存困境、药贩子的道德困境、警察的法律困境、医药公司的商业困境等矛盾出现在影片之中，让人深思。 ▲电影《我不是药神》海报 然而，现实中陆勇的故事并不比电影逊色。陆勇曾是江苏无锡一家纺织品出口企业的老板，2002年8月被确诊患上慢性粒细胞白血病。在寻找骨髓配型期间，他需要花高价购买瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药来延续生命。 ▲7月5日，无锡，“药侠”陆勇在家中。陆勇是电影《我不是药神》男主角原型。新京报记者 王嘉宁 摄 2004年6月，陆勇得知印度仿制“格列卫”抗癌药，开始服用，并在病友群里分享了这一消息。随后，很多病友让陆勇帮忙购买此药。 2014年，为方便给印度汇款，陆勇从网上买了3张信用卡，并将其中一张卡交给印度公司作为收款账户，另外两张因无法激活，被他丢弃。 因为在网上买卡，让警方注意到了陆勇。2013年11月23日，陆勇被湖南沅江市公安局逮捕，2014年3月19日执行取保候审。2014年7月，沅江市检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉，随后陆勇取保候审。 2015年1月10日晚，陆勇在机场再次被警方控制。而后，检察院向沅江市人民法院撤回起 诉，认为其行为不构成犯罪。 陆勇的被捕与获释引发了诸多对于高价“救命药”与因病致贫的讨论，“药侠”的标签被附着在陆勇身上，他一度被慢粒白血病病友视为救命恩人。 陆勇在接受新京报记者采访时称，自己并没有犯罪，也不是“药侠”，他只是一个慢性粒细胞白血病患者。 ━━━━━ 谈疾病与疗效 新京报：能否谈谈你的患病经历以及生病前与后的变化？ 陆勇：我是2002年的8月8号被确诊为慢性粒细胞白血病。到现在已经16年了，其间经历了很多波折，现在病情还算稳定，只是每天还是要吃药，也需要承受一定的副作用。但是比起失去生命来讲的话，这点副作用不算什么。 新京报：如何想到去印度购买仿制药？ 陆勇：医学界对慢性粒细胞白血病的治疗办法，首先是考虑移植。因为当时找到合适的供者，一直在等。 后来有医生推荐了靶向药“格列卫”，说对以后的移植有帮助。当时就从日本买了一盒，价格是23500元，也是在这个药的包装上知道印度的仿制药，后来，我去印度买了药。由于到2005年才找到供者，所以我从2002年到2004年一直在服用这个药，两年下来，各种费用加起来接近70万。 新京报：为什么仿制药会比国内便宜？ 陆勇：印度对仿制药有很多政策方面的支持，我问过他们一个药的研发以及生产注册的费用，他说基本上在100万到150万人民币左右。我发现他们跟中国比起来，工厂的规模都比较小，不太注重场地很豪华的办公室空间，所以他们的利用率很高，完全是出于实用来进行设计的。我上次去看过的药厂员工七八十人，一年生产的规模大概在2亿人民币左右。而且人工费也便宜。 新京报：你在选择药品的厂家、疗效时都出于什么样的考虑？ 陆勇：主要考虑的还是药的安全性，我也是在各方调研之后才确认这个药。这个药在日本也有，印度药会出口到日本市场去，所以我觉得这个药应该没问题。 新京报：为什么最终与印度仿制药药企cyno合作？有媒体报道，这是家坏公司。 陆勇：cyno当时给我的报价很合理，大概3000元一盒。我去过这家公司，也查看过他们的资质，在当地来说是没问题的。对于一些媒体说这是一家坏公司的说法，我只能说，我用的这些药，从来没出现过问题。 新京报：有媒体报道，你介绍给患者的仿制药存疑？cyno生产的Imacy没有得到中国市场的准入许可，它在印度的生产也是违规的？ 陆勇：我只帮助患有慢性粒细胞白血病的病友，用的药都是印度正规公司的产品，我自己吃过Imacy，是没有问题的，至于媒体报道的问题，我并不清楚。 ▲电影《我不是药神》海报 ━━━━━ 谈治病与救赎 新京报：据《印度时报》报道，2014年印度生产的药中25%为假药，你如何辨别？ 陆勇：我到印度所买的药都是我自行调研和考察的，我会到药厂去参观，到药店去对比，确保药品的质量不出问题。 新京报：所以后面开始代购卖药？ 陆勇：首先我是一个慢性粒细胞白血病患者，严格意义上来讲，我不是代购卖药的。2004年4月的时候建了一个QQ群，里面有很多患者，大家吃不起正版的药物，因为对我比较信任，有的病友实在没办法了，就让我帮他们去印度买药。很多患者提出来在国内设立一个账户用来收款，然后统一汇到印度去。患者自己购买合理数量的药物，并不是用于贩卖，我认为这是合法的。 新京报：主要推荐的是哪些药，治疗什么疾病？ 陆勇：主要就是治疗慢性粒细胞白血病的药，我们的群里都是患有共同疾病的人。至于其他癌症病人，我并没有推荐药物，这是和人命相关的，不能马虎。 新京报：你被称为“药侠”，如何看待这个称号？ 陆勇：那是媒体给的称呼，说好听一点这是社会给予的认同，这个称号存在巨大压力，想一想，上千人把生的希望寄托在一个人身上的感觉。就像电影《我不是药神》一样，说到底我只是一个白血病患者。 新京报：会觉得比较有成就感吗？ 陆勇：谈不上成就感，我是众多白血病患者的其中之一，只是比他们早去印度买药而已。当你得知自己得绝症，只想活下去。 ▲电影中的仿制药。 ━━━━━ 谈罪与罚 新京报：你如何评价自己？英雄还是商人？ 陆勇：都不是，我是个白血病人，一个普通人而已。 新京报：有想过会因此惹上麻烦吗？ 陆勇：没想过，我只是提供渠道而已，我没有犯罪。 新京报：你没有因此获取一些利益？ 陆勇：虽然仿制药相对原研药来说很便宜，但是我们只能靠药物来维持生命。我没有想通过这样来赚钱，这种钱都是救命钱，不能赚。 新京报：如何看待“保命”与“违法”的矛盾，看病难、看病贵与不合法的两难处境？ 陆勇：在我这里，保命和违法不矛盾。我们不存在销售获利的行为，谈不上违法。我的案子出来之后，很多人开始打起了代购仿制药的主意。如果没有能力亲自去印度买药，通过中介购买，一些病友也愿意。但是从中介的角度讲，这是犯法。但从患者的角度来说，不吃这个药，只能等死。我个人希望国家也有类似的药物。 新京报：因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕，你现在感觉案子有什么特别意义？ 陆勇：我的案子实际上很小，但是反响很大，我的案子触动了中国医疗中的痛点，引起了社会的反思。从那时候开始，国家层面推出了很多关于中国药品改革的措施，基本上已经跟国际接轨了，以后这个吃药矛盾可能没以前那么大了。 ━━━━━ 谈电影与现实 新京报：作为《我不是药神》原型人物，电影中哪些情节和经历跟你是一样的？哪些是改编？电影制作过程你参与了吗？ 陆勇：电影和现实不能等同，徐峥饰演的主人公通过代理印度仿制药“格列宁”收获巨额利润。但我并没有从中获利。电影中的那些患者和现实中的倒是相似，为了活着，把希望寄托给程勇。 当时是编剧找到我，说想拍我的故事，我授权了，后面整个过程没有参与，最后看样片的时候，我觉得对主角的设计会让不清楚我的案子情况的观众误解，所以最后片尾加了现实中的我。 不过总的来说，通过电影反映出白血病群体的生活状态，让社会知道还有一群这样的人抱有对生活的希望。 新京报：电影最打动你的是哪一个情节或者哪一句话？ 陆勇：一个是车祸那一段，让我想起了出车祸去世的父亲。另一个就是我刚才说的片尾，我不是要表现什么个人英雄主义，而是想澄清一个事实，我并没有犯罪。 新京报：如果你评价这个电影的话，你会怎么看？ 陆勇：还是很好的电影，里面的很多台词现实中我在心里说了很多遍。 新京报记者 游天燚 实习生 陈晓蓓 [详情]

　　《我不是药神》：中国抗癌药市场的残酷现状 摄影：李秀芝 这个世界没有药神，但是每个被死神追赶的生命，都值得被救赎。 / 文|李秀芝  编辑|王芳洁 放映厅的灯亮起来，很多人脸上的眼泪还没来得及擦干。这一幕发生在7月3日晚，电影《我不是药神》的点映场，这部由文牧野执导，宁浩、徐峥共同监制的作品，原本是一部喜剧。 如陈佩斯所说，“喜剧都有一个悲剧的内核”，《我不是药神》笑里含泪。 徐峥饰演的程勇，原本只是个卖印度神油的，生意不好，生活更是一团糟，用一个时髦的词来概括，他就是一个Loser。一天，一个名叫吕受益的神秘男子，找到程勇，托他从印度代购一种药。吕受益是慢粒白血病患者，这是一种血液癌症，他要找的药是抗癌药“格列宁”。正版药“瑞士格列宁”在国内售价近4万元一瓶，普通人根本无法承受，而印度仿制药的价格只有2000元。不过，印度格列宁在中国境内禁止销售。    答应吕受益的请求，就是走私药物，是犯罪。但程勇最终还是走上了这条路，他的动机并不伟大，因为他可以5000元的价格出售药物，获得丰厚的利润。但是随着他和白血病患者的深入接触，他意识到他贩卖的不仅是药，而是很多人生的希望。 当警察开始查封“印度格列宁”后，一场关于救赎的拉锯战也在波涛暗涌中慢慢展开…… 从6月30日开始，《我不是药神》开启全国点映，截至7月4日，该部电影点映票房已达1.63亿元。电影还未正式上映，就已经收获了一致的好评。 7月4日，《我不是药神》宣布，全国公映时间从7月06日8：00，直接提档到7月5日0：00。首日票房破3亿。 这是一部能和观众产生共鸣的点映，击中了社会现实问题——看病难，用药贵，很多家庭因病返贫。 令人感动的是，这部喜剧虽然有一个悲剧内核，但电影的基调并不晦暗，留给观影者的是希望。 “我们的国家在进步，在正视并解决问题”，一位观众对《中国企业家》说。 