上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）（以下简称“该疫苗”）用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

　　二、《受理通知书》的基本情况

　　产品名称：新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）

　　受理号：JXSL2000132国、JXSL2000133国

　　申请事项：境外生产药品注册

　　申请人：复星医药产业

　　结论：予以受理

　　三、该疫苗的研究情况

　　复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

　　该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。

　　截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中；全球范围内尚无基于 mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

　　截至2020年6月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1,406万元（未经审计；包括许可费）。

　　四、风险提示

　　1、根据目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。

　　2、截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该新药在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药监局）临床试验批准、能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性。

　　3、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

　　4、即使该疫苗能够获准在境外上市，该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。

　　5、疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性；同时，根据美国东部时间2020年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《Development and License Agreement》（即《许可协议》），该疫苗将由BioNTech负责供货，未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。

　　6、该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年七月十三日