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原标题:新冠疫苗取得重大进展 疫苗瓶够不够用 来源:界面新闻
记者 | 金淼
编辑 | 许悦
随着在研新冠疫苗陆续公布部分数据,在期待疫苗尽早面世的同时,公众对于新冠疫苗的上下游产业链也给予了更多关注。
新冠疫苗所需的注射剂瓶或注射器成本仅需几美分。但是疫情以来,作为药品不可或缺的一部分,市场和公众均开始对疫苗瓶的产能表示担忧。
今年7月,全球最大的药玻厂商肖特在回复界面新闻有关新冠疫苗包装供应问题时表示,疫情前,全球主要药玻厂商都已经开始扩充产能,仅肖特就已经将新冠疫苗所使用的中硼硅玻管产能增加了4万吨,可为额外生产68亿只标准注射剂瓶提供充足原材料。
第三届进博会期间,肖特方面接受界面新闻采访时表示,目前国内肖特工厂能够满足新冠疫苗、抗体药包装的注射剂瓶,年产能在12亿只,能够满足目前在研疫苗、抗体药物的需求。
截至7月底,中国已获批进入临床阶段的7个新冠疫苗,疫苗瓶材料中均采用了肖特的中硼硅药用玻璃,部分直接使用肖特的疫苗瓶和预灌封注射器包装。
药用玻璃可根据组成成分的不同,分为钠钙玻璃和硼硅玻璃,其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。
中性硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐碱性、抗冷冻性、热稳定性、灌装速度等方面都远优于低硼硅玻璃,不易因药品浸泡、侵蚀而产生“脱片”现象,与药液和血液长期接触不会有沉淀物析出,不会引起pH变化,被认为是最具潜力作为COVID-19疫苗的包装材料。
产能方面,肖特方表示,已经与多个药企、研究所签署战略协议,将会按照规定时间、规定数量保障供应。目前网络上有多个版本的新冠疫苗图片流出,其中包括西林瓶包装和预充针包装,肖特方面表示目前这两种包装模式在新冠疫苗种都有应用,“国内预充产品的产能会有一定限制。”
“最终疫苗正式获批、大批量上市时,疫苗生产企业也会考虑包材企业产能问题,考虑包材企业是否能够满足他们的需求。但是目前研发阶段,我们看到的是两种包装模式都在使用。”而疫苗研发企业除考虑包材产能问题外,也将会考虑企业自身灌装线类型。
肖特方面表示疫情以来,除新冠疫苗所需的中硼硅玻璃及包材需求增加外,大众免疫意识的提升,使得疫苗上游中硼硅玻璃及包材需求均有所上升。
目前国内中硼硅玻管主要依赖肖特、日本电气硝子和美国康宁等全球药玻巨头生产。玻璃需要从窑炉中生产,但由于中硼硅窑炉建设成本较高,生产过程技术难度大,国内几大药玻企业的窑炉仍以低硼硅玻璃管窑炉居多。实际上,今年市场中因新冠药玻概念被热炒的药玻头部企业——正川股份(16.680, -0.13, -0.77%),直到10月27日首座中硼窑炉才正式点火投产。
低硼硅玻璃较中性硼硅玻璃热膨胀系数大,容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑,并且玻璃中碱的析出量较中性硼硅玻璃多出一倍以上,容易产生脱片并与药物发生反应,降低药效,是造成注射剂中可见异物不合格及药效衰减、药品失效的主要原因之一。
美国、欧洲等国,均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。国内药品包装行业目前所使用的药玻逐步由钠钙玻璃、低硼硅玻璃等较为低端的药玻向中硼硅玻璃过渡。
部分药玻企业并不建设窑炉,仅通过购买药用玻管,将玻璃管加工成中硼硅玻璃瓶、预灌封注射器等药品所用的包材。
但是玻璃制品本身性质决定了其不便于运输,销售半径受限,药玻企业多紧邻制药企业相对集中的区域,本地化生产。
2019年,肖特曾于浙江缙云投资建设新厂以用于生产中硼硅玻管以供中国市场,但是肖特方面工作人员接受采访时表示,即使该项目投产,短时间内,肖特在国内销售的中硼硅玻管也将有很大一部分从海外进口。“如果是国外工厂生产的产品,海运时间就需要6周,而这样难以响应行业的快速需求。”
2019年人用疫苗总论国家药品标准修订草案公示稿中曾明确,直接接触疫苗的内包材应符合国家药品监管部门的有关规定,不得影响内容物的质量,疫苗相关的内包材、辅料、稀释剂应与疫苗作为整体进行充分研究和评估。
以新冠疫苗研发企业为例,疫苗研发企业在疫苗研发阶段就会选定玻管,将玻管同疫苗进行相容性研究,以判断该种药用玻璃是否符合其疫苗包材的质量要求。“所以这(玻璃的供应商)是由疫苗企业选择,药包材企业配合供应。”肖特方面表示。
作为全球药玻市场占有率第一的企业,肖特方面提供的数据显示,全球每4个在研的新冠疫苗、抗体药产品中就有3个使用肖特的药品包装,其中包括注射瓶、注射器。
近年来,国内医药包材也逐渐由钠钙玻璃、低硼硅玻璃等较为低端的药玻向中硼硅玻璃过渡。2019年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,其中提出,仿制药注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。而国外制药企业的原研药产品普遍使用中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料,这就意味着药品一致性评价推进过程中,也直接推动了国内药用玻璃产业的升级。