我们理解，观众所说的进步不仅在于，政府有勇气直面问题，让这样一部电影，通过审查，拿到“龙标”，获准上映。更在于政府已经开始着手解决问题。 5月，进口抗癌药零关税政策正式实施，像“瑞士格列宁”这种药，今后不仅会实现更低的市场价格，其进口速度也会加快。 这个世界没有药神，但是每个被死神追赶的生命，都值得被救赎。 程勇和陆勇 虽然电影开头特意强调了本片乃艺术创造，但人们还是很难不将它和2015年轰动全国的“陆勇案”联系在一起。 公开资料显示，陆勇是一名白血病患者，在被“天价”抗癌药和相关治疗费用掏空家底后，他发现印度有一款仿制药和原研药的药效几乎相同，但价格便宜5倍。陆勇便开始服用此药，并先后帮数千病友代购。但因该药没有在中国药监部门注册，陆勇以“销售假药罪”等罪名被捕。最终，在病友们联名写信求情后，检察机关撤回了对陆勇的起诉。 当然，相比于“陆勇案”，《我不是药神》做了较大改编：代购仿制药的主人公被设定成健康人程勇，迫于生计与数位病友及病友家属们组成了代购团体，他们包括教会牧师、迪厅舞者、杀猪场劳工等。这样使得人物形象更丰富，情感张力更强。 不过，和“陆勇案”一样，《我不是药神》展示了一场在中国抗癌药市场的残酷现状下，关于法律、人情、利益的相互博弈。 对于白血病，可能人们的感受并不深。它亦被称为“血癌”，是骨髓等处的造血干细胞发生变异后形成的一种恶性肿瘤。但提到癌症，则家喻户晓——如今的中国，已经成为癌症大国。 最新官方数据显示，2014年中国新发恶性肿瘤病例约380.4万例，这意味着平均每天超过1万人被确诊为癌症，每360人里就有一名新的癌症患者。除了发病率，中国的癌症死亡率也在呈上升态势。 然而，与严峻的癌症患者情况并不匹配的是，中国的癌症治疗现状不尽人意。 《南方都市报》曾报道，中国对于发现后的癌症治疗方法与发达国家差别不大，基本是以手术切除为主、化疗为辅，再配合基因疗法或单抗新药。无论手术切除、化疗、还是基因疗法，中国大医院的医生尤其是顶尖医生和发达国家差距不大。关键，在于药物。 对于癌症治疗相关药物，中国与发达国家的差距，也有业内人士这样形容，“中国和美国之间差了好几个日本”。 一方面，国际上抗癌新药（原研药）的研发频频取得突破。过去5年，全球总计上市了49种抗癌新药。但中国进展缓慢，直到近日才传出了好消息——多家媒体报道称，首个中国自主研发生产、面向结直肠癌患者的药物“呋喹替尼”已递交上市申请，被授予了“优先审评”资格。 另一方面，中国进口抗癌新药的审批流程很长。即使患者能够等到进口抗癌新药在国内上市，经过层层关税和增值税后，正规途径的进口抗癌药已近乎天价。而且，中国大病医保有所缺失，癌症治疗自费程度很高，一旦有家庭成员患癌，就是倾全家之力来治疗，因病致贫的案例比比皆是。 警察追查代购案的幕后主使，一位患病老太太求情。摄影：李秀芝 中国新药现状如此，仿制药也不容乐观。同样是仿制药大国，中国人却要去印度买，因为即使都是仿制药，药效差异也很大。印度仿制药直接仿制原研药，但中国仿制药大部分是仿制已有的仿制药。 印度仿制药发达，归功于印度政府实行了30多年专利强制许可制度，即可以忽略某些药品专利而强制进行仿制药生产。2009年印度新的专利法生效后，印度也有相对宽松的仿制药生产环境。比如，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。 因此，中国的癌症患者的治疗途径基本变成了“去美国买特效专利药和去印度买低廉仿制药”。 令人意外的过审 当徐峥宣布《我不是药神》过审的消息时，一度让众人诧异。 该电影由阿里影业联合出品、淘票票联合发行。即使是接近该电影宣发工作的阿里内部人士，仍对过审消息表示不敢相信。“居然过审了，我现在都特别惊讶”，该人士对《中国企业家》说道。 的确，这部电影不仅题材敏感，人物性格也十分犀利。 在影片的开始，扮演神油店老板的徐峥因为父亲患病没钱医治，就以送香烟和礼品贿赂医务人员。影片开始不久，出现了患者聚众拉横幅抗议天价药的画面。在人物设定中，除了走私仿制药的徐峥，影片中还有一位高价卖假药的假院士。此外，该影片甚至包括了质疑医院治疗效果、打警察等桥段。 关于制作团队是否在送审过程中遇到曲折，这不得而知。有一个细节是，这部电影改过名字，原来叫《中国药神》。在接受媒体的采访中，徐峥笑称，团队是希望通过不断改名来引起观众注意。吕受益的扮演者王传君则表示，“谦虚使人进步”。但谁知道，是不是有更深的意味呢。 美国已有的同类题材过审上映对《我不是药神》也有帮助。2013年上映的《达拉斯买家俱乐部》，影片成本只有550万美元，最终收获超过3000万美元票房。该片也是根据真实事件改编，主要讲述了罗恩·伍德鲁夫被诊断出感染上艾滋病毒之后，与病魔和美国食品与药物管理局斗争的故事。 最重要的是，影片的结尾，既体现了“法之上，有酌情”，也表明了“政府在行动”。影片黑白字幕里写道：此案引起政府部门的高度重视，程勇获得减刑并提前释放。政府持续推动医疗体制改革，大批慢粒白血病人陆续得到有效救助。 程勇被判刑后，无数病友摘下口罩向其致敬并目送。摄影：李秀芝 受该部电影票房口碑双爆的利好刺激，参投《我不是药神》的上市公司近日股价表现良好。作为《我不是药神》的制作方，同时也是发行方，北京文化7月3日，7月4日连续两日股价连续涨停。7月5日，多次触及涨停，收盘涨8.93%，报14.52元/股。 此外，除北京文化以外，唐德影视以及光线传媒旗下的猫眼文化所投资的欢喜传媒同样参与其中，阿里影业为联合出品。唐德影视在7月4日午盘后股价涨停，报13.79元/股，光线传媒上涨1.35%。[详情]

　　■本报记者 张 敏  点映阶段票房就高涨的《我不是药神》再度将社会的焦点对准一群特殊的群体——选择代购印度仿制药的患者以及影片所涉及的治疗药物格列宁。在现实中，也存在这一款被称为“抗癌战争新弹药”的神药——外资药企诺华旗下的格列卫。 这款药在国内售价是每盒超2万元，高于这款药在其他多个国家的售价，在肿瘤治疗领域也算是“高价药”。在国家力推进口抗癌药降价的今天，诺华有无可能降价再度引发市场的关注。 对于《证券日报》记者的提问，诺华制药并未直接回应。不过，诺华相关人士向记者介绍，格列卫已于2017年底进入国家医保并在全国落地执行。每个省份报销比例略有不同，平均报销比例达70%，个别省市报销比例达85%。 值得一提的是，格列卫的国产仿制药已经上市。据一位业内人士向记者介绍，原研产品年治疗费用在6.3万元-7.2万元（享受买3赠9之后），而国产药品目前的年治疗费用在2.1万元-3.6元万之间，价格约是原研药的三分之一。 整体销售承压 2017年，诺华旗下有多个药品全球销售额超过十亿美元，其中就包括格列卫（通用名：甲磺酸伊马替尼）。格列卫于2002年进入中国市场，用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。 这款药物上市之后，高高在上的价格让很多患者“望而生畏”。不过，诺华在国内也开展了一系列赠药活动。诺华制药表示，中华慈善总会格列卫患者援助项目于2003年9月份在中国正式启动，由非政府性质的慈善组织中华慈善总会（CCF）负责在中国的整体运作和协调工作。截至2017年底，格列卫患者援助项目累计超过6万名慢性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病患者和胃肠道间质瘤患者获得格列卫药物援助。项目注册医生超过3000位，援助药品发放点超过97个。 数据显示，近年来，受专利到期等因素影响，格列卫全球销售额承压。 根据诺华中国官网发布的数据，公司2017年实现净收入增长2%（固定汇率，按美元增长1%），肿瘤业务销量增长10%（固定汇率，不含格列卫），其中第四季度增长13%（固定汇率）。Cosentyx和诺欣妥等产品的强势增长，弥补了格列卫专利到期导致的不利影响。 三大国产药围攻 值得一提的是，格列卫2013年4月份在中国的专利保护到期。 目前，原研药格列卫在我国已经有了国产版。2013年，江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。 不过，尽管在华专利到期，但格列卫并未出现所谓的专利悬崖现象：即药品专利到期之后，同类竞品、仿制药出现，原研药进入市场衰退期，销量大幅下降。 据媒体报道，2016年，诺华的格列卫仍占据伊马替尼市场份额的约80%。其次为江苏豪森、正大天晴、石药欧意。通过查询中国生物制药年报获得的数据显示，2017年，正大天晴的格尼可胶囊销售额约为1.74亿人民币，同比增长31.2%。2016年，格尼可胶囊的销售额约为1.55亿港元，同比增长35.5%。 “目前诺华的格列卫价格仍在2万元以上。”一位医药行业观察人士认为，公司降价的可能性很低。 值得一提的是，在此之前，“国产版格列卫”价格已经有所调整。 根据江苏省药品集中采购中心2017年4月份发布的文件，正大天晴生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g*12）的供应价从246.09元/盒降至185元/盒；甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g*60）供应价从1259元/盒降至872.19元/盒。[详情]

