转自：上海医药
近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司及控股子公司常州制药厂有限公司分别收到国家药品监督管理局颁发的关于缩宫素注射液及富马酸酮替芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01480、2023B01493），上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
基本情况
药品名称 | 缩宫素注射液 |
剂 型 | 注射剂 |
规 格 | 1ml:10单位 |
注册分类 | 化学药品 |
申请人 | 上海上药第一生化药业有限公司 |
原批准文号 | 国药准字H31020862 |
审批结论 | 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
药品名称 | 富马酸酮替芬片 |
剂 型 | 片剂 |
规 格 | 1.38毫克（相当酮替芬1毫克） |
注册分类 | 化学药品 |
申请人 | 常州制药厂有限公司 |
原批准文号 | 国药准字H32024643 |
审批结论 | 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
相关信息
缩宫素注射液主要用于引产、催产、以及产后、流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。由PAR STERILE PRODUCTS研发，最早于1980年在美国上市。2021年3月，上药第一生化就缩宫素注射液仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
IQVIA数据库显示，2022年缩宫素注射液医院采购金额为人民币60,712万元。
富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，由Sandoz研发，最早于1979年在瑞士上市。2021年9月，常州制药厂就富马酸酮替芬片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
IQVIA数据库显示，2022年富马酸酮替芬口服剂型的医院采购金额为人民币2,741万元。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的缩宫素注射液及常州制药厂的富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，有利于扩大上述药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
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