罗欣药业(002793.SZ)：“盐酸氨溴索注射液”首家通过仿制药质量和疗效一致性评价_新浪财经

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罗欣药业(002793.SZ)公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan®作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

在递交盐酸氨溴索注射液一致性评价注册申请的企业中，公司为首家通过一致性评价的药品上市许可持有人。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。盐酸氨溴索注射液在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位，本次过评体现了公司在该领域的技术优势，有利于提升市场竞争力，扩大市场份额，进一步巩固该药品的优势地位，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。