进口胶囊剂铬含量检测报告问题

转自：蒲公英Ouryao

来源：北京药监局   整理：wangxinglai2004

1、问：

我这是一家医药批发企业，需要咨询的问题是：依据国家局2018年12号公告，进口化学药品不再进行通关检验，那如果剂型属于胶囊类的，还需要进行铬含量的检验吗？

如果是国内分装的，国内分装企业是否需要进行铬含量检测呢？

2、答复：

根据《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号），进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。同时，根据《药品管理法》的相关规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

3.编语：

2012年毒胶囊事件后，国家药监局发布了《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》，要求在2012年05月31日前药企生产出的胶囊剂成品，也须批批检测胶囊铬含量等项目，后续各省市也陆续出台了关于铬检验的要求，多数企业目前仍然在执行批批检验铬含量，建议企业咨询下属地监管部门目前的要求；

4、条款引用：

为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。

药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：

（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。

（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。

（三）上述工作必须在2012年5月31日前完成。

（四）各级药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

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