振东制药新药获美国FDA新药临床试验许可，有望抢占国内MS市场

原标题：振东制药新药获美国FDA新药临床试验许可，有望抢占国内MS市场

近日，山西振东制药股份有限公司(以下简称“振东制药”)发布公告称，其下属子公司发明的用于治疗多发性硬化症(MS)的新药ZD03获美国FDA新药临床试验许可。

研发创新药抢国内空白市场

多发性硬化症是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见，目前被列入第一批罕见病药物目录。据悉，多发性硬化症目前尚无有效的根治疗法，临床上仍旧以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主。

据前瞻产业研究院研究报告显示，2010年至2014年，多发性硬化症市场从106.86亿美元增长至202.46亿美元。2016年，全球七大医药市场的多发性硬化症类药品销售额已达224.85亿美元。预计2022年，全球多发性硬化症市场规模将达到400亿美元。而振东制药旗下子公司自主开发的新药获批，对其未来争夺市场份额非常有利。

对此药物获得许可的消息，振东制药在接受《国际金融报》记者采访时表示，公司历来重视新药、仿制药等研发。此次新药取得进展，可能对当前股票估值较低等问题有直接利好。根据近5日该公司股价表现可看出，本次新药获得美国FDA已经对其股价产生了提振。

此药物对于企业未来业绩有何助益?振东制药表示，虽然公司目前尚未对此药物的未来业绩进行详细预测，但依据其同类产品市场大的特点，公司相信其未来能帮助企业进一步提升业绩。

公告中提及，欧美地区高加索人种易发多发性硬化症。此次研发的新药ZD03与 MS一线用药富马酸二甲酯具有相同的作用靶点，但 ZD03 的选择性更高，起效剂量更低，从而为MS的临床治疗提供更有效手段。经查询Newport数据库，富马酸二甲酯 2018Q2-2019Q1 全球销售额为 48.27 亿美元，同比增长4%;其中美国市场占据约80%。

振东制药还透露，当前，美国MS市场巨大，而中国MS市场尚未充分开发，公司此举也同时符合国际化战略布局的需求。

据悉，ZD03的I期临床将于今年10月份正式开展，将采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增方法，以考察在美健康受试者中单次给药的耐受性，以及药物在体内的药代动力学特征，从而为后期临床给药提供更多依据。此外，该品种在国内的临床申报也在同步进行中。

最新的2019年半年报预告显示，振东制药业绩同比出现上升。不过，振东制药去年情况并不好，2018年年报显示，公司当年实现营业收入34.2亿元，同比下降8.36%;实现归属于上市公司股东净利润-1.47亿元，同比下降148.9%。

针对业绩改善明显，振东制药向《国际金融报》记者分析道，“公司加强了销售，通过渠道的下沉和拓展实现了销售增长和业绩提升。”

股票质押减持多

虽然业绩在改善，但记者注意到，该公司股票质押情况也很多。2019年度一季度报显示，山西振东健康产业集团有限公司质押股份约3.98亿股，占其持股比91.49%;常州京江博翔投资中心(有限合伙)质押股份3686万股，占其持股比98.92%;李勋质押股份约3086.7万股，占其持股比99.96%;常州耀翔瑞天投资中心(有限合伙)质押股份1000万股，占其持股比49.41%;累计4.76亿股，占总股本比46.04%。

此外，振东制药的股东也频繁减持股份。比如，李细海、李勋父子持续减持引发投资者关注。2016年三季报显示，李勋、李细海分别持有振东制药11.35%股权、2.66%股权。而从2018年开始，二人多次减持。今年一季度报显示，李勋持股比已不足3%，李细海持股比降至1.51%。作为一致行动人，李氏父子二人合计持股已经比不到5%。

无独有偶，今年3月份，控股股东振东集团也披露了减持计划，未来6个月拟减持6198.33万股，不超总股本的6%。而在7月22日公告中，耀翔瑞天计划自公告披露日起15个交易日后的6个月内减持不超过公司总股本1.9592%的股份，即2024万股。

而对于网传《舞弊罗生门：同济堂、振东制药、华北制药，到底谁在说谎?》矛头直指同济堂与振东制药购销数据存在的差异，振东制药在接受《国际金融报》记者采访时表示，对网络文章报道的真实性提出质疑，同时表示，“振东制药方面没有问题，公司不会、也没必要作出回应。”

(国际金融报见习记者 黄华)