甘李药业：三款生物类似药通过欧洲药品管理局GMP检查|管理局_新浪财经

中证智能财讯甘李药业（603087）5月29日晚间公告，近日，公司收到欧洲药品管理局（ EMA）的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。

据公告，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于2023年8月、10月先后收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知；2024年3月，EMA 调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期 5天的现场检查；2024 年5月，通过EMA上市批准前GMP检查。