　　“我不是药神”情景再现：丙肝患者买国外仿制药续命 国产第一款丙肝新药已批准上市，或成为性价比更高的治愈性药物 信阳一家医院的医生给丙肝病人开的国外仿制药。 受访者供图 一位患者服用的来自印度的最新仿制药。 受访者供图 信阳一家药店配送申请单中显示的仿制药库存情况。新京报记者 吴靖 摄 52岁的农民赵丽没想到的是，法律许可之外的仿制药物，救了她一命。 过去20年中，那些存活在她体内的丙型肝炎病毒（下称“HCV”），悄无声息地变异、繁衍，试图侵入到她25亿个肝细胞中去，毁灭掉她的身体。 在中国，有将近1000万的人群正经历类似的遭遇。15%-30%的人敌不过这些病毒，开始面部器官浮肿、腹围增加、下肢浮肿等，发展成肝硬化，最后因肝腹水、肝癌等痛苦地死去。 而如果有其他病毒一起加入战斗，死神则会逼近得更快，比如同样也通过血液传播的艾滋病病毒（HIV），直接入侵免疫系统。 上世纪90年代，河南信阳的赵丽及其家人因卖血感染了HIV，常年干重活的丈夫很快因此丧命。 赵丽在2004年被查出还感染了HCV。她起初无心顾及这种病毒。HCV在潜伏初期并无明显症状，赵丽的全部精力都放在对抗艾滋病这种对她来说更致命的疾病上面。后来，国家免费发放了治疗艾滋病的药物，赵丽体内的HIV病毒被控制住了。 然而，让赵丽意想不到的是，接下来的日子里，HCV走在HIV前面，夺走了她家人的性命。 她的父亲病情加重，转化为肝硬化，无药可治而去世；村庄里相继有村民由HCV转化为肝癌等很快离世。 更为棘手的是，丙肝基因型有7种，在此基础上还分很多种亚型，且病毒变异很快，目前无有效疫苗可以预防。 “从来没有想到丙肝如此可怕”。今年5月她又去查了一次病毒载量，每毫升血液里病毒的数量已经超过安全范围的最高值几十倍，这警示她有很大几率恶化成肝癌，“就等于被判了死刑”。 幸运的是，在这座河南南部的地级市里，一粒粒“非法”的蓝色药片，正在挽救她，以及她身边那些买不起高价丙肝药的人。 医生给开的药“假不了” 赵丽手里的“非法”仿制药，是河南信阳一家医院感染科的医生开给她的。 几年前，赵丽再婚，从村里搬进市里，家靠近医院。有邻居建议她去附近医院感染科看看，“有国外的仿制药卖”，“有不少人都给治好了”。 今年5月份，赵丽决定去医院试试。 因为赵丽体内HCV的病毒载量超过标准值几十倍，医生建议她进行抗病毒治疗。 抗病毒治疗一般有两种方法。一种是注射干扰素和服用利巴韦林，“打一年，隔一天打一次，一万多”。另一种方法是“吃印度药，口服的，三个月就能好，也是一万多”。 赵丽疑惑，“印度的药能吃吗？” 医生笑了，“我们都治疗病人三四年了，为啥不能吃？”指着那瓶药说，“这药可以完全治愈。” 赵丽活了大半辈子，只信医生。药瓶上的英文单词她一个也不认识，她也判断不出这个药来自哪个国家。但她确信一点，医生给她开的药“假不了”。 医生反复告诉她，这和美国生产的药相比并不算贵。“你有五十万以上吗？美国的原研药一个疗程三个月50万以上，还需要到中国香港、美国去买，印度仿制药1万块钱就够了。” 虽然感觉贵了点，但她咬咬牙，想买来试试看。 药并不从医院的药房拿，而要在医生办公室拿。医生叮嘱她，“只收现金”。她到医生的办公室，交了3500元的现金，先拿了一瓶“回来试试”。 “吃20天再来复查”，按照医生的说法，第一次复查就能看出效果，病毒数量立马下降。 效果立竿见影。赵丽在第一次复查时，已检测不出病毒数量。 记者见到赵丽的时候，她已经吃了快20天，气色很好，脸颊红扑扑，“大概是吃了药的缘故”，她笑道。 “可别把医生卖了” 赵丽们不是不知道，医生私下卖未在中国批准上市的进口仿制药，是违法行为。 曾被癌症患者们视为英雄的陆勇，几年前因为去印度为病友代购治疗慢粒白血病的仿制药被以“销售假药罪”起诉。根据2001年12月实行的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，未经批准生产、进口的药品，“按假药论处”。 一位不愿意具名的专家提及此事，认为所谓代购“假药”，实际上是在印度经过批准的合法“真药”。事实上，美国市场上的仿制药品近40%来自印度。 2013年美国制药巨头吉利德公司生产的索非布韦在美国上市后，没过多久，吉利德公司就宣布以1%的价格在印度销售索非布韦，并与迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）等11家印度仿制药企达成专利转让合作，进一步降低索非布韦在印度的售价。 因为仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与原研药几乎完全相同，这几年全国各地不断被曝出有患者家属组团去印度代购仿制药，其价格成本大大降低，约为1万元。 但对于不识字的赵丽们来说，自己出国买药或者上网找人代购并不现实，医生是他们唯一可信的获得药物的“非法”渠道。患者张云（化名）则反复试探记者来意，“可别把医生卖了，我们不做这种事。” 医生们更为谨慎，一家医院感染科医生的做法是推荐患者去附近药店买。他让患者照着他写下来的方子吃，在一张纸的背面写上“索非布韦，达卡他韦，每天各一片”。 这位男医生多次强调，药店是“门头最小的一个”，“但她的东西是最真的。”他所指的那条路上，蜿蜒的山坡，一路走来，药店一家接着一家。如果不仔细看，很容易忽略。 一个30多岁模样的女人从收银台下面的柜子里掏出了黑色塑料袋，里面装满了红白相间的小药盒。她介绍，这两种组合的药一共是3550元，一个疗程是10650元。 “这种药是治疗丙肝病毒最好的”。她说，这款组合药，最早从2016年的6000多，到上半年卖4000多，现在只卖3000多。 而在旁边一家当地知名的连锁药店里，店员在电脑中搜到了“索非布韦、达卡他韦”的组合价格，3500元。但是再三和负责人电话确认后，表示目前“进不到货”。 记者了解到，当地医生售卖的“印度药”均为印度所产。索非布韦属于“吉一代”，而赵丽所购的3000多元一瓶的药，仿制的是吉利德公司最新开发的第三代药物丙沙通，也称“吉三代”。 首都医科大学附属北京佑安医院丙肝与中毒性肝病科张晶教授解释，和吉三代一样，索非布韦（吉一代）和达卡他韦联合使用也可以治疗所有丙肝基因型。 因为需求量大，当地一些因为吃印度仿制药获益的患者开始成为中介，相比于当地医生，他们的优势在于价格。 赵翔（化名）自称帮助患者为目的，可以介绍记者给另一个来自广州的朋友认识，“专业团队出治疗方案”。据他所述，团队在香港，有印度专家坐镇，吉三代仿制药的价格一瓶2000元，一个疗程下来药价是6000元，比医生开出的价格要便宜4000元左右。 据多位当地患者以及医生描述，当地医生和药店私下售卖丙肝仿制药的现象已经存在3年多，但信阳市平桥区卫计委和疾控预防控制科相关负责人均否认知晓此类情况。 “卖什么印度、孟加拉国的药，我是第一次听说。”信阳市平桥区卫生计生委办公室相关负责人直言：“如果说有卖，我们可能说有接到类似的举报信，截至目前，我们没有接到。” 她强调，这几年他们的行业作风“不能说绝对没有问题，但是相对来说，作风很规范”。 一位卫计委工作人员则表达了一种观点。“实际上，这个社会要更加宽容，因为老百姓要活命。有些人没有钱，需要便宜的药，才能活下去。没有药就没有命了。要考虑这些病人的活路，不要一竿子拍死”。 “通过肉眼，很难识别真药假药” 事实上，当地医生以及这些中介手里来自孟加拉国、印度、尼泊尔的仿制药，患者并不清楚来源渠道如何。 “目前并不清楚这些仿制药中哪些是真药，哪些是假药”，张晶说，这些年，不断有患者和患者家属出国购买或代购丙肝仿制药后，前来咨询她是否是真药。“通过肉眼，一般人很难识别”。 “有些药可能是国内有些地下工厂自己仿制的，成本相当低。”张晶说。 负面效应已经显现，有患者已经开始出现病情反弹的现象。 就在前不久，信阳患者张云发现她体内的病毒数量又超标了，她刚吃药（吉三代）不到一年，拿药时医生曾和她保证，“不会反弹”。再问医生病毒数量超标原因，医生回复：“这和个人体质有关。” 即使排除假药嫌疑，一旦医生卖出的仿制药治疗方案不得当，患者极有可能出现耐药情况，再次发作。“此后的治疗只会更加麻烦”。 信阳市卫计委也在回复中指出：医生不允许售卖药品。如果医生售卖药品，可能药品来源渠道不明，药品质量得不到保证，影响患者用药安全。 国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员李明（化名）认为，患者购买仿制药的行为没有什么理由去指责，因为他要活命，而且想花更少的钱，但是他们这样的行为也是对自己的不负责任。如果药品来源渠道不明，药品质量得不到保证，影响的是患者的用药安全。 “即使在印度等地买的药，也不见得都是真药。”李明说，他的一个朋友患病后，曾托代购公司代购印度的仿制药品，但并没有治疗效果。不久后那个代购公司被当地警方查处。 “那些贵的药，咱们病人肯定用不起” 在信阳，并不是所有的丙肝患者都有渠道从医生那里买仿制药。他们更多采用的是传统治疗方式。 信阳市卫计委相关负责人介绍，目前，信阳市治疗丙肝的方法，主要是干扰素联合利巴韦林。 这种治疗方法也是此前很久一段时间国内医院医生在使用的方法。但患者需要一年多时间注射药物，更重要的是，治愈率只有60%左右。 这些年外界发生的翻天覆地的变化——丙肝新药之风，似乎从未刮向信阳这个小城。 