博雅生物(300294.SZ):降血糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价

博雅生物(300294.SZ):降血糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价
2020年04月06日 16:31 格隆汇

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原标题:博雅生物(300294.SZ):降血糖药格列美脲片通过仿制药一致性评价 来源:格隆汇

公布,近日,公司之控股子公司贵州天安药业股份有限公司(“贵州天安药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:安多美,“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02732),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列美脲片(Glimepiride)为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。

格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis公司,剂型为片剂,上市有多种规格,批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市,后续相继在欧盟其他成员国陆续上市,目前已在全球大多数国家均有上市。

在中国,格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种(2019年版)和《国家基本药物目录》品种(2018年版)。目前,格列美脲片国内共有17个生产批文,主要生产厂家有扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、重庆康刻尔制药有限公司、

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