转自：注册圈
2.1.1.3 Safety information（安全信息）
本部分也是使用量非常多的，共包括四个部分：
1.The Yellow Letter / Bule Letter（黄色信函/蓝色信函）
2.Revisions of drug package inserts（药品说明书的修订）
3.PMDA Alert for Proper Use of Drugs（正确使用药物PMDA警报）
4.PMDA Medical Safety Information（PMDA 医疗安全信息）
以上每部分点击后均会跳转到Post-marketing Safety Measures 模块。在后文中会详细介绍 Post-marketing Safety Measures，如下图：
2.1.1.4 Procedures in Japan(在日本的程序)
本部分主要包括：
1.Master File System（主文件系统）
2.Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）
点击后会调准到Reviews模块,后文中会详细介绍Reviews模块，跳转关系见下图：
2.1.1.5 Advance efforts（推进努力）
该部分主要介绍PMDA的委员会具体包括：
1.Science Board（科学委员会）
2.Subcommittee on Placebo-controlled Studies（安慰剂对照研究小组委员会）
3.Subcommittee on Non-clinical Studies（非临床研究小组委员会）
4.Pharmaceuticals Subcommittee（药品小组委员会）
5.Bio-products Subcommittee（生物制品小组委员会）
6.Advanced Review with Electronic Data Promotion Group（与电子数据促进小组的高级审查）
7.Strategy of SAKIGAKE by MHLW（MHLW 的 SAKIGAKE 战略）
8.Projects Across Multi-Offices in PMDA（PMDA 跨多个办公室的项目）
以上除6，7这两个点击后跳转至Regulatory Science / The Science Board / Standard Development，其余均跳转至Reviews. 后文会详细介绍。
3.主页各常用模块介绍
主页中共有5个模块，包括：
1.Reviews and Related Services（审查及相关服务）
2.Post-marketing Safety Measures（上市后的安全措施）
3. Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）
4. Regulatory Science/The Science Board/Standard Development（监管科学/科学委员会/标准制定）
5. International Activities（国际活动）
3.1 Reviews and Related Services（审查及相关服务）
在这个模块中主要包括7个部分，具体如下：
1.Outline（大纲）
2.Consultations（咨询）
3.Reviews（审查）
4.GLP/GCP/GPSP Compliance Assessments（GLP/GCP/GPSP的合规性评估）
5.GMP / QMS / GCTP Inspections（GMP/QMS/GCTP检查）
6.Assessments to Registered Certification Bodies（对注册认证机构的评估）
7. Regulatory Information（法规信息）
如下图：
以下分别介绍每个部分。
3.1.1 Outline（大纲）
大纲部分介绍了在审查过程中，PMDA 根据当前的科学技术标准评估药物、医疗器械以及基于细胞和组织的产品的质量、疗效和安全性。此外,PMDA 的审查和相关服务包括各种活动，例如提供有关监管提交建议的“咨询”、GLP/GCP/GPSP 检查以确保提交的数据符合伦理和科学标准,以及 GMP/ QMS/GCTP 检查以确保提交批准的产品的制造设施的质量管理。具体的流程概况图如下：
3.1.2 Consultations（咨询）
PMDA 提供咨询，以就药物、医疗设备、细胞和组织产品的临床试验以及监管提交的数据提供指导和建议。在新药临床试验咨询中，PMDA审查拟议的临床试验是否符合注册申报的要求，同时考虑临床试验的伦理和科学方面、可靠性以及试验对象的安全性，并给出建议促进临床试验的改进。从 2009 财年开始，PMDA 提供预先评估咨询，其审查人员在预提交阶段评估产品的质量、功效和安全性数据，一旦申请通过，咨询过程构成产品审查的一部分一并提交。
自2017年开始PMDAR&D战略药事咨询，主要针对具有“有前途”的大学、研究机构和风险企业。在此类磋商中，将就早期产品开发阶段所需的测试和必要的临床试验提供建议。
3.1.3 Reviews（审查）（该部分重点介绍）
前文中提到的跳转至Reviews即使跳转到此模块。主要包括几个大的分类：
1.Master File System（主文件系统）
2. Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）