2013年12月，全球第一款口服丙肝药——美国吉利德科学公司生产的索非布韦获美国食药监局批准上市后，因比注射类药物更方便，副作用小，治愈率更高，引爆了全球的丙肝药市场。 此后，不断有丙肝新药在美国上市，但均是“天价药”。如果去美国购买吉三代的原研药，一个疗程差不多需要人民币50万元左右。 在中国，国外的进口丙肝新药从2016年开始被原国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评程序，直到去年4月，中国才真正意义上拥有了第一款进口的丙肝新药。药价相比去美国购买已经大幅度降低。如在去年下半年刚刚进入中国的美国原研药索非布韦（吉一代），在医院处方里，一瓶药近2万，一个疗程差不多6万。 但被批准在中国上市的药，并不代表在各个地方都会快速及时供应，且因为定价和储备等原因，距离真正投放市场还有一段时间。比如今年上半年刚刚获批的吉三代，是全基因治疗药物，但尚未进入市场。 2009年8月开始，中国启动了国家基本药物制度建设，每三年更新一次《国家基本药物目录》（下称“目录”）。目录中的药物有“强制性”特点，其由省级集中、网上公开招标采购、统一配送。公立基层医疗卫生机构必须全部配备国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例。而不在目录中的药物在通过省级药品招标采购平台统一采购后，全省范围内的公立医院可以自愿采购。 因为大部分进口药物不在国家基本药物目录中，不是所有医院都必须强制采购，这就造成了一些医院并不主动采购进口药品的尴尬现状。 目前，河南省医药采购平台采购目录中治疗丙肝的新药为进口的索非布韦（吉一代）。 “信阳市公立医疗机构没有采购美国进口DAA药品（索非布韦（吉一代））。临床需要时，由医疗机构按规定采购。”信阳市卫计委药政科回复。 而对于为什么没有采购进口丙肝药，信阳市平桥区卫计委的一位负责人解释：“那些进来的贵的药，咱们病人肯定是用不起的。” 也就是说，对于赵丽来说，即便有钱，也没有办法通过合法渠道在信阳当地吃上在中国已经上市的进口药。 “我们自己的创新还是不够” 一位不愿透露姓名的专家坦承，患者对于进口新药的依赖，很大程度是因为国产创新药的缺乏。 “我们自己的创新还是不够”，中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先感慨。 陈凯先解释，以药物的研发过程为例，第一创新环节是找到有效靶点。当靶点发现后，再围绕靶点筛选出大量化合物，从中找到最佳候选药物，此药物要经过在动物实验和细胞模型上的反复研究，等研究完成后，才能向国家申请临床试验。 以HCV为例，其靶点共有30多个，经科学家多年反复研究发现，最有效的靶点有三个，其他靶点的尝试目前以失败告终，目前已上市和在研的绝大部分丙肝新药均是针对上述三个靶点。而光是这个过程就已经花去了科学家很多年的时间。 这在陈凯先看来，是个非常漫长的过程，“对整个国家的药物创新体系有很高的要求”。 国内新药研发需要时间，这种情况下，降低进口药品价格几乎是地方政府能想到的最快“解决问题的办法”。 河南省卫计委在给新京报记者的回复中提到，建议有关部门大幅度降低药品价格，减轻病人负担。 “进口药物的价格国家是没有权利干涉的，但是可以谈判”，国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员李明解释，纳入医保就是谈判的砝码，相当于医保作为一个团购来跟药企谈判，会有适度降价，比如最后纳入医保的大部分药物，“70%左右的药价由国家支付”。 不过，虽然进口丙肝药还没有列入全国医保目录，但在一些地区，吉利德公司的吉一代开始了与当地医保挂钩的步伐，由当地人社部门买单。 比如在天津，吉一代只要有医生开具的处方，即可在指定药店购买。一个疗程的价格是中国市场价格的一半，3万元左右。 在安徽、浙江，吉一代均已通过不同的方式被纳入了医保。 而在丙肝治疗负担较重的西北、河南、广东等地区，政策面仍未有新进展。 但令人欣慰的是，就在刚刚过去的6月，中国国产第一款丙肝新药被批准上市，打破国产创新药的空白，跻身丙肝新药市场。 其价格还未正式公布，但由于其生产均在国内，成本控制方面具有优势，预计可以成为性价比更高的治愈性药物。 新京报记者 吴靖 实习生 郑洁[详情]

　　药企巨头引领原研药降价潮 仿制药价格倒逼效应显现 本报记者 朱萍 北京报道 “我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”这是最近引发热议的影片《我不是药神》中让人心酸的一句台词，影片围绕慢性粒细胞性白血病（下称慢粒白血病）患者寻求低价救命药展开。癌症患者在高药价面前为了求生，不得不选择低价走私药，徘徊在法理与人情之间。 事实上，中国的抗癌等原研药价格一直居高不下，而且一般高于周边国家。为了解决用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策均指向降药价。在进口药全面零关税后，6月20日，国务院常务会议上，总理李克强继续喊话药企，“（进口抗癌药）不能只降税，不降价”。 在国家医保谈判、药品集中采购谈判中，跨国药企在华逐渐开始主动降低其原研药价格。近日，各省药品采购平台传来跨国药企陆续降价的消息。6月29日，湖北省药采平台公告辉瑞申请将其15个品种采购价下调；7月2日，甘肃省药采平台发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森产品（达珂）降幅51.6%。 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者分析指出，辉瑞、西安杨森此举是以价换量，随着中国一致性评价的陆续完成，大量高质量仿制药出现后会与之形成竞争，未来或有大批进口（抗癌）药将加入到自主降价的行列中。 降价潮起 电影《我不是药神》中慢粒白血病患者在病情的慢性期需要长期服用“格列宁”维持生命，在中国每盒定价3万多元，只能服用一个月，一位患者每年的用药就超过40万元。 剧中主人公“程勇”是根据“中国印度代购药第一人陆勇”的真实事件改编。现实中，2002年8月，34岁的陆勇被查出患有慢粒白血病，在家人骨髓配型不成功、暂时无法进行骨髓移植的情况下，为控制病情不恶化，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫，花费56.4万元。 资料显示，格列卫是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达85%-90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为“慢粒白血病救命药”。 陆勇此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，在不堪重负之下，他只能无奈改用价格便宜的印度仿制药。当时中国售价23500元/盒，印度仅是中国价格的1/8，到2014年，每盒印度仿制药的价格最便宜的已降至200元人民币。 为解决老百姓用药贵用药难的问题，国家出台了多个政策促进（进口）药降价，包括实现抗癌药品零税率等。另据国家卫健委的消息，从5月起，实行三措并举降低抗癌药价——进口药品实行零关税；对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。 近日来，各省药采平台陆续传来跨国药企降价的消息。率先降价的全球制药巨头辉瑞或引领这一波的降价潮。 6月29日，根据湖北省药采平台公告，辉瑞申请将其15个品种采购价下调，降幅3.4%-10.2%；仅两天后，甘肃省药采平台也发布公告，辉瑞6款产品降价，西安杨森一款产品（达珂）降价，降幅51.6%。 7月4日，陕西省药采平台发布消息，根据企业申请，将西安杨森原研药达珂（注射用地西他滨，50mg）的采购价由10339元/瓶调整为4996元/瓶，降幅51.7%。 而医保目录外的独家抗癌药，也正抓紧推进医保准入谈判。CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹推测，2017年以来上市的进口抗癌药——勃林格殷格翰的吉泰瑞、拜耳的拜万戈，以及本土“新贵”正大天晴的福可维等，特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙，或将进入下一步国家医保谈判。 高质仿制药倒逼降价 在双成药业董事长王成栋看来，包括辉瑞、西安杨森在内的跨国药企在中国主动降价实属不易。 一直以来很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下，价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖，在中国也并未发生。 如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期，次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%。而在中国销量却一直坚挺。 