中国药首次获美国食药监局完全批准上市|高血压_新浪财经

感知中国经济的真实温度，见证逐梦时代的前行脚步。谁能代表2019年度商业最强驱动力？点击投票，评选你心中的“2019十大经济年度人物”。【我要投票】

原标题：中国药首次获美国食药监局完全批准上市来源：人民网

人民网石家庄12月22日电(记者张志锋)21日石药集团宣布：该集团研制的治疗高血压的专利药“玄宁”，刚刚通过美国食品药品监督管理局审评，成为第一个获得完全批准上市的中国本土创新药。这意味着该药品拿到在全球销售的许可证，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准之一。

“玄宁”即左旋氨氯地平，此前已在国内上市，曾获得11项专利和国家技术发明奖二等奖，以及一项国际专利体系授权。2014年该药启动在美国临床试验，2019年2月，石药在中国药企中第一个向美国食药监局提交新药上市申请。经过5年多的临床试验、10个月的标准审评，最终获得完全认可，不需额外开展其它临床试验。“玄宁”获准在美国上市，打破了该领域外资药品垄断，也为全世界高血压患者提供更多选择。

高血压是心脏病和中风的诱因之一。据统计，全球现有约数亿成年高血压患者。高血压在我国也属于常见病，患者为数不少。目前国际上治疗高血压药物以外资产品为主，外资药在我国所占市场份额也最大，且价格不菲。石药“玄宁”通过科技创新，在保证同样疗效的同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率降低，且有更好的安全性和耐受性。该药在国内的单片价格，不到进口产品的三分之一。对需要长期服药的慢病群体来说，可以减轻经济负担。

石药注重通过科技创新参与国际竞争，近些年每年研发投入近20亿元。早在2006年，石药集团将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权，转让给欧美及韩国企业，第一次实现中国药品专利的出口。如今，石药集团有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药(使用患者偏少)认定。