中国“伟哥”之变 “万艾可”遭遇滑铁卢

　　外滩记者 许凯 王霞(实习) 张焮(实习)／报道

　　“我们已经做完前期的临床试验，只要国家食品药品监督管理局(SDA)把生产许可证批下来，我们马上就可以生产上市。”2004年7月23日，上海双龙高科技开发公司总工程师赵崇基对《外滩画报》说。

　　说这话时的赵崇基，言辞中隐含着喜悦：在此之前的7月5日，他所在的企业获悉，国家知识产权局当日公布复审裁决，美国辉瑞制药公司的“枸橼酸西地那非”用途专利(94192386。X号)全部无效。这意味着包括他们公司在内的12家或者更多家企业，在经过3年时间的“并肩奋战”后，终于可以“合法”生产“伟哥”了；这也意味着美国辉瑞公司(Pfizer Inc。)再一次遭遇“滑铁卢”，已经到手的鸭子眼看着就要飞了。

　　“根据北大医院泌尿科的统计，五十岁以上的男性大约60%都有性功能方面的问题。而实际上，根据近几年的观测，这个趋势年轻化了，也就是说这个市场在扩大。这么大一个市场拱手让给辉瑞实在不公平。”赵说。随后，上海双龙向国家食品药监局上报了生产许可证的申请。

　　辉瑞的“阿喀琉斯之踵”

　　“我们将对国家知识产权局专利复审委员会关于万艾可(其活性成分为西地那非)治疗勃起功能障碍用途专利的复审决定进行申诉。”在西地那非用途专利被国家知识产权局撤销后，辉瑞公司发表声明说，“在对上诉作出最终判决之前，西地那非的用途专利仍将继续保持有效。”

　　尽管辉瑞一再声称终审判决前，其专利仍然有效，但业内人士认为辉瑞在专利问题上，又一次遭遇“滑铁卢”。

　　据了解，中国国家知识产权局否决辉瑞专利，所依据的理由是辉瑞“万艾可”的专利申请违背了2001年7月1日实施的《中华人民共和国专利法》的两个条款--第26条第三款和第33条。其明确要求，“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。”

　　“当初，辉瑞公司希望国家知识产权局保护与之相关的一系列产品，但由于国家知识产权局认为材料公开不够，要求辉瑞进行补充。可能是工作还未做完匆忙申请专利，没有更多材料补充，或者是为了保密，不愿补充。辉瑞干脆就把专利申请改为保护西地那非化合物和组合物这么一个产品。这给国内企业上诉提供了机会。”北京华科联合专利事务所王为主任对《外滩画报》透露。

　　事实正如王为主任所言。据悉，辉瑞在1994年向所有签署知识产权公约的国家发出了西地那非治疗阳痿的说明书和权利申请书，当时申请的是方法专利，因不符合中国专利法的要求被驳回修改，后来才将权利要求缩小为西地那非及其组合物，申请其“有治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍”之用途。

　　中国的12家企业，也正是抓住了辉瑞公司的这个“阿喀琉斯之踵”。早在2001年，王为律师等在内的5个律师团，就敏锐地抓住了这一点。“英国高等法院撤销的理由是，辉瑞的专利不具有创造性。当初，我们也考虑到从创造性这一点着手，但后来发现了另一个关键点。”王为说。

　　事实证明，关于创造性，辉瑞对此准备充分。早在2002年9月3日的口头审理中就提到了重要的地位。当时，辉瑞公司将诺贝尔奖得主伊格那罗教授带至口审现场。伊格那罗称，虽然发现cGMP抑制剂具有可能的治疗阳痿作用，但是否真的能够治疗阳痿，他本人表示怀疑，他认为cGMP可能带来较大副作用，“使用cGMP抑制剂治疗阳痿是危险的”。由此，辉瑞认为，就连伊格那罗教授都认为cGMP抑制剂治疗阳痿是危险的，辉瑞公司敢于使用并证明其安全性，即可证明辉瑞的专利是有创造性的。

　　王律师敏锐看到的，就是辉瑞的专利材料公开不够。“从专利文件的准备过程看，该专利存在无法克服的缺陷，在辉瑞公司提出专利保护的应用专利中，没有提及伟哥这一产品在治疗阳痿中医疗作用的具体数据，人们无法从专利文件中判断伟哥这一产品能否治疗阳痿，从专利文件中人们必须经过大量的筛选工作才能得知伟哥具有治疗阳痿的作用，这一点是不符合中国专利法的。”王为对《外滩画报》分析。

　　辉瑞能否卷土重来？

　　王为的看法，受到辉瑞公司的否认：专利说明书不仅公开了权利要求中所述的西地那非及其组合物的制备方法，而且非常清楚而完整地公开了相应效果的测定方法和测定结果、动物的急性和慢性毒性试验结果、人体试用结果和对人类给药的途径和给药的剂量。因此，作为一项用途发明，专利说明书完全符合专利法第26条第3款要求清楚公开的规定，使得“本技术领域内的技术人员无须花费创造性劳动就能实现所要求的保护方案”。

　　尽管辉瑞试图反驳，王为律师还是认为辉瑞“卷土重来已无可能”。“首先，专利法要求必须公开；其次，国家知识产权局经过这么长时间才作出裁决，说明他们对此很慎重。作决定时肯定对可能出现的情况都有所考虑，应为一个不可推翻的结论。”王为解释说。

　　“从技术角度来讲，辉瑞正式申请专利之前伟哥的化学结构就已经广泛在用，所以不存在是它的专利。辉瑞投资到中国来，就要遵守中国的法律，而且中国的专利法已经很接近国际要求。所以说把这么大一个市场拿回来我们感觉是很合理的。”上海双龙的赵崇基工程师说。

　　系列文章

　　“万艾可”受阻中国“国产伟哥”柳暗花明

　　“除了我们联合上诉的12家企业，其他的企业在保护期内都不可能再拿到生产证书。因为生产证的批准是有阶段的，一旦没有赶在国家关门(指批准辉瑞专利)之前得到生产证书，那么只好等到下个批准阶段。

　　“伟哥”市场的理想图景

　　据估计，ED药未来每年大概有200亿元的市场份额，而中国当今如果把政府正式批准的和地下非法的ED药生产商加起来，每年大约有20亿元的市场容量。”

　　性保健品市场的灰色空间

　　如果某一保健食品以改善性功能的名义进行生产和销售，那么该种保健品就是违禁产品，理应受到卫生监察部门的查处。但他同时也承认，虽然政府没有批准一个性保健品上市，但目前市场上确实存在打着改善性功能旗号进行销售的保健食品。

　　“伟哥”专利“三年之痒”

　　这家主营生物医药高科技领域的研制开发、生产的中国企业再也坐不住了。“我们致力于‘万艾可’研发已有时日，成果已经唾手可得。这个时候，只让辉瑞一家生产的消息无疑是致命打击。”