史立臣向21世纪经济报道记者指出，原研药在我国长期被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物过了专利保护期，但也长期占据较高的市场份额。 2010年-2020年，全球医药市场将迎来一波专利到期的高潮，其中2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个，国际上称之为“专利断崖”。 之所以中国未形成原研药专利断崖，河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称，是因为中国仿制药与原研药差距巨大，暂时难以从药效上形成替代。 一位跨国药企亚太区总裁也向记者表达了类似的观点，他以该药企2012年到期的一款药举例称，他们不会主动降价，因为中国一直以来没有可替代的高质量仿制药，市场仍会选择他们。 无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。为此，为提高药品质量，倒逼跨国药企降价，中国启动了仿制药一致性评价。 中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者介绍说，一致性评价工作整体稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种。 仿制药替代既是国际规则和管理，也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求。国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行业会议上也向21世纪经济报道记者直接指出，“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。” 王成栋向21世纪经济报道记者指出，希望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争，倒逼其降价。 不过，包括赖诗卿在内的多位官员及业内专家都表示，仿制药确实有替代作用，但也需要一个斗争的过程。赖诗卿指出，美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国才刚刚开始。 据21世纪经济报道记者从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到，他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地，当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多问题待解决——如进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。 一位企业负责人向21世纪经济报道记者举例称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大了国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。 （编辑：林虹）[详情]

　　《我不是药神》男主角原型陆勇谈仿制药： 《我不是药神》原型陆勇：只是个患者，不是“药侠” 7月5日，无锡，“药侠”陆勇在家中。陆勇是电影《我不是药神》男主角原型。新京报记者 王嘉宁 摄 由徐峥主演、宁浩监制的电影《我不是药神》正式上映。这部现实主义电影取材于2015年的真实事件——陆勇事件。在公映前的点映式中，影片口碑爆棚。 电影中，徐峥饰演的程勇是个男性保健品商贩，开着一家神油店，但机缘巧合下成为印度仿制药的独家代理，因此收获了高额的利润，被大家给予了“药神”的称号。但在接触到白血病人这个群体之后，程勇的善心被激发，上演了一场人性和现实的博弈。片中呈现的病人生存困境、药贩子的道德困境、警察的法律困境、医药公司的商业困境等矛盾出现在影片之中，让人深思。 然而，现实中陆勇的故事并不比电影逊色。陆勇曾是江苏无锡一家纺织品出口企业的老板，2002年8月被确诊患上慢性粒细胞白血病。在寻找骨髓配型期间，他需要花高价购买瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药来延续生命。 2004年6月，陆勇得知印度仿制“格列卫”抗癌药，开始服用，并在病友群里分享了这一消息。随后，很多病友让陆勇帮忙购买此药。 2014年，为方便给印度汇款，陆勇从网上买了3张信用卡，并将其中一张卡交给印度公司作为收款账户，另外两张因无法激活，被他丢弃。 因为在网上买卡，让警方注意到了陆勇。2013年11月23日，陆勇被湖南沅江市公安局逮捕，2014年3月19日执行取保候审。2014年7月，沅江市检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉，随后陆勇取保候审。 2015年1月10日晚，陆勇在机场再次被警方控制。而后，检察院向沅江市人民法院撤回起诉，认为其行为不构成犯罪。 陆勇的被捕与获释引发了诸多对于高价“救命药”与因病致贫的讨论，“药侠”的标签被附着在陆勇身上，他一度被慢粒白血病病友视为救命恩人。 陆勇在接受新京报记者采访时称，自己并没有犯罪，也不是“药侠”，他只是一个慢性粒细胞白血病患者。 谈疾病与疗效 新京报：能否谈谈你的患病经历以及生病前与后的变化？ 陆勇：我是2002年的8月8号被确诊为慢性粒细胞白血病。到现在已经16年了，其间经历了很多波折，现在病情还算稳定，只是每天还是要吃药，也需要承受一定的副作用。但是比起失去生命来讲的话，这点副作用不算什么。 新京报：如何想到去印度购买仿制药？ 陆勇：医学界对慢性粒细胞白血病的治疗办法，首先是考虑移植。因为当时找到合适的供者，一直在等。 后来有医生推荐了靶向药“格列卫”，说对以后的移植有帮助。当时就从日本买了一盒，价格是23500元，也是在这个药的包装上知道印度的仿制药，后来，我去印度买了药。由于到2005年才找到供者，所以我从2002年到2004年一直在服用这个药，两年下来，各种费用加起来接近70万。 新京报：为什么仿制药会比国内便宜？ 陆勇：印度对仿制药有很多政策方面的支持，我问过他们一个药的研发以及生产注册的费用，他说基本上在100万到150万人民币左右。我发现他们跟中国比起来，工厂的规模都比较小，不太注重场地很豪华的办公室空间，所以他们的利用率很高，完全是出于实用来进行设计的。我上次去看过的药厂员工七八十人，一年生产的规模大概在2亿人民币左右。而且人工费也便宜。 新京报：你在选择药品的厂家、疗效时都出于什么样的考虑？ 陆勇：主要考虑的还是药的安全性，我也是在各方调研之后才确认这个药。这个药在日本也有，印度药会出口到日本市场去，所以我觉得这个药应该没问题。 新京报：为什么最终与印度仿制药药企cyno合作？有媒体报道，这是家坏公司。 陆勇：cyno当时给我的报价很合理，大概3000元一盒。我去过这家公司，也查看过他们的资质，在当地来说是没问题的。对于一些媒体说这是一家坏公司的说法，我只能说，我用的这些药，从来没出现过问题。 新京报：有媒体报道，你介绍给患者的仿制药存疑？cyno生产的Imacy没有得到中国市场的准入许可，它在印度的生产也是违规的？ 陆勇：我只帮助患有慢性粒细胞白血病的病友，用的药都是印度正规公司的产品，我自己吃过Imacy，是没有问题的，至于媒体报道的问题，我并不清楚。 谈治病与救赎 新京报：据《印度时报》报道，2014年印度生产的药中25%为假药，你如何辨别？ 陆勇：我到印度所买的药都是我自行调研和考察的，我会到药厂去参观，到药店去对比，确保药品的质量不出问题。 新京报：所以后面开始代购卖药？ 陆勇：首先我是一个慢性粒细胞白血病患者，严格意义上来讲，我不是代购卖药的。2004年4月的时候建了一个QQ群，里面有很多患者，大家吃不起正版的药物，因为对我比较信任，有的病友实在没办法了，就让我帮他们去印度买药。很多患者提出来在国内设立一个账户用来收款，然后统一汇到印度去。患者自己购买合理数量的药物，并不是用于贩卖，我认为这是合法的。 新京报：主要推荐的是哪些药，治疗什么疾病？ 陆勇：主要就是治疗慢性粒细胞白血病的药，我们的群里都是患有共同疾病的人。至于其他癌症病人，我并没有推荐药物，这是和人命相关的，不能马虎。 新京报：你被称为“药侠”，如何看待这个称号？ 陆勇：那是媒体给的称呼，说好听一点这是社会给予的认同，这个称号存在巨大压力，想一想，上千人把生的希望寄托在一个人身上的感觉。就像电影《我不是药神》一样，说到底我只是一个白血病患者。 新京报：会觉得比较有成就感吗？ 陆勇：谈不上成就感，我是众多白血病患者的其中之一，只是比他们早去印度买药而已。当你得知自己得绝症，只想活下去。 谈罪与罚 新京报：你如何评价自己？英雄还是商人？ 陆勇：都不是，我是个白血病人，一个普通人而已。 新京报：有想过会因此惹上麻烦吗？ 陆勇：没想过，我只是提供渠道而已，我没有犯罪。 新京报：你没有因此获取一些利益？ 陆勇：虽然仿制药相对原研药来说很便宜，但是我们只能靠药物来维持生命。我没有想通过这样来赚钱，这种钱都是救命钱，不能赚。 新京报：如何看待“保命”与“违法”的矛盾，看病难、看病贵与不合法的两难处境？ 陆勇：在我这里，保命和违法不矛盾。