康宁杰瑞通过聆讯并开启路演 募资金额达2-3亿美元

　　来源： IPO早知道

　　原标题：康宁杰瑞通过港交所聆讯并开启路演，募资金额达2-3亿美元

　　有望成为第一家主打双特异性抗体的港股未盈利生物科技公司

　　康宁杰瑞是一家尚未盈利的中国临床阶段生物制药公司，专注于研发大分子药物和肿瘤免疫治疗，旗下涵盖KN015、KN035、KN025、KN019等产品，为用户提供抗体筛选、早期药效评价、多功能抗体工程、大分子工艺开发等具有从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、中试放大和制备临床研究供试样品能力的平台。

　　据天眼查数据显示，2018年11月，康宁杰瑞完成超过1.3亿美元的A轮融资，投资方包括尚珹投资、太盟投资集团（PAG）、中国国有资本风险投资基金（国风投）、奥博资本、Heritage Provider Network及建峖实业投资等。今年5月，康宁杰瑞再次宣布完成约6000万美元的B轮融资，Hudson Bay Capital领投，K11购物艺术中心创始人郑志刚作为新投资者参与投资，国风投、PAG和尚珹投资等老股东继续参与该轮投资。

　　与已经在港股上市的未盈利创新药不同，该公司的管线主打双特异性抗体（双抗），即同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子，理论上可以发挥两种单抗联合的协同作用，并增加肿瘤特异性靶向和功效，是当下行业最热门的新药研发投资方向之一，公司也是交表港交所的第一个主打双抗的未盈利生物科技公司。

　　6个双特异性抗体在研项目，2款进入临床阶段

　　据11月17日公布的聆讯后材料集显示，公司8个在研项目中除了PD-L1和另一款处在临床II期的抗体融合蛋白外，剩下的6个项目全是双特异性抗体。其中2款双抗进入临床阶段，4款双抗在临床前研究，尚未披露靶点。

　　其中，进入临床的两款双抗药物包括了KN046和KN026。KN046为双特异性免疫检查点抑制剂，同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4，为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。初步结果显示了对NPC、NSCLC及胰腺癌的早期疗效信号以及良好的安全性。公司计划在2021年提交BLA用于晚期无法切除╱转移NPC，并在其他几种主要癌症适应症（包括NSCLC、TNBC及ESCC等）开始启动临床试验。

　　KN026为新一代抗HER2的双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，对曾接受过重度治疗的乳腺癌患者具有早期疗效信号以及良好的安全性。公司计划于2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌及GC/GEJ的Ib期试验，并正在中国对HER2过度表达的GC/GEJ进行II期临床试验，以及于美国就HER2过度表达的实体瘤（包括乳腺癌及GC/GEJ）进行Ia期临床试验。

　　专有生物制剂平台CRIB与CRAM平台

　　康宁杰瑞在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台，包括CRIB与CRAM平台。CRIB平台是一个异二聚体Fc基BsAb工程平台，允许抗体保存Fc段和其期望的生物物理属性，使抗体得以按方便的给药方案设定剂量及稳定配制，并能够通过多种作用机制杀死肿瘤。该平台已经申请了国内与国际专利。

　　另外该公司独有的CRAM混合抗体平台，是国际上首个能够利用一个工程细胞克隆，在同一个系统内，同时生产两种甚至更多不同序列的抗体或Fc融合蛋白的技术平台。经证明，与单一疗法相比，不同抗体的组合能够更有效地治疗某些疾病。公司已拥有CRAM平台在中国、美国及日本的专利。

　　尚未商业化任何产品，预计将持续亏损

　　财务数据上来看，康宁杰瑞目前并未商业化任何产品，因此并未从产品销售中产生收入。2017年至2018年12月31日止年度及截止2019年6月30日止6个月，该公司净亏损分别为6483万元、2.03亿元和5879万元。

　　其中，研发开支从2017年的5322万元增长至2018年 的6561万元，截至2019年6月30日止六个月研发开支达到5575万元，比去年同期增长了109.8%。

　　该公司预计在未来几年将产生重大开支及经营亏损，原因是其将推进临床前期研发工作，继续进行候选药物临床开发及就候选药物寻求监管审批，将管线产品商业化并增加经营业务的必要人员。另外，该公司计划在中国建立自身的商业化团队，重心初步放在晚期候选药物上。

　　本次IPO，募集资金将用于核心产品KN046的研发及商业化，包括正在进行和计划推行的KN046临床试验和KN046注册文件的编制、KN046的推出及商业化、KN026的研发及商业化、KN019的研发、位于苏州的新制造及研发设施的建设、早期管线和营运资金及一般公司用途。

责任编辑：马婕