“万艾可”受阻中国“国产伟哥”柳暗花明

　　外滩记者 许凯 王霞(实习) 张焮(实习)/报道

　　“目前我公司已经取得新药许可证，并且在‘伟哥’的生产技术上已经作了充分的研究，就等着拿到生产批文。这个批文很快将可以拿到，拿到批文立马就会生产。”广州白云山医药科技发展有限公司办公室一位工作人员对《外滩画报》说。

　　在12家上诉企业中，白云山是较早拿到生产许可证的企业，和他一同拿到许可证的还有常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威药业股份有限公司、吉林恒和制药有限公司3家。

　　在常州天普制药一位负责人看来，拿到生产许可证，只是因为他们反应比较及时，所以才幸运地在“关门”之前赶上了末班车，“除了我们联合上诉的12家企业，其他的企业在保护期内都不可能再拿到生产证书。因为生产证的批准是有阶段的，一旦没有赶在国家关门(指批准辉瑞专利)之前得到生产证书，那么只好等到下个批准阶段。就我们12家企业而言，其他8家也晚了一个节拍。这个节拍的周期大约是一年。从这方面来看，天普对本企业的伟哥生产还是有着低调的乐观。”

　　尽管是“低调乐观”，但也不讳言这一生产许可证的到来还是迟了些。早在1998年伟哥在美国上市不久，1999年国内17家单位向SDA申报生产。此时，由于部分舆论担心这样的药物可能被作为春药滥用，SDA和卫生部门对治疗阳痿药物在中国的应用方式还没有作出定论。

　　1999年底，SDA发文，要求对伟哥的开发研究和生产销售按照麻醉药品管理，同时停止受理新的申报。此时，已经申报的17家单位正焦急地等待着SDA对该药物的审批，这样一等就是一年半。

　　2000年的6月，辉瑞公司在中国申报的伟哥获得了SDA的批准。SDA要求，伟哥的销售应通过有资格的二级以上的代理商进行，同时要求辉瑞公司保证，在经销该药物时必须按照麻醉药品的管理方式进行经销，患者必须经县市级以上医院中的泌尿科或男性科主任医师以上的医生处方才能使用，辉瑞公司的药品在经过这些严格的手续后上市了，每一片药品的价格为128元人民币，高于在美国的销售价格。

　　国产伟哥柳暗花明

　　2000年11月，辉瑞公司在欧洲申请的伟哥应用专利在英国高等法院被驳回，这意味着该专利在整个欧洲都失去了效力。这一消息给中国厂家以鼓舞，他们纷纷要求SDA尽快批准国产伟哥上市，同时还要求中国专利局不要批准辉瑞公司在中国申请的伟哥应用专利。

　　2001年2月，SDA经过慎重的研究，决定准许国内十几家单位申报的伟哥产品进行临床试验。消息传出，国内的十几家单位兴奋异常，批准临床研究意味着国内伟哥的上市已经没有政策障碍了。这些单位纷纷联系临床医院，希望在最短的时间内完成临床研究，争取作为第一批中国伟哥生产商在市场上出现。

　　2001年4月，比较快的几家单位已经完成了临床研究的准备工作，开始了随机双盲对照的临床研究。

　　郭应禄院士所在的北京大学医学部泌尿外科研究所就是临床医院中的一个。他清楚地记得，当时数家药企拿着相关资料到他们医院做临床。“后来，国家知识产权局授予美国辉瑞‘万艾可’专利后，临床实验未完就停止了。有些单位在我们这儿做了实验，钱到现在都还没给。”郭院士说。

　　“辉瑞获得专利意味着十几家国内伟哥开发单位的产品一旦上市，就将构成对辉瑞应用专利的侵权，辉瑞公司有权向法院提起诉讼，控告这些单位专利侵权。一旦侵权成立，国内这些单位不但投入到研究开发中的上亿元费用付诸东流，还将赔偿产品生产和销售后得到的收入。”王为解释说。

　　辉瑞“万艾可”专利的撤销，让天普制药等企业看到了新的希望。“目前，做过临床实验的有一半左右。只要拿到生产的相关手续，什么时候上市只是一个时间问题。关键的是质量，我的想法是，不一定非要十八九家同时生产，只要有五六家就够了。”郭应禄院士说。

　　伟哥价格下将降至20元

　　“辉瑞的专利权受到否决以后，我们国内的厂家就可以生产，这样一来伟哥的价格肯定会大大地降低，这样也是对地下的伟哥交易是最大的打击。”辉瑞专利被撤销的消息传来，赵崇基工程师直觉认为这是一个利好，“地下伟哥很不规范。我们正规渠道生产的伟哥的价格将会比辉瑞低许多，这样那些地下市场可以受到很大的冲击，也可以使我们的药品市场也可以逐步地规范起来。”

　　常州市亚邦医药研究所的严先生也赞同药价下降的说法。“下降是肯定的，但是具体下降多少不好确定。而且ED(男性勃起障碍)药的成分不同(主要成分分为甲磺酸酚妥拉明和枸橼西地那非两种)，定价也会有不同。只有同类成分的药品才会有可比性。”他说。

　　此前，媒体曾对价格下跌做过预测。据一家媒体引述业内人士的话说，现在，“伟哥”的价格是128元一粒。在“万艾可”的专利解除之后，国内药厂将普遍投入生产，这一价格有可能跌到20元左右。白云山办公室一位人士告诉《外滩画报》，他们的新药价格将定在30元左右。

　　研发能力是国内药厂的软肋

　　与此同时，人们普遍认为辉瑞专利的撤销，为中国企业带来的另一个利好，就是节省了大量的研发费用。

　　据常州市亚邦医药研究所严先生透漏，他们的新药从实验到生产要经过前期临床实验、临床实验、试生产和正式投入生产四个阶段。“虽然伟哥属于自主研发的仿制药，但正式生产出来还要一段时间。而且这个过程当中我们大概投入了几百万元。”他说。

　　严先生的说法，反映了目前医药界的现状。据了解，为了节省研发能力，目前国内诸多企业都热衷于仿制，而很少有自主开发的药品问世。而“万艾可”的发明是辉瑞公司在研制一种治疗心血管疾病的新药时的意外收获，他们在中间投入了大量的研发经费。

　　而据上海双龙公司的赵崇基工程师透漏，上海双龙比较重视产品的研发。“我们现在正致力于中药的开发。就比如去年国家批下来的二类新药——西红花总干片。国家去年批了两类新药，一类新药是完全首创的；二类新药是中药开发的口服类新药。我们现在正在准备深入开发第二类开发项目，就是把西红花总干片口服的做成增剂，我这个增剂就是一类新药了。”他说。

　　尽管多家药企纷纷对记者表示，他们十分注重自主研发，郭应禄院士还是对《外滩画报》表示了他的担忧：“目前，国内的药大都以仿制药为主。就是这十几家企业，除了南方一家企业自己研制的与辉瑞明显不同外，其他企业都和辉瑞的差不多。你出来的和人家伟哥一样，这种行为我不赞同。”

　　附录：12家联名申诉企业名单

　　广州白云山医药科技发展有限公司、合肥医工医药有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司、常州市亚邦医药研究所有限公司、常州市天普生物化学制药厂、成都华宇制药有限公司、上海双龙高科技开发有限公司、通化鸿淘茂药业有限公司、天津市联想药业有限公司、南京海光应用化学研究所、吉林恒和制药股份有限公司、成都地奥制药集团