广济药业(000952.SZ)：维生素B6片通过一致性评价|广济药业_新浪财经

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原标题：广济药业(000952.SZ)：维生素B6片通过一致性评价来源：格隆汇

格隆汇3月9日丨广济药业公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“维生素B6片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

受理号：CYHB1850426；药品名称：维生素 B6片；剂型：片剂；注册分类：化学药品；规格：10mg；申请内容：一致性评价申请；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意变更本品的处方工艺。质量标准、说明书和标签照所附执行，有效期为12个月。1、基于申报的生产线与生产设备，本品的生产批量为800万片。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。2、本品有效期为12个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。

维生素B6片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。

公司维生素B6片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

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