我们不存在销售获利的行为，谈不上违法。我的案子出来之后，很多人开始打起了代购仿制药的主意。如果没有能力亲自去印度买药，通过中介购买，一些病友也愿意。但是从中介的角度讲，这是犯法。但从患者的角度来说，不吃这个药，只能等死。我个人希望国家也有类似的药物。 新京报：因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕，你现在感觉案子有什么特别意义？ 陆勇：我的案子实际上很小，但是反响很大，我的案子触动了中国医疗中的痛点，引起了社会的反思。从那时候开始，国家层面推出了很多关于中国药品改革的措施，基本上已经跟国际接轨了，以后这个吃药矛盾可能没以前那么大了。 谈电影与现实 新京报：作为《我不是药神》原型人物，电影中哪些情节和经历跟你是一样的？哪些是改编？电影制作过程你参与了吗？ 陆勇：电影和现实不能等同，徐峥饰演的主人公通过代理印度仿制药“格列宁”收获巨额利润。但我并没有从中获利。电影中的那些患者和现实中的倒是相似，为了活着，把希望寄托给程勇。 当时是编剧找到我，说想拍我的故事，我授权了，后面整个过程没有参与，最后看样片的时候，我觉得对主角的设计会让不清楚我的案子情况的观众误解，所以最后片尾加了现实中的我。 不过总的来说，通过电影反映出白血病群体的生活状态，让社会知道还有一群这样的人抱有对生活的希望。 新京报：电影最打动你的是哪一个情节或者哪一句话？ 陆勇：一个是车祸那一段，让我想起了出车祸去世的父亲。另一个就是我刚才说的片尾，我不是要表现什么个人英雄主义，而是想澄清一个事实，我并没有犯罪。 新京报：如果你评价这个电影的话，你会怎么看？ 陆勇：还是很好的电影，里面的很多台词现实中我在心里说了很多遍。 本版采写/新京报记者 游天燚 实习生 陈晓蓓[详情]

　　《我不是药神》截然已火遍了药圈。 其实故事很简单，徐峥扮演的男主角程勇，一个犯着“穷病”的中年离异男，处于父病妻离且要带走儿子的漩涡中。一天，一位患有白血病的不速之客意外到访，打破了他的平凡人生，他从一个交不起房租、倒卖卖印度神油的商贩，一跃成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商。收获巨额利润的他，生活剧烈变化，被病患们冠以“药神”的称号…… 智通财经发现，此电影并非纯粹虚构，而是有活生生的“案例”。 2014年，有“中国代购抗癌仿制药第一人”之称的陆勇，由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物”格列卫”的便宜仿制药而被起诉“销售假药罪”，后在北京被逮捕。但因上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚，最后以公检部门撤销起诉，陆勇被释放结束。 “法里容情”，虽令人动容，但也透露出巨大的心酸，尤其是那些吃不起原研药的“癌症病人”。那究竟什么是原研药，什么是仿制药？为什么海外代购抗癌仿制药是违法？还是让我们先从历史读起。 原研药研发艰难，成本投入巨大 所谓原研药是指制药公司花费大量科研经费研发生产的专利药品，世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。 投入为何如此之大？这主要是其研发的复杂性决定的，毕竟是跟“生命”在博弈。 比如首先需确定疾病靶标。不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的，通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的，研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。 紧接着做活性筛选。接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。 在进行优化。好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 最后还得做报告临床前先导结构的特性。这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 每一步都是非常“烧钱”的，且并投入并不一定意味着成功。智通财经通过梳理发现，2016年，罗氏的研发投入继续傲视全球，约114亿美元，其中约101.7亿美元用于在制药研发领域，其余用于诊断开发；默克投入了101亿美元；诺华约89亿美元；辉瑞、强生、阿斯利康紧随其后。 钱投入的多可并不意味一定能取得回报。据智通财经统计，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折，换句话说，几百亿美金全打了水漂，场面一度无比悲壮。 而在2017年，全球的药企研发投入仍在追加，可失败的噩耗依旧不绝入耳。近日，Endpoints便公布了2017下半年几个遭受重大挫折的研发管线、以及产品： ●阿斯利康。2017年7月，阿斯利康被迫承认，在一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）的组合疗法Mystic（的关键临床试验中，无进展生存期（PFS）无明显改善，这给它们的下半年开了一个很不好的头。Mystic被视为能够与Merck 的Keytruda和BMS的Opdivo一争高下的免疫疗法，它的失败让公司股票暴跌了12%。 ●新基。当时，该公司以7.1亿美元获得反义RNA药物Mongersen的开发权，但是在2017年10月该药物在III期临床上失败。这被认为是一个警示性的例子：在对药物相关信息掌握并不充分的情况下就做出投资决定。 ●默沙东。Anacetrapib这款CETP抑制剂在经过30000人的大型试验后达到了临床终点，但是随后的评估发现其心脏风险提高了9%。经过慎重考虑，默沙东艰难的做出这一决定，令数年研究和数亿美元投资付诸东流。 ●Acorda。2017年11月Acorda公司承认帕金森药物Tozadenant在临床中存在风险，暂停了相关的III期研究。而去年早些时候，其特许药物Ampyra的关键专利也可能会被剥离。 事实上，除被公布出来的“失败者”外，还有许许多多一流药企也同样在吞“研发失败”苦酒。 花费数百万美元，拿到的成果肯定价格不菲。拿抗癌药专利药物为例，进口抗癌药在到达患者手里之前，需要缴纳各种税费，如关税（4-6%）、增值税，以及流通环节的加价，这还不包括成本、专利等产生的费用，若加起来，一盒药便能上千、过万（经过医保报销之后，肿瘤患者接受诊断、治疗的平均总自付金额约14万元，若是接受靶向治疗，平均总花费约为22万元），并非谁都用的起。 仿制药，印度因“强仿”政策成全球大佬 经济困难之下，仿制药开始登上历史舞台。顾名思义，就是与市场上的著名药品在质量、效力和适应症上基本相同的仿制品，好比“山寨”品。但仿制药比起专利药最大的优势就是价格，因为不需要花费巨额费用做前期研发，所以仿制药的平均价格只有专利药价格的10-15%，这对那些癌症家庭是非常具有吸引力的。 而论仿制药，印度便是一个神奇的过国。其仿制药厂可直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品，生产成本大大降低。印度政府对仿制药是“强制许可”，理由是这些药大多是救命药，难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗？ 但要说到仿制药，也并非是印度人想出来的。1984年，美国国会为了节省医疗保险开支，通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》，正式开启仿制药时代。此后，仿制药迅速得到各国政府广泛支持，在世界范围内已经形成一个巨大的市场。 而面对千疮百孔的全民免费医疗体系，1972年，在英迪拉·甘地主导的国有化浪潮推动下，印度政府大量兼并在印制药公司，并且推出新版专利法。该法律不再授予药品以产品专利，仅对生产过程授予方法专利，同时大大缩短了专利的有效时间。与此同时，印度政府推行药品价格管制，使得印度绝大多数药品的零售价格受到约束。 1995年，印度成为WOT成员国并且签署《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》 。作为发展中国家，印度执行TRIPS具有10年的过渡期，为了与TRIPS接轨，印度多次修订专利法，由此前只承认方法专利发展为既承认方法专利又承认化合物专利。 2004年12月26日，印度在TRIPS执行前夕颁布最新修订的《专利法》，规定自2005年1月1日起受理药品的专利申请。 但事实上，也只是“说说而已”。随后印度政府在WTO框架下又开发出一套新逻辑，支持“强仿”，允许强制许可制度下的仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。 以2007年的Bayer为例，其拿到向印度出口治疗晚期肾细胞癌用药Nexavar的许可，在2008年获得印度专利后，以每盒售价约28万卢比向印度人民出售，但这一价格远远超出了印度患者的承受能力。4年后，印度专利局允许自己国家的第一制药厂Natco仿制，仅给Bayer销售额6%的特许权使用费。 