中国拟立法划定生物技术发展边界

　　中国拟立法划定生物技术发展边界

　　李艳洁

　　据新华社报道，7月11日，中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书主持召开生物安全立法座谈会。在会上，他强调，用法律划定生物技术发展边界，保障和促进生物技术健康发展。

　　基因编辑婴儿的出现，以及科技部对华大基因传递基因信息出境的行政处罚，给生物安全敲响了警钟。

　　根据咨询、投资和会展公司ChinaBio的统计，2018年，中国资本对生物技术投资的增长速度比GDP还快。这些资本对海外生物技术的投资速度和规模一点儿也不比国内差。对普通公众来说谈之色变的基因相关领域，已经成为爆炸性增长的产业。

　　技术的边界

　　华大基因研究院院长徐迅介绍，生物科技包括研发(如基因编辑、干细胞技术)、转化（如通过大数据将技术推向行业）、应用（如药品开发、治疗、诊断），涵盖的内容非常广泛。

　　对于一些难以治愈的遗传性疾病、肿瘤、老龄化疾病来说，通过影响相关基因来治疗，对患者来说是多了一个希望。

　　北京大学医学伦理与法律学系（筹）主任、中美医师职业精神研究中心副主任、教授从亚丽表示，这种情况下，病人往往自愿捐出自己的基因资源进行研究。

　　但对去年底诞生的基因编辑婴儿，外行人认为基因编辑婴儿是对伦理的挑战，内行人则认为贺建奎对CCR5基因进行编辑并不是“非做不可”的。

　　“对CCR5基因进行编辑，可能会影响寿命，或者影响人体其他方面的表现。”世界经济论坛精准医疗项目主管毛雯对《中国经营报》记者表示，现在我们对人类基因组学的了解还不够完善。

　　在立法座谈会上，栗战书强调，用法律划定生物技术发展的边界，保障和促进生物技术健康发展。那么，如何确定生物技术的使用界限呢？

　　以基因编辑为例，毛雯认为，风险和收益的比例，是决定是否在医疗中使用基因编辑和基因治疗的时候最先要考虑的问题。

　　“学界和商业界现在比较能够接受体细胞的基因编辑，生殖细胞的编辑在许多国家是直接禁用的，部分国家虽然没有出台法律禁止，但也不能说它们对此倡导，因为生殖细胞的基因编辑有几个问题人类还没有准备好如何回答，如果一个编辑点位可以遗传给后代，甚至遗传多代，那么安全质量体系如何建立？难道要做多次临床试验观察多代表现吗，这个问题现在是回答不了的。”毛雯表示，此外，CRISPR/Cas9技术本身也存在脱靶问题，技术还没有成熟到支撑对生殖细胞进行基因编辑。

　　也就是说，那种想要通过基因编辑制造一个各方面“性能”都得到增强的孩子，是多国法律禁止的。

　　毛雯介绍，医学目的分为诊断、治疗和防御，现在得到批准和认可的是生物技术用于治疗，但是从治疗走到预防，在科学界仍然是一个很大的问号，公众也还没有准备好。“因为预防还有很多其他手段，并不是非得用基因编辑不可。”

　　“对基因编辑来说，很多风险是不可控的，在不可控的风险体系下去讨论收益，是不合适的。”毛雯表示。

　　滞后的监管

　　根据ChinaBio的统计，在中国，2018年风险资本、私募股权投资等资本对生物技术的投资额达到428亿美元，同比增长了7.5%；过去10年来，对生物技术领域的投资增长了36倍。“这是中国医疗行业的黄金时代。”ChinaBio创始人GregB. Scott如此感叹。

　　在行业高速发展的同时，立法却相对缓慢。

　　从亚丽表示，医生们掌握很多的数据，这些数据在利用生物技术开发新的治疗方案上有重大帮助，但是医生们因为担心法律风险，而不知道如何利用，“这是很矛盾的”。

　　“我们需要法律告诉我们红线在哪里。但是法律有一定滞后性，留下很多灰色地带。”徐迅表示，科学家也有社会责任，创新应该是“负责任的创新”。

　　从亚丽建议，法律应当对生物技术进行监管，但要注意不应阻碍生物技术的发展。“遇到公众事件，国家需要做出解决方案，但是对于科技发展来说，不应将科技管死在萌芽期。”毛雯表示。

　　在宁波梅傲生物科技有限公司首席执行官兼创始人朱炜焰看来，中国在监管上已经改善。“过去临床实验要从二期开始，现在可以从一期开始。如果确实是创新型的产品，吸引到国际公司合作，可以在全球多个临床中心开始实验。这方面的改革能够鼓励和刺激更多行业参与者、更有利于创新活动。”朱炜焰在日前结束的世界经济论坛新领军者年会上表示。

　　毛雯表示，在立法层面存在的通病是，科技进步太快，法律刚一出台就受到挑战。“例如，按照欧盟一般数据保护条例(GDPR)，所有企业都必须删除已收集的用户数据，但是区块链的诞生导致数据无法被彻底删除。”

　　毛雯认为，需要科技的发展和普及、帮助法律监管得到更完善的执行。

　　另一方面，对生物技术的多头管理也是困扰研究者和企业的一个问题。

　　“两年前我们去伦理委员会提交申请备案的时候，被告知要开展的生物技术研究项目归教育部管理。”从亚丽表示，“因为我们是大学，大学都由教育部管理。”

　　在发生了基因编辑婴儿事件后，今年年初，国家卫健委和科技部先后发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》和《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》。

　　7月1日起，国务院发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》开始施行。

　　从亚丽建议，对于对生物技术有管理权的多个部门，正在制定的生物安全法应该发挥协调作用。

　　基因捐献者的风险

　　对于一些疾病的研究，需要大量的基因信息。作为基因资源提供者，将会面临怎样的风险？事实上，科研工作者对这个问题也难以回答。

　　7月1日起施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）指出，采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源不得危害中国公众健康、国家安全和社会公共利益，要符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范；禁止买卖人类遗传资源；开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

　　《条例》规定，采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。

　　然而，《条例》本身并没有指出基因资源提供者将会遇到怎样的风险。

　　“其实我们也不知道到底会遇到怎样的风险。”毛雯表示，基因提供者往往不知道他们同意了什么，也不知道他们的基因数据被使用后会有什么好的和坏的结果。

　　徐迅对记者表示，在《条例》生效后，华大基因的知情同意书已经根据《条例》要求做了更新。他同时表示，不同的项目，知情同意书对于风险的提示是不同的。

　　徐迅介绍，知情同意书都是需要伦理委员会审批的，需要能够完全说清楚项目要采集的内容；以前很多是默认同意，现在新的要求是默认不同意，这是给予提供者知情权和选择权，“我认为是个很大的进步。”

　　毛雯介绍，世界经济论坛主持和支持了多个与基因有关的项目，引入了“动态知情同意”，希望个体和企业、学者之间互动，基因捐赠者及时收到研究反馈，对研究进行动态评估，当感到不舒服可以随时终止。

　　在毛雯看来，数据使用和共享是一个很有挑战的话题，不是一个单位/一个国家能够解决好的；很多技术变革是跨境的，一个国家不太可能带动全球发展，“尤其是对于一些罕见病，需要跨国交流才能解决，如果数据不能移动，那么如何分享？”

　　“如何在不违法的情况下促进国际合作，是我们要做的。世界经济论坛的全球化视野，可以帮助促进跨国、跨企业、跨领域合作，例如医疗和AI、5G结合；区块链技术也能帮助更好地解决知情同意的问题。”毛雯表示。

责任编辑：张国帅