康哲药业(00867)获许可在中国开发及商业化治疗银屑病产品Tildrakizumab

　　智通财经APP讯，康哲药业（00867）公布，集团通过其全资附属公司于2019年6月27日与Sun Pharmaceutical Industries Ltd.的全资附属公司就其产品Tildrakizumab签订了许可协议。

　　Sun Pharma于2014年从美国新泽西州Kenilworth市Merck & Co.， Inc. （默克药厂）的子公司取得了产品的全球权利。基于在疗效和临床可持续性方面具统计学意义的成功的关键性临床试验，产品以商品名称ILUMYATM在2018年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。产品也分别在欧洲和澳大利亚以商品名称ILUMETRITM及ILUMYATM被批准商业化。

　　根据协议的约定，该集团通过其全资附属公司获得了在大中华地区（包括中国大陆、中国港澳台）开发、使用、销售、许诺销售及进口（包括开发与商业化）产品的Sun Pharma知识产权项下独家的、付特许权使用费的、可分许可的许可权利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算15年，在该集团的全资附属公司达到协议约定的特定条件后，协议将按3年为一个区间续期，如此往复.

　　通过此次合作，该集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

　　据悉，Tildrakizumab-asmn是一种人源化的lgG1\/k单克隆抗体，旨在选择性地与白细胞介素-23 （IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。产品于2018年3月获得美国FDA批准，目前以ILUMYATM商品名称在美国上市。

　　产品用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。基于关键Ⅲ期reSURFACE临床开发项目数据，美国FDA批准本产品上市。该临床开发项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照试验，这两项试验涵盖了200多个临床试验点的1800多名患者。

　　Sun Pharma是全球第四大专业仿制药公司，也是印度顶级的制药企业。垂直整合的业务和熟练的团队使其能够以可承受的价格提供高品质的产品，并赢得全球超过100多个国家的客户和患者的信任。