上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
2020年07月14日 05:59 中国证券报

原标题:上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》,其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)(以下简称“该疫苗”)用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

  二、《受理通知书》的基本情况

  产品名称:新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)

  受理号:JXSL2000132国、JXSL2000133国

  申请事项:境外生产药品注册

  申请人:复星医药产业

  结论:予以受理

  三、该疫苗的研究情况

  复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

  该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。

  截至本公告日,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中;全球范围内尚无基于 mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

  截至2020年6月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1,406万元(未经审计;包括许可费)。

  四、风险提示

  1、根据目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)关于疫苗产品的审批要求,在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节,方可上市。因此,按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。

  2、截至本公告日,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该新药在区域内能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药监局)临床试验批准、能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等,存在不确定性。

  3、根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

  4、即使该疫苗能够获准在境外上市,该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。

  5、疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响,该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性;同时,根据美国东部时间2020年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《Development and License Agreement》(即《许可协议》),该疫苗将由BioNTech负责供货,未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。

  6、该疫苗为预防性疫苗,根据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零二零年七月十三日

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