临床研究伦理审查将更注重保护研究参与者权益

转自：研发客

法规亮点

• 重新界定生命科学和医学研究活动扩大伦理审查的适用范围

• 充分尊重研究参与者并全面加强对研究参与者的保护

• 知情同意内容要求增加

• 申请初始伦理审查重点内容有增加

• 提高伦理审查委员会批准研究的基本标准

• 规定伦理审查时限，提高审查效率

• 明确简易程序和免除审查的情形

• 提出区域伦理审查委员探索提高伦理审查效率

撰文 | 泰格医药常建青

《涉及人的生物医学生命科学和医学研究伦理审查办法》于2023年2月27日由国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局联合发布并开始施行。这是继2016年发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（原卫生计生委令11号）6年多后第一次修订。

该审查办法配合6年多时间里《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》前后发布实施，目的是为了秉承人民至上、生命至上的理念，保护人的生命和健康，维护人的人格尊严，尊重和保护受试者和研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

2023年版和第11号令相比，主要制度的框架——伦理审查和知情同意两大支柱、遵循国际公认的伦理准则等在总体上基本一致；同时，结合国家新出台的法律法规要求和生命科学和医学研究实践，对部分规定进行了细化和完善，为不同研究主体开展涉及人的生命科学和医学研究提出了统一的遵循伦理准则。

从药物临床研究的角度，我们一起来看看这一次修订有哪些重要变化。

重新界定生命科学和医学研究活动扩大伦理审查适用范围

涉及人的生物医学研究生命科学和医学研究，是指以研究参与者的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究活动。相比2016年版，伦理审查覆盖范围有所扩大（见下图）。

充分尊重研究参与者

为了强化对人的尊重并扩大保护范围，在2023年版里，涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或使用者，统称为研究参与者，包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。这不仅仅是称谓的变化，拓展了受试者，更表达了自主参与而非被动受试。这一积极变化是对研究参与者作为研究参与重要一方应有的尊重。

对于药物研发，伦理审查环节充分体现了以患者为中心、患者参与药物研发的国际理念。研究参与者这一新称谓的启用，与2023年2月开始在我国适用的ICH E8（R1）《临床试验的一般考虑》指导原则和即将完成修订的ICH E6（R1）《药物临床试验管理规范》的新理念一致。

研究参与者这一新称谓的启用拓展并取代了过去多年使用的受试者。受试者这一称谓正在成为历史。

全面加强对研究参与者的保护

涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，需要遵循国家相关法律法规和国际公认的伦理准则，不损害公共利益，这部分的主要变化有：

1）研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

2）公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

3）切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可；

4）特定人群是伦理审查关注的重点。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应予以特别关注。

知情同意内容要求增加

知情同意是研究参与者权益保护的重要措施之一。2023年版提出了对于研究参与者，当其不具备书面方式表示同意的能力时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交有录音录像等过程记录和证明材料。考虑到去中心化临床试验已是趋势所在，希望随着数字化新技术的进步与应用，在线录音录像等能为远程知情同意留下探讨的空间，从而在一定程度减轻研究参与者因为签署知情同意书而带来的出行负担。

申请初始伦理审查重点内容有增加

伦理初始审查的重点内容有所增加，主要体现在：

1）研究方案是否科学外，需要具有社会价值；

2）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；

3）研究参与者招募方式和途径是否恰当和公平；

4）对于退出研究的参与者，还需要告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；

5）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；

6）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

7）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。

提交材料有增加

提高伦理审查委员会批准研究的基本标准

具体内容请阅下表。

规定伦理审查时限提高审查效率

为了进一步提高审查效率，2023年版对伦理审查的时限作了细化规定。伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，同时不降低伦理审查的要求和质量。跟踪审查时时间间隔不超过12个月。

明确简易程序和免除审查的情形

为了平衡规范和创新，设立简易程序和免除审查的制度安排。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。主要适用于：

1）研究风险不大于最小风险的研究；

2）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

3）已批准研究的跟踪审查；

4）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

免除伦理审查可以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。主要适用于使用人的信息数据或者生物样本开展的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，主要适用于：

1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

提出区域伦理审查委员探索提高伦理审查效率

区域伦理委员会被正式提出来，是进一步提高伦理审查效率的重要探索。

研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，研究机构可以以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

对于企业开展研究，可以通过委托伦理审查实现伦理审查合规。

编辑|毛冬蕾