| 万艾可专利被否决 马拉松之争仍未到终点 | ||||||||||
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| http://finance.sina.com.cn 2004年07月28日 12:10 中国经济时报 | ||||||||||
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-本报记者 夏金彪 辉瑞，这个制药界的超级巨头，对“万艾可”专利被中国国家知识产权局专利复审委员会否决，当然不会表示沉默。 万艾可，国人习惯叫着“伟哥”的蓝色小药丸，从1998年3月被美国FDA批准上市以
虽然，国家知识产权局的裁决标志着围绕这项专利近3年的法律纷争暂时有了结果，但距离“万艾可”专利最终的尘埃落定还有不短的时间。根据中国的法律，该决定并不是终局决定，辉瑞可根据专利法的规定，在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决做出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。 “万艾可”专利 被否决引起各方反应 7月16日，也就是中国国家知识产权局专利复审委员会否决“万艾可”专利一周后，辉瑞总裁兼首席执行官Henry McKinnell终于措词严厉对外表示了对此事的强烈不满。此时，外电对“万艾可”专利被否决都已经进行了报道，《华尔街日报》引用有关人士的评论指出，“许多在华的外国投资者将这起事件看作是中国维护知识产权国际标准的承诺的试金石。”“如果辉瑞失去万艾可的专利权，美国和欧盟EU可能会通过关税手段对中国制药业实施报复。” 在7月16日Henry McKinnell发表的讲话中，他对中国监管机构有关辉瑞公司“万艾可”所获中国专利权无效的裁定表示愤怒，认为这有可能使得辉瑞削减未来在中国的投资，他还表示，辉瑞正在针对中国国家知识产权局有关万艾可的中国专利的裁决提起上诉。 7月19日，中国美国商会发表声明，称此次“万艾可”专利的决定将对美国和来自其它国家的投资者产生负面影响，商会方面希望中国有关部门能够尽快重新对该项专利予以审查并采取纠正性行动。 中国美国商会认为国家知识产权局专利复审委员会此次作出专利无效决定是参照在授予“万艾可”专利权之后出台的新审查标准作出的，专利复审委员会并没有提供专利所有人机会来满足新修订的数据标准条款。这种以新标准重新裁定过去案例的做法会影响人们对中国专利权价值的看法，让外国投资者对中国产生一种不可预测的感觉，这是他们最害怕发生的事情。 “‘万艾可’的专利之争还没有最终解决，无疑辉瑞会动用各种力量来维护自己的利益”作为与辉瑞对抗的中国12家制药企业第一代理人、国家一级审查员徐国文对记者表示。 早在2002年9月，国家知识产权局专利复审委员会开庭对“万艾可”专利进行口头审理时，辉瑞就请出了1998年医学或生理诺贝尔奖获得者、被称为“伟哥之父”的路易斯J.伊格纳罗(LouisJ.Ignarro)。“我们现在还无法预测辉瑞将会以什么新的证据和理由向中级人民法院提起诉讼，但我认为焦点可能还是围绕着专利说明书是否清楚、完整来做文章”。据了解，如果中级人民法院维持国家知识产权局专利复审委员会所作的裁定，辉瑞还可以向高级人民法院提起上诉。如果高级人民法院再维持原判，辉瑞甚至可以要求高级人民法院再审。徐国文对案件的困难有着充分的考虑，“这个案件最终审结的正常时间，大概还需要一年的时间，但也很可能需要更长的时间。” “万艾可”专利的马拉松之争 仍未到终点 围绕着“万艾可”的专利是一场马拉松式的争斗。 1994年5月13日，辉瑞公司向国家知识产权局申请“万艾可”的用途专利，2001年9月19日，获得了中国国家知识产权局的授权公告，专利期为20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。按照专利法的相关要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非“万艾可”的有效成分”，但却不能用于治疗ED类疾病。 在国家专利局授予“万艾可”用途专利后不久，2001年10月，上海双龙高科技开发有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司等12家企业均提出对“万艾可”专利权的异议，理由是认为辉瑞公司的该用途专利未能满足中国专利法关于专利须具有创造性的要求。而“万艾可”已经因类似异议在哥伦比亚、委内瑞拉等南美国家丧失了专利保护。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。 经过近两年的复审，国家知识产权局专利复审委员会于7月5日公布了第6228号审查决定，宣告万艾可专利无效。国家知识产权局专利复审委员会认定无效的理由是：该争议专利不符合中国专利法第二十六条第三款的规定，认为根据专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物(万艾可)能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。用通俗的话说就是专利说明书公开不充分，以至于无法评判该发明是否具有显著的进步。 这也是中方代理提出万艾可专利无效的重要理由之一，他们认为辉瑞公司的专利说明书有诸多不清楚、不完整的地方，这表现在：首先，专利说明书没有清楚地说明权利要求的化合物在动物或人身上进行过哪些实验，特别是作用人的实验。同时，说明书使用了一种“特别优选的化合物”这样的名词术语，但这一类化合物实际上有一百多种，用词含糊不清等。这些都导致无法评判该发明是否具有显著的进步。 “这次国家知识产权局复审委员会的裁定是合法的”中国社会科学院知识产权中心副主任李顺德对此给予肯定。由于各国对“万艾可”专利的裁定，所运用法理的不同，“万艾可”专利申请在各国遭遇也各不相同。辉瑞的类似申请已在英国、哥伦比亚、委内瑞拉等国家相继被否，而在美国、日本获批准。针对中国美国商会指责国家知识产权局复审委员会“以新标准重新裁定过去案例”的说法，也表示了不同的看法。“在专利法的修改中，这部分内容根本没有修改，无所谓‘以新标准重新裁定过去案例’” 李顺德指出。据了解，中国用于否定辉瑞专利申请的两个主要条款--第26条第三款和第33条。这两个条款在1992年已经确定，在2000年的修改中没有发生变更。就此，记者联系中国美国商会，商会会长马诚礼的秘书姜女士表示，目前商会不接受采访。 “目前，国家知识产权局复审委员会动用的只是第26条第三款否决了‘万艾可’专利，否决了其专利说明书形式上不完备，我们还可以要求进一步对其实体部分，即是否具有创造性进行审查。”徐国文告诉记者。而在此前，英国高等法院就是以辉瑞公司的专利申请没有创造性，属于现有技术领域已经公开的内容，不应该得到保护。 国内的一位知识产权专家认为：“此案件可谓重大，受到政治等多方面因素的影响。其实知识产权属于私法领域，政治因素不应该对此有影响，最终的结果应该依法作出。”但这位专家也认为，“万艾可”这样重大的案件，不受政治因素的影响几乎不太可能。目前，还不知道辉瑞将提出什么新的理由和证据来推翻国家知识产权局专利复审委员会裁定，但可以肯定辉瑞不会轻易认输。 目前，国内有多家药品企业通过审查，获得生产“伟哥”类药品的新药证书，但要使国产“伟哥”上市还有待时日。因为在最终的判决下达之前，辉瑞的“万艾可”专利依然有效，其他企业如果生产用于治疗ED类疾病的“万艾可”，仍然属于违法行为。
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