3. New Drug Review with Electronic Data（新药审评电子数据）
4. Regenerative Medical Products（再生医疗产品）
5. Advanced Efforts（推进努力）
6. Information for Approved Products（已经批准的药物信息）
7. Regulations Regarding Living Modified Organisms（Genetically Modified Organisms）（关于改性活生物体（转基因生物体）的规定），如下图：
3.1.3.1 Master File System（主文件系统）
大家所熟悉的SMF就是在这里查询。
DMF系统允许活性药物成分（API）的制造商向审评机构（PMDA）提交 API 的详细信息（制造方法、数据等）。注册信息（制造方法、数据等）被引用为使用原料药的药品批准审查的必要信息。
引用DMF的药品在审批时审查DMF。在DMF注册时，PMDA检查它是否以正确的格式编写，例如，是否包括最低要求的项目（申请）和附加数据（CTD M3）。
（注：在日本DMF被叫做MF）
引用MF的药品审评流程如下图：
在本部分有关于MF的法规指南文件可供下载（这很细节呀），读者可自行下载。
3.1.3.2 Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商的认可）
该部分共包括四项：
1. Application for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可申请）
2. Category of Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可类别）
3. Examination Fees for Accreditation of Foreign Manufacturers（外国制造商认可审查费）
4. list of Accreditation of Foreign Manufacturers（认可的外国供应商清单）（仅有日语版）
具体如下图：
3.1.3.3 New Drug Review with Electronic Data（新药审评电子数据）
在药物开发中，在决策过程中积极促进了基于数据的定量信息的使用，例如使用建模和仿真（M&S）方法的方法。
在这种情况下，PMDA认识到有必要积累电子研究数据，用先进的方法分析数据，并在审查和咨询过程中利用这些数据。使用这些积累的数据有望减少申办者提交监管文件的工作量，改善 PMDA 的循证审查和咨询,并导致新指南的制定，最终将导致药物开发成功率的上升。
该页面共包括四块内容：
1. Notifaction（通知）
a. Notification on Electronic Study Data（电子研究数据通知）
b. Q&A Regarding Notification on Electronic Study Data（关于电子学习数据通知的问答）
c. Notification on Gateway Application（网关申请通知）
d. Technical Conformance Guide（技术一致性指南）
3.1.3.4 Regenerative Medical Products（再生医疗产品）
由于本文主要针对药物介绍该网站，所以这里只简单介绍。
该部分包含三项内容，简表如下：
序号 | 内容 |
1 | Regulatory Framework（法规框架） |
2 | Approved Regenerative Medical Products（已批准的再生医疗产品） |
3 | Related Guidelines and Notifications for Regenerative Medical Products（再生医疗产品的相关指南和通知） |
3.1.3.5 Advanced Efforts（推进努力）
该部分是PMDA为了更快地获得更安全、更有效的药物、医疗设备以及基于细胞和组织的产品，PMDA 努力实施各种措施来加快和改进产品审评，例如增加审评人员的数量、扩大和改进咨询、建立电子数据事前审查咨询制度。该部分使用量较少。
3.1.3.6 Information for Approved Products（已经批准的药物信息）
按产品分为三类：
1.已批准的药品，包括：
2.已批准的医疗器械
3.已批准的再生医疗产品
点击后即可查看相关信息,具体示例见 2.1.1.2-P2 和 2.1.1.2-P3 中截图。3.1.3.6 Regulations Regarding Living Modified Organisms（Genetically Modified Organisms）（关于改性活生物体（转基因生物体）的规定）
该部分仅简单介绍。共包括如下内容：
序号 | 内容 |
1 | Overview（概述） |
2 | Definition of LMO/GMO in the Cartagena Act（法案中 LMO/GMO 的定义） |
3 | Type-1 Use approval and Type-2 Use confirmation（类型1使用批准和类型2使用确认） |
4 | Cartagena Act in Product Development（产品开发中的Cartagena 法案） |
