《药品管理法》全面修订，“四大改”影响的不止是药企

原标题：《药品管理法》全面修订，“四大改”影响的不止是药企

从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药被认定为假药，一度引发广泛关注。

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》“)经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

这是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新修订的《药品管理法》以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

药品领域面临“四大改”

南京中医药大学药事管理与法律系吴颖雄教授在接受《国际金融报》记者采访时表示，“与现行的《药品管理法》相比，新修订的《药品管理法》在内容上做了较大调整，吸收了药品领域的改革成果和行之有效的做法，主要包括以下几个方面：

一是鼓励药品研制创新。比如，优化药品审批审评流程，提高审批审评效率;

二是保障药品供应可及。比如，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;

三是坚持对药品全程管控。比如，实行药品上市许可持有人制度，由药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责;

四是加大了处罚力度。比如，生产销售假药，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，即罚款起点提高到一百五十万元。”

重新定义假药劣药

此次《药品管理法》的大修，群众最关心的还是假药、劣药问题，新法也对此作出重新界定。

假药范围包括：所含成份与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓公开表示，“新修订的药品管理法取消了‘按假药论处’、‘按劣药论处’表述，将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。”

吴颖雄教授分析称，“此次重新定义假劣药也是对海外代购新药问题的回应。今后老百姓少量购买未经批准进口但境外已合法上市的药品，应该不会再受到行政处罚，也不会再被判刑了。‘少量’针对的是部分患者自用的情况，是个很模糊的概念，不知道会未来如何界定。”

网售处方药或正式合法化

此外，新修订《药品管理法》重新还划定了网络禁售的药品范围，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。而此前争论较多的处方药，则并未纳入禁售范围。

同时，新规进一步明确有关政策——“线上线下要一致”，网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。

国家药监局政策法规司司长刘沛表示，“在药品管理法修订的过程中，全国人大对这个问题广泛听取各方面意见，审慎研究。两个观点，一个观点是如果允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患，所以希望禁止。但是另外一种意见认为，在国家简政放权和‘互联网+’的背景下，本着便民的原则，应当加强药品监管，同时也应当为满足人民的用药需求，对网售处方药加强事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。”

关于药品网络销售监督管理办法，刘沛表示，国家药监局将进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众用药权益。

(国际金融报见习记者 黄华 实习记者 金旻)