重庆华森制药股份有限公司关于获得药品补充申请批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”或“华森制药”）于2019年11月5日收到重庆市药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：渝B201900045），现将相关情况公告如下：

　　一、药品补充申请批件的主要内容

　　（一）批件号：渝B201900045

　　（二）药品名称

　　1.药品通用名称：聚乙二醇4000散

　　2.英文名/拉丁名：Macrogol 4000 Powder

　　（三）剂型：散剂

　　（四）注册分类：化学药品

　　（五）规格：10g

　　（六）申请内容：申请改变国内药品有效期：由18个月变更为24个月

　　（七）审批结论：根据重庆市药品技术审评认证中心《关于重庆华森制药股份有限公司聚乙二醇4000散药品注册补充申请技术审评情况的报告》（渝药审认【2019】147号）的相关意见，经审查，同意聚乙二醇4000散的有效期由18个月延长为24个月；说明书、标签按本批件对相应内容进行修订。

　　（八）药品生产企业

　　1.名称：重庆华森制药股份有限公司

　　2.地址：重庆市荣昌区工业园区

　　（九）药品批准文号：国药准字H20050809

　　二、药品基本情况

　　聚乙二醇4000散为新一代生理性渗透缓泻剂，小剂量通便，大剂量清肠，不吸收、不代谢、促排泄，安全性高，适用人群广，广泛适用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗（儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过三个月）。

　　三、药品市场情况

　　长松（聚乙二醇4000散）为国内首仿药品，取得国家发明专利。华森制药为聚乙二醇4000散国内首家通过一致性评价的企业。该产品用于缓解成人便秘的症状，安全性高，还适用于老年人、孕妇等人群，适应人群广，是《中国慢性便秘指南》IA级推荐药物，被列入2018年版《国家基本药物目录》及2019年版《国家医保目录》（甲类），并于2015年被认定为重庆市高新技术产品。此外，华森制药为该品种质量标准起草单位。

　　长松（聚乙二醇4000散）是公司的重点产品之一，2016年～2018年该产品分别实现销售收入2,126.14万元、2,703.07 万元及3,538.24万元，最近三年的年均复合增长率为29.00%，增长速度较快。根据米内网的统计，2018年长松（聚乙二醇4000散）占国内城市公立医院市场份额为22.45%，位居国产品牌第1名。

　　根据南方医药经济研究所——标点信息的数据，2012-2016年，我国聚乙二醇医院市场规模由1.12亿元增长到1.66亿元，年均复合增长率为10.34%。按照上述增长率测算，至2022年我国聚乙二醇医院市场规模有望达到3.00亿元。

　　经国家药监局官网查询，除华森制药外，聚乙二醇4000散的主要生产厂家有法国博福-益普生工业公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司和重庆赛诺生物药业股份有限公司。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　上述再注册批件的获得确保了公司该产品的持续生产和销售，对公司未来发展将产生积极影响。

　　由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　五、报备文件

　　（一）《药品补充申请批件》（批件号：渝B201900045）

　　特此公告。

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2019年11月6日