5 | Comparison of GMO regulations（Type-1 Use regulation, Gene therapy)(GMO法规比较（Type-1 Use regulation, Gene therapy）） |
6 | Operational improvement and recent review performance（运营改进和近期审查绩效） |
3.1.4 GLP / GCP / GPSP Compliance Assessments（GLP/GCP/GPSP的合规性评估）
PMDA 对产品的上市许可申请、重新审查、重新评估或使用结果评估进行检查和数据完整性评估，以评估测试和临床试验是否以符合伦理和科学的适当方式进行符合良好实验室规范（GLP）、良好临床规范（GCP）和良好上市后监督规范（GPMSP）或良好上市后研究规（GPSP），以及提交的数据是否符合数据完整性标准监管提交文件。PMDA还向测试实验室提供GLP合规认证。包含1项内容：For sponsors of GLP studies（对于GLP研究的发起人），如下图：
点击后进入页面，共分为以下几个方面：
（1）What is Good Laboratory Practice（GLP）（什么是良好实验室规范（GLP））
（2） How GLP inspections are conducted（GLP检查是如何进行的）
（3）Mutual Acceptance of Data（MAD）of GLP studies（GLP 研究的数据互认 （MAD））
（4）Different types of GLP inspections conducted by PMDA （PMDA进行的不同类型的GLP检查）
（5）GLP Compliance of submitted data（提交数据的GLP合规性）
（6）Legal documentation regarding GLP inspection（关于GLP检查的法律文件）
（7） Public Notice on the Implementation of GLP Ordinance（GLP条例实施公示）
（8）Other GLP Programs in Japan（日本的其他GLP项目）
3.1.5 GMP / QMS / GCTP Inspections（GMP/QMS/GCTP检查）
点击后进入页面，看到有具体的检查类型及介绍：
1.GMP检查
2.QMS检查
3.GCTP检查见下图：
在GMP / QMS / GCTP Inspections的子菜单中还有大家喜欢的GMP和QMS相关的资料可供下载。
3.1.6 Assessments to Registered Certification Bodies（对注册认证机构的评估）
该部分目前内容较少，仅有部分关于医疗器械的信息，这里省略。
3.1.7 Regulatory Information（法规信息）
该部分介绍了与行业法规资料并可下载。主要包括：
1. Regulations and Notifications（法规和通知）
2. Regulatory Procedures（监管程序）
3. Guidance（指南）
4. Other Related Information（其他相关信息）
5. Frequently Asked Questions （FAQ）
见下图：
文件点击后即可下载，这部分是使用量巨大的一个页面。
3.2 Post-marketing Safety Measures（上市后的安全措施）
在这个模块中主要包括4个部分，具体如下：
1. Outline（大纲）
2. Scientific Research and Analyses（科学研究与分析）
3. Provision of Information regarding Post-marketing Safety（提供有关上市后安全的信息）
4. Regulatory Information（法规信息）
见下图：
点击后进入页面，以下分别介绍每个部分。
3.2.1 Outline(大纲)
该部分介绍了PMDA在药品上市后如何收集安全信息，包括：
（1）PMDA从公司和医疗保健专业人员那里收集药物不良反应、使用药品和医疗器械引起的感染以及医疗器械引起的不良事件等安全信息。该信息存储在数据库中以供科学分析和调查。将调查结果报告给厚生劳动省，这将导致采取行政措施以确保药品和医疗设备等的安全使用。
（2）研发并实施数据挖掘方法、定点医疗机构网络等上市后安全运营新方法、新技术，提高问题的快速反应速度和精准的安全措施。因此，它使PMDA能够预防和预测安全问题。
（3）PMDA在网站上提供有关药品和医疗器械的信息，以促进其正确使用，包括药品说明书、产品召回、患者用药指南和其他紧急安全警示以及药品不良反应和医疗器械不良事件报告由公司提交给 PMDA。PMDA还提供免费的电子邮件信息传递服务，为医疗保健专业人员提供最新的安全信息。
（4）PMDA为消费者等提供有关药品和医疗器械的电话咨询服务。
（5）PMDA从药品和医疗器械的上市许可持有人那里收集安全措施的贡献。
具体可参考如下流程概况图：
2.2.2.2 Scientific Research and Analyses(科学研究与分析)
该部分共分以下子类：
1. Drugs（药品）
2.Medical Device（医疗器械）
3.Regenerative Medical Products（再生医疗产品）
