转自：亚虹医药
中国上海，2023年9月13日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其用口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验近日完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。
II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率（pCR），即膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理学评估为pT0N0。
联用治疗组和替雷利珠单抗治疗组分别采用Simon二阶段试验最优设计。根据试验设计要求，联用治疗组第一阶段前18例可评估疗效的受试者中至少有5例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估，替雷利珠单抗单药治疗组如果前14例可评估疗效的受试者中至少有3例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估。
根据试验计划，在两组完成第一阶段时进行疗效期中分析。现两组均达到Simon二阶段试验最优设计对第一阶段疗效的要求，进入第二阶段。安全监查委员会（SMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设要求。
亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“这一积极结果展示了APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC的潜力。我们期待这一联合治疗方案能为MIBC患者带来新的治疗前景。"
此项I/II期临床试验于2021年6月取得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，并于2021年9月末获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）IND批准，于同年12月完成临床I期首例患者入组。该试验于2022年11月完成I期剂量递增试验进入到II期临床研究。I期临床试验未观察到剂量限制性毒性，并确定了临床II期推荐剂量为1125 mg日剂量。
此外，APL-1202正在开展2项关键性II/III期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。
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