强制许可生效之后，Nexavar的价格从每盒28万卢比迅速降至8800卢比。这也成为印度首个被“强仿”的案例。此后，此类事件层出不穷。 也正因如此，越来越多的穷苦百姓，甚至欧美等国的普通民众大量前往印度接受医疗服务，进而催生了印度神奇的旅游医疗市场。其中，《我不是药神》的原形人物陆勇便是一个活生生的例子。易瑞沙、多吉美也一度因超便宜的价格，成为世界神药。 而截止目前，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。据不完全统计，截至2020年，约有价值2590亿美元的药品将面临专利到期，而印度仿制药发展迅速，占全球仿制药市场的1/5，药品出口总额已达到130亿美元，成为美国仿制药进口的主要来源。 海外代购抗癌药的确构成违法 印度的抗癌专利药虽然价格便宜，但根据我国《药品管理法》规定，未经批准进口、销售的药品，均以假药论处，不论药品在境外的真假如何。 简单理解，即从质量上无论是是否真实，但只要未取得进口批准，均以加药处理。所以，为他人代购或自行销售是极有可能构成犯罪。 当然，国务院虽已发文取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，但在网络上销售药品，必须具备相关资质，必须有连锁线下门店，销售的药品必须有批准文号等。如果不具备相关资质，网络上（包括微信）都是不允许售卖药品的。 并且，智通财经还从海关法定条文中看到，境外代购药品属于进口行为，受到相关法律法规的严格监管，进口药品必须取得国家药监局核发的《进口药品注册证》，并经国家药监局授权的口岸药品检验所检验合格，凭药监部门出具的《进口药品通关单》通过海关。 当时，随着大量专利药专利到期，国内的仿制药企们加紧对这块的投入，以及抗癌药降关税等政策（进口抗癌药去关税，不妨碍我满仓医药股）、国家药品谈判等，或对相关病患来说算是“不幸中的万幸”。（田宇轩/文）[详情]

　　一部“药神”电影背后：印度仿制药业也有辛酸故事 每经记者 余佩颖    每经编辑 杨 军     ▲《我不是药神》电影剧照 东方IC图 “我不想死，我想活，行吗？” 上周，《我不是药神》开始在全国影院点映，剧中身患白血病数年的一位老人握着刑警的手说出了上面这句台词。片中老人吃了3年瑞士诺华制药产的正版药，“吃掉”一套房子，后来靠着价格更便宜的印度仿制药续命。这部电影使得处于法律灰色地带的印度仿制药进入公众视线。 《每日经济新闻》记者注意到，目前，印度仿制药产业面临专利保护、安全监管、市场竞争“三座大山”的挑战。越来越多的药物将在印度获得专利保护，这些仿制药未来将何去何从，值得关注。 片中药侠真有其人其事 《我不是药神》中由徐峥扮演的主人公药侠“程勇”是根据陆勇的真实故事改编的。 GQ杂志报道，34岁那年，陆勇确诊慢性粒细胞白血病，吃了两年的瑞士抗癌药格列卫，花了56.4万元。不堪重负的他改用印度仿制药，而这种药的价格只要瑞士药的二十分之一。 陆勇后来将印度仿制药又推荐给了其他病友，还帮忙代购。然而根据我国《药品管理法》规定，进口药需要经过临床监测，还需拿到药品进口注册证。因此，陆勇代购的这些印度仿制药，即使在印度是合法生产，疗效也得到患者的认可，但是在国内它仍属于假药之列。 记者注意到，陆勇服用以及代购的印度仿制药一直受到专利和安全问题的困扰。 12年前，陆勇第一次去印度与制药公司Natco的老板见面，希望对方能够以更低的价格把药卖到中国。数月之后，Natco公司代表来到中国考察市场，但是在那之后他们再未与陆勇联系过。 “它的药也不能通过正常渠道顺利到中国来，因为中国是有专利的。特别是他跟卫生部信息中心见过面以后，他们肯定拿到了这个信息，就不相信我们了。”陆勇还提到Natco是上市公司，若枉顾专利直接卖药到中国，会有大麻烦。 印度仿制药业面临挑战 印度是世界最大的仿制药出口国。据彭博社报道，2016年共计164亿美元的印度仿制药远销海外。《经济学人》也在今年3月的一篇报道中提到，在过去10年里，印度仿制药在美国的销售额每年增长30%。美国食品和药物管理局（FDA）已经允许印度仿制药在美使用，并且还为其提供了快速批准。在印度，约有550个实验室为药物市场利润丰厚的美国市场进行供药，还占领了90%的市场份额。 据《经济学人》报道，20世纪80年代宽松的知识产权法律允许制药公司在其他国家为其庞大的国内市场仿制专利药物，而后国际贸易逐渐打开了国外市场。20年后，20世纪80年代的一批药物专利到期，印度仿制药的销售额出现了激增。 记者注意到，在无国界医生组织2005年的一篇报告中提到，印度的仿制药使艾滋病治疗的花费从原先的10000美元下降到约200美元。报道还写道，“世界各地的病人都依赖印度生产者来生产价格合理的仿制药。” 在2005年之前，印度没有授予药品专利，这种情况促进了仿制药制造业的快速发展，在全世界出口用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核等疾病的仿制药。在成为WTO签约国后，印度开始承认包括药品在内的知识产权。 2017年8月，据路透社报道，印度专利局决定授予辉瑞公司（Pfizer）肺炎疫苗Prevenar 13的专利权，同时禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允许辉瑞公司直到2026年，在印度都拥有独家销售权。印度当局的这一决定对印度的仿制药生产带来了巨大打击，在专利保护日益受到重视的背景下，印度仿制药面临着巨大挑战。 除了深受专利问题的困扰，印度仿制药还一直受到严格的安全检查。 FDA批准印度仿制药在美使用是有附加条件的，包括由在印度的视察员对制药工厂进行实地考察。据《华尔街日报》2014年的一篇报道，在2013年，美国食品和药物管理局就阻止了印度仿制药生产商Ranbaxy和Wockhardt运营的一系列制药工厂向美国出口药品。 美国食品和药物管理局曾表示，在Ranbaxy的一家工厂，工人们被发现多次篡改检测结果。然而，印度官员和制药商坚持认为他们的药物是安全的，并称FDA过于关注制药过程中相对较小的缺陷。 印度仿制药还面临着激烈的市场竞争。《经济学人》的报道中提及，FDA正在以创纪录的速度来批准更多的外国药物出口至美国，来削弱印度制药公司的竞争力，限制其定价能力。 过去两年，印度公司的仿制药销售一直持平，最近一个季度的利润比一年前下降了三分之一，分析师预计印度仿制药在美国的利润每年会削减10%左右。此外，评估印度制药公司表现的Nifty制药指数在两年内下跌了近四分之一。 为了应对挑战，印度公司已转向更复杂的药物。这些药物的开发比较棘手，但利润率往往更高。印度七大实验室每年在创新方面的总投资额约为15亿美元，研究与开发的成本在不断攀升。 格列卫被多地纳入医保 对于中国绝大多数的癌症患者而言，抗癌药品的价格决定了他们生存希望的大小。在《我不是药神》的最后，一幕幕文字和图片讲述了这些年中国政府为医药改革作出的努力。令人欣慰的是，令无数病友对其疗效期待而又对其价格担忧的瑞士格列卫，已经被多个省市纳入医保。 2018年4月12日的国务院常务会议指出，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。 2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提出缩短国外新药进入中国的时间。据新华社报道，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药433种，在中国上市的100多种，只占30%。近10年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5~7年。《意见》明确“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。 2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。据新华社报道，这项举措有助于提升制药行业的发展水平，保证公众用药安全有效，降低医疗成本等。[详情]