4.In-vitro Diagnostics（体外诊断试剂）
5.Medical Safety Information（医疗安全信息）
6. Information regarding Newly Introduced Electronic Package Inserts（有关新推出的电子包装说明书的信息）
见下图：
3.2.2.1 药品
该部分是使用特别多的地方，尤其是针对制药人员特别重要。点击药品后共有9个子菜单分别是：
（1）Risk Management Plan (RMP）（风险管理计划）
（2）The Yellow Letter / Blue Letter（黄色信函/蓝色信函）
（3）Safety Information announced by MHLW（MHLW发布的安全信息）
（4）PMDA Risk Communications（PMDA风险交流）
（5）Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）
（6）MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information（MHLW药品和医疗器械安全信息）
（7） PMDA Alert for Proper Use of Drugs（正确使用药物的PMDA警报）
（8）Notifications Related to Safety Measures （Drugs）（与安全措施相关的通知（药物）
（9）English Translated Package Inserts（英文翻译的包装说明书）
显示如下图：
以下分别介绍着9个子菜单
3.2.2.1.1 Risk Management Plan （RMP）（风险管理计划）
该部分共包含5项内容，如下：
1. Summary of Risk Management Plan（RMP）（风险管理计划（RMP）摘要）
2. What are RMP and RMP materials（什么是RMP和RMP材料）
3. Utilization of RMP（RMP的使用）
4. Simple Enough to Start Today! How to use RMP（如何使用RMP）
5. Outline of the RMP（RMP概要）
3.2.2.1.2 The Yellow Letter / Blue Letter（黄色信函/蓝色信函）
Yellow letter 包含有关药物和医疗设备的紧急和重要安全信息。Blue Letter包含的信息不需要像 Yellow Letter 那样进行紧急通信，但应及时提供给医疗保健专业人员。
Yellow Letter / Blue Letter可以在该处直接下载，如下图：
3.2.2.1.3 Safety Information announced by MHLW（MHLW发布的安全信息）
该部分可连接到MHLW发布的安全信息。如下图（截图仅展示部分）：
3.2.2.1.4 PMDA Risk Communications（PMDA风险交流）
本网页旨在提供药物风险信息，这些信息已由PMDA/MHLW审查。这些信息主要包括两部分：
1.风险信息是由药物不良反应（ADR）报告或上市后早期警戒（EPPV）的一定量累积信息提出的。在持续审查之后，可能会采取某些安全措施，例如修改产品标签中的注意事项部分。
2.风险信息引起国外药品监管机构或学术团体和 PMDA / MHLW关注的 Risk Information 已经开始评估。此处提供的信息仍在审查中。如果正在服用以下药物，不应自行决定停止服用或减少剂量。如果您对这些药物有任何疑问或疑虑，请咨询您的医疗保健专业人员。
3.2.2.1.5 Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）
这里可以查询历年说明书修订的信息汇总，国内目前报PMDA仿制药居多，仿制药企业在仿制药的立项阶段需要调研仿制药的基本信息。企业可以通过这模块查询说明书信息，通过阅读说明书了解处方信息。操作示例如下
1.点击
2.页面跳转后继续点击
3.2.2.1.6 MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information（MHLW药品和医疗器械安全信息）
该部分根据厚生劳动省收集的安全信息发布。它旨在促进医疗保健专业人员更安全地使用药品和医疗设备。可以查看历年的信息。如图：
3.2.2.1.7 PMDA Alert for Proper Use of Drugs（正确使用药物的PMDA警报）
该部分提供有关正确使用药品的信息，这些药品已经在包装说明书或其他方式中得到警示，但是，哪些被用作救济金或被报告为不良反应的案例仍然重复出现。本页旨在就医护人员应注意的安全事项，以图文并茂的方式进行通俗易懂的说明,并要求医务人员彻底保持正确用药。该部分有大量文件可供下载使用，见如图(截图仅展示部分)：
3.2.2.1.8 Notifications Related to Safety Measures（Drugs）（与安全措施相关的通知）
该部分信息有MHLW提供，可以查看与安全措施相关的信息，见下图（截图仅展示部分）：
3.2.2.1.9 English Translated Package Inserts（英文翻译的包装说明书）
该部分有英文翻译的说明书可供下载：