今年3月,德国肖特集团中国区总经理陈巍接受界面新闻采访时表示,在药品一致性评价及带量采购不断倒逼制药企业升级质量、压缩成本的情况下,中国高档药玻市场也将迎来新一轮增长,但同时也要求制剂企业和上游医药包材企业进一步降本增效。“我们也感受到了客户的压力,不断配合他们,通过用生产量来稀释成本并且提高质量管控,来满足带量采购企业的需求。”
另外,随着国内创新型药企的不断涌现,高质量的药用玻璃需求也随之增长。“对于一个跨国企业来说,随着国内更多创新药走出去,肖特凭借海外市场法规政策的了解,也更能够帮助到企业。”陈巍此前表示。
国内二级市场方面,自疫情以来,国内药用玻璃企业如山东药玻(23.220, -0.40, -1.69%)、正川股份等股价飞涨,正川股份2月底股价为16.28元/股,但8月一度涨至108元/股,山东药玻也曾一度由2月底的34.22元/股拉升至76.85元/股。
7月24日,正川股份甚至发布公告表示,公司未接到相关疫苗瓶批量采购订单。“即使公司短期内接到相关采购订单,预计采购数量也相对有限,实际产生效益有限,不会对公司经营成果产生重大影响。目前公司中硼玻璃管产品处于技术研发阶段、未正式量产,仅通过外购中硼玻璃管生产中硼玻璃瓶,且中硼玻璃瓶在公司产品结构中占比较低。”
8月7日,有投资者在交流平台上向山东药玻提问,公司是否接到新冠疫苗厂商订单。山东药玻当时回复,公司未接到新冠疫苗瓶的采购订单,并且根据目前实际情况,即使公司短期内接到相关采购订单,预计采购数量也相对有限,实际产生效益有限,不会对公司经营成果产生重大影响。
但山东药玻、正川股份的澄清仍未阻挡住市场热情。
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股市直播
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北京红竹今天 07:59:28
3、1.9万亿成交额一直保持1.5万亿以上,有卖也有买,成交额很讲课。上涨1537家,下跌3735家,涨停65家,跌停7家。涨跌数据属于调整的一天,这两天我给大家的策略也是周一二注意洗盘,把仓位控制一下。这里给个标准吧,即便出现调整开始信号,也没必要空仓。半仓以下比较舒服,品种首先滞涨品种,高位品种一律出掉,这两天没有降低仓位的,也可以逐步降低一下,没必要等客观跌破防守线。等日线一笔下跌出现在帮仓位提高到7成以上。 -
北京红竹今天 07:59:24
2、主线也有标准了DS和人形机器人(sz300024)同时都有标准了。早盘低开人形机器人(sz300024)也构造了五分钟级别三买,也就是说今天早上的低点就是人形机器人(sz300024)波段反弹的防守线。看明天或者后天了,跌破反弹结束,迎接洗盘,不跌破还能继续上。同样DS,大方向依然没问题,也不谈大风险,只是跟大家说一下节奏的问题。图片这是DS三十分钟级别走势图,横线这里不跌破反弹还可以继续,跌破反弹结束。交易上,目前高位品种要规避,那些滞涨的品种还无所谓,继续持有问题不大。如果板块指数出现调整,首先洗盘的就是这些高位品种,滞涨品种还不一定。 -
北京红竹今天 07:59:18
1、标准有了没有标准的时候都是主观的感觉,从上周我就感觉是反弹末端,然后市场一路反弹,赚钱效应越来越好。客观上一直都没有出现反弹结束信号,而今天有了。恒生科技指数这个先行者,很早就有防守线了,今天早盘低开差一丢丢没跌破。跌破那就反弹可以继续,跌破再回落开始。恒生科技指数的防守线在5466点,还没变化。今天有标准的是科创50指数,早盘低开之后出现五分钟级别三买而后过高,那么防守线就在1079点,跌破调整开始,不跌破反弹还可以继续。沪指今天早盘刚构造五分钟级别三买还没确立下午又跌破了,防守线还没有。目前我们先以恒生科技指数和科创50为标准吧。 -
宋谈股经今天 07:43:20
【VIP教室】今天市场个股普跌,近期我们VIP教学个股抗跌,今天一涨一跌表现持平,回踩支撑静待启动,速戳抢购查阅〉〉【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
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【特朗普政府施压主要盟友寻求加大对华芯片产业限制 外交部回应】2月25日,外交部发言人林剑2月25日主持例行记者会。有记者提问,特朗普政府正在草拟更严格的半导体限制措施,并向关键盟友施压,要求他们升级对中国芯片产业的限制。中方对此有何评论?林剑表示,中方已多次就美国恶意封锁打压中国的半导体产业表明严正立场。美方将经贸科技问题政治化、泛安全化、工具化,不断加码对华芯片的出口管制,胁迫别国打压中国的半导体产业,这种行径阻碍了全球半导体产业的发展,最终将反噬自身,损人害己。 -
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