　　医药市场九成是仿制药 卫健委专员：仿制是为了替代原研药 中国网财经6月28日讯（记者杜丁）2016年，我国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。日前在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿表示，仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文要求。 今年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步提到“促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”。 赖诗卿说，“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”他表示，我国在整体战略上既鼓励创新，也鼓励仿制。药品政策目标就是让老百姓用得上、用得好、用得起。 《2017年食药监督统计年报》显示，截至2017年11月底，中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药，而在2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。 据了解，在一致性评价体制推出以前，批准上市的仿制药品没有与原研药一致性评价的标准化、规范化要求，导致部分仿制药品在疗效和安全性上与原研药存在差距。2016年，原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，加快推进中国仿制药评价工作，中国仿制药进入全面质量提升的阶段。 据原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽透露，目前我国已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种，参比制剂备案6299个，发布了14批1061个参比制剂，BE备案561个，涉及174个品种。 “一致性评价尽管曾经举步维艰，但走到了今天，我们可以肯定地说，一致性评价这条路径是可以走通的，接下来就是看决心和方法了。”孙咸泽说。 中国医药企业管理协会会长郭云沛认为，医药行业要做大、真正做到医药产业的高质量发展，一是靠产业的升级换代，把数量多的4376家制药企业进行有效的兼并重组、做大做强。二是要将仿制大国做成一个仿制、创新双并举的制药强国。 当天，已经有仿制药通过一致性评价品种的深圳信立泰药业股份有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、成都倍特药业有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、四川汇宇制药有限公司、齐鲁制药有限公司以及北京玉德未来文化传媒有限公司共同发起成立了“一致性评价在行动组织”。 一致性评价在行动组织联席主席北京嘉林药业股份有限公司董事长刘伟表示，将定期或不定期举行行业调研、培训研修、跨界交流、年度会议等各种活动，增强企业间的合作，加深对政策的理解与认识，相提升中国仿制药发展的环境质量，使优秀仿制药产品惠及更多患者。[详情]

　　中国医药拉开“斗争史”序幕：仿制药替代原研药尚需多方突破 “美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国刚刚开始。国家20号文已经旗帜鲜明地指出，仿制药的目的就是替代原研药。” 6月23日，国家健康委员会体改司的监察专员、福建省医改办主任赖诗卿在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上指出。 事实上，中国并未像国外一样出现原研药专利悬崖，系中国仿制药与原研药质量存在较大差距。为促进仿制药研发创新，实现高质量仿制，国家发布了多个相关政策。中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出，一致性评价这条路径是可以走通的，但他用了“举步维艰”来形容曾经走过的路，并指出目前还存在一致性评价中参比制剂选择困难；各省工作推进不平衡等问题。 而通过一致性评价的企业也因为后续招标中受挫而表示迷茫，如通过一致性评价仿制药进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。一位企业负责人称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。 刚开始的斗争 中国是仿制药的大国并非强国。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。如2009年版世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。 而因为中国仿制药与原研药差距巨大，原研药在专利到期后在中国市场并未形成专利断崖。河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强以立普妥为例称，2011年11月失去专利保护后，其仿制药进入市场，2014年超过97%的销售额来自仿制药，但至今立普妥在中国销售仍是增长强劲。 为提高仿制药药品质量，近几年国家发布了包括一致性评价在内的一系列医药产业政策性文件。“通过各方面的努力，一致性评价工作从整体上看正在稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种。一致性评价这条路径是可以走通的，下面就看我们的决心和方法了。”孙咸泽说。 赖诗卿坦言，国家20号文已经旗帜鲜明地指出，仿制药的目的就是替代原研药。“美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国的斗争刚刚开始。我们国家在整体战略上既鼓励创新，也鼓励仿制。药品政策目标就是九个字：让老百姓用得上、用得好、用得起。” 赖诗卿也指出，国家医保局组建伊始，其首要职责并非坊间解读的全面 “控费”，而是整合医保基金，提高统筹层次，出台医保支付标准，对医疗服务和临床用药实施战略性购买，并将改革、完善药品集中采购制度。 一位业内人士指出，应该允许仿制药企业在专利期满前提前开始研制，借鉴国际上的做法，让仿制药提前预审批，专利到期，仿制药可以及时上市，让专利药极高的价格得到合理的回归，这也是原研药国家谈判的重要筹码。 在仿制药与原研药的“斗争”中，国内仿制药现在主要面临质量和信心两大问题。赖诗卿指出，要解决质量问题，仿制药必须严格按照质量疗效一致性来审批，而且这只是起点。“仿制药的信心来源于生产企业真正把质量放在第一位。 但是有了质量，还不一定有信心。对于国产仿制药的信心也还要多方面地去树立，还要多方面去工作。” 北京大学首钢医院主管医疗的副院长王海英在上述会上介绍说，他们医院已经引进了通过一致性评价的8个仿制药，在疗效方面反馈都很好，而且能够降低医院整体的采购价格，降低药占比。不过，王海英指出，希望国家建立仿制药药品不良反应上报平台，解除大家对药品的质量及安全顾虑。 与此同时，孙咸泽也指出，仿制药一致性评价工作仍存在一些问题。如一致性评价本身技术难度比较大，如美国1968年开始对四百多个早期批准的品种进行再评价，至今还没有全面完成；日本1998年启动药品品质再评价工程，耗时14年，完成1000多个品种。 “中国遇到的困难与美日等国类似。药品是一个高科技产品，不同药品在生产工艺等方面千差万别，需要投入大量的时间和精力开展研究，建立符合每个品种特点的体内或者体外评价方法。”孙咸泽指出。 在仿制药的一致性评价中，还存在参比制剂困难问题。能否获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件，但实践中，有的原研药未在国内上市或已在国外撤市，有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样，有的原研药自身质量不稳定。另外，各省工作推进不平衡、各企业工作进展也不一。 “一品双规”待突破 中国医药要发展，必定仿制药、创新药左右手要一起抓。 在不久前，国家卫生健康委员会体制改革司在接受媒体采访时也指出，国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 事实上，仿制药价格倒逼效应已经开始显现。刘国强举例称，易瑞沙原价5500元一盒，2016年底吉非替尼上市，价格1660元，倒逼易瑞沙降价为2358元，埃克替尼为1399元。 另据2016年CHIRA-DATA显示，中国处方量最大的高血压药物氨氯地平总使用人次5369万，总花费约43亿元人民币，其中原研药占约六成；约26亿元。而通过仿制药一致性评价的黄河药业氨氯地平的价格是其原研药络活喜的25%。 因为仿制药替代效应明显，为激励仿制药一致性评价，国家出台了多个鼓励政策，包括通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 但是通过一致性评价品种的未来光明与否，与配套政策是否落地、在招标采购和医保支付等方面是否具备竞争优势有很大关系，此前有多位医药企业负责人向21世纪经济报道记者表示，目前仿制药采购周期较长，在招标过程中存在“低价论”等问题，其中“一品双规”政策也待突破。 一品双规，指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。一位药企负责人在上述会议上指出，现在行业对一品双规存在误区，都认为其中的“双规”一规必须是外资药。而多年来，外资药已经享受了多年的超国民待遇，即使在专利期过后，仍高价大行其道。 据了解，浙江已经在“一品双规”方面做突破尝试。浙江省允许医疗机构在2018年之前可临时突破《处方管理办法》中“一品双规”的要求，突破的条件正是通过一致性评价的产品。浙江省规定，通过一致性评价的产品达到三家以上，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停采购平台在线交易资格。未来通过一致性评价之后，可以申请恢复在线交易。[详情]