3.2.2.2 医疗器械
该部分共包括6个子菜单，由于本文主要关注药品，6个子菜单不再展开介绍。6个子菜单分别是：
（1）PMDA Risk Communications（Medical devices Risk Information of ongoing evaluation）（PMDA风险交流（持续评估的医疗器械风险信息）
（2）Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）
（3）Notification on self-chec（自检通知）
（4）PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices（正确使用医疗器械的PMDA警报）
（5）PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices（for patients）（正确使用医疗器械的PMDA警报（针对患者）
（6）Notifications Related to Safety Measures（Medical Devices）（与安全措施相关的通知（医疗器械）
3.2.2.3 再生医疗
该部分包括两项内容：
1. Revisions of PRECAUTIONS（注意事项的修订）
2. Notifications Related to Safety Measures（与安全措施有关的通知）
3.2.2.4 体外诊断试剂
该部分包括两项内容：
1. Notification on self-check 自检通知
2. Notifications Related to Safety Measures（与安全措施有关的通知）
3.2.2.5 Medical Safety Information（医疗安全信息）
该部分提供了“PMDA 医疗安全信息”的英文翻译。
3.2.2.6 Information regarding Newly Introduced Electronic Package Inserts（有关新推出的电子包装说明书的信息）
共包括3部分：
1.Information regarding Newly Introduced Electronic Package Inserts（关新推出的电子包装说明书的信息）
2. How to Browse the Electronic Package Inserts（only in Japanese）（如何浏览电子包装说明书（仅限日文））
3. Notifications, etc. Related to Safety Measures such as Revisions of Package Inserts（与安全措施有关的通知等，例如修改包装说明书）
3.2.4 Regulatory Information（法规消息）
该部分提供了了法规文件可供下载，见下图（仅展示部分）：
3.3 Relief Services for Adverse Health Effects（不良健康影响的救济服务）
该部分内容简单，仅有Outline(大纲)，这里不展开介绍。
3.4 Regulatory Science/The Science Board/Standard Development（监管科学/科学委员会/标准制定）
该部分的包括如下内容：
以下分别介绍。
3.4.1 Regulatory Science（RS）（监管科学）
共包括5项内容：
（1）Outline（大纲）
（2） Recent Publications by PMDA Staffs（PMDA员工最近的出版物）
下图展示部分：
（3）Recent Presentation by PMDA Staffs（PMDA员工最近的演讲）
（4） Regulatory Science Research in PMDA（PMDA的监管科学研究）
（5） Projects Across Multi-Offices in PMDA（PMDA跨多个办公室的项目）
3.4.2 The Science Board（科学委员会）
包括4项：
1.Outline（大纲）
2.Outcome Documents of the Science Board（科学委员会的成果文件）
3.The Science Board（科学委员会）
4.Subcommittees（小组委员会）
3.4.3 Standard Development （标准制定）
包括3项内容：
（1）Outline（大纲）
（2）Japanese Pharmacopoeia（日本药典）
可查看日本药典相关的资料或信息，这是目前国内很多读者想要查询的资料。
（3）Medical Device Standards（医疗器械标准）
3.5 International Activities（国际活动）
本模块共包括5部分，该模块使用较少。
1. Outline（大纲）
2. International Harmonization（国际协调）
3. Bilateral Cooperation（双边合作）
4. Asia Training Center（亚洲培训中心）
二
结语
本文主要介绍了日本PMDA网站，重点介绍了广大制药人员会使用到的药品部分，由于网站在不断更新，本文与网站有差异之处请忽略。
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