《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》解读新闻发布会图文实录|济南市_新浪财经

转自：济南发布

中共济南市委宣传部新闻发布处处长苏婷

苏婷：

新闻媒体朋友们：

大家上午好，欢迎参加市政府新闻发布会，近日，济南市十四部门联合印发了《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，聚焦创新医药领域推出了一揽子政策措施，形成了多部门联合发力、多维度共同支持的发展态势。今天的发布会对有关情况进行介绍，并回答记者朋友关心的问题。

出席今天发布会的有市政府副市长李国祥，市医疗保障局党组书记刘航英，市工业和信息化局党组成员、副局长徐磊，市卫生健康委党组成员、副主任牟鑫，市市场监管局党组成员、副局长王玉强。下面，我们首先邀请李国祥副市长介绍有关情况。

济南市政府副市长李国祥

李国祥：

各位媒体记者朋友们：

大家好！很高兴出席此次新闻发布会。下面，我向大家简要介绍一下《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（以下简称《若干措施》）的有关情况。

生物医药与大健康产业是济南市四大主导支柱产业之一，市委、市政府高度重视，先后出台了《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》《济南市生物医药与大健康产业高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》等政策文件，为生物医药产业发展提供了有力支撑。2023年，全市生物医药与大健康产业规模以上企业达到603家，实现营业收入2229.6亿元。从产业规模看，现有医药制造业规上企业86家、医疗器械制造业规上企业41家。从研发创新看，全市累计药品批准文号1333个，2-3类医疗企业批件1397个，通过一致性评价药品279个，均居全省首位。从产业布局看，“双核双谷多园”空间布局集群生态持续优化，全市8个重点园区2023年实现营收288.8亿元，同比增长11.2%。

根据市委、市政府工作部署要求，我们在已有政策基础上，进一步聚焦“创新医药”这一前沿领域，结合济南市自身资源禀赋，广泛征求了我市重点医药企业的意见建议和省级主管部门意见，进一步研究起草了《若干措施》，于2024年6月1日起正式印发实施。此次出台的《若干措施》聚焦临床研究、药械审批、临床应用等创新医药高质量发展全链条，提出“八个支持”，共33条措施，具体包括以下内容。

一、建强载体平台，支持创新医药临床研究提质增效。一是加强临床试验研究平台建设，组建5个专病、专科临床研究联合体，支持医疗机构打造国家级药物临床试验研究平台。二是推动立项审查、伦理审查、合同审查等工作同步开展，将临床试验启动用时压缩至28周以内。三是提升医学伦理审查质效，建立健全伦理审查协作机制。四是支持研究型医院建设发展，鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与医药企业深度合作开展临床试验和成果转化。

二、优化工作流程，支持创新药械加速审评审批。一是扩充创新药械审评审批资源，争创药品审评核查济南分中心，对创新医疗器械企业实行审评服务前置，提供一站式服务。二是推动创新药械项目制管理，重点产品“一品一策”、提前介入、全程指导。三是加速药品审评检查，推动我市上市药品“补充申请审评时限”从200日压缩至60日。四是提高医疗器械检验服务效率，将无源医疗器械平均检验时限由90个工作日缩减至60个，有源产品由130个工作日缩减至90个。五是支持特医食品及医美产业发展，特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元；成功上市的自主创新医美抗衰产品每个奖励10万元、最高50万元。

三、强化保障机制，支持创新医药临床应用。一是推动医疗机构结合自身情况合理配备使用药品，推动药事会规范化、制度化。二是加强企业药械集采业务培训，用好创新医疗药械挂网绿色通道机制，协助实现快速挂网。三是支持新技术新项目立项定价，协调省医保局对首次落地本市的创新技术项目，优先启动定价论证程序。四是探索新药新技术医保支付机制，符合条件的新药新技术不计入DRG病组支付标准，对费用极高病例实行特病单议。五是强化国谈药品落地使用，符合条件的纳入医保单行支付。六是加强医疗机构临床用药指导管理，剔除相关指标的影响，促进科学合理使用。七是鼓励医疗机构配备使用创新药械并按规定给予奖励，推进创新药械“随批随进”。八是支持创新药械研发与推广，对承诺落地本市生产的创新产品给予一定奖补，鼓励开展中成药增加适应症的二次开发研究，支持在本市建立创新器械应用培训中心和研发中心。

四、加强配套服务，支持创新医药应用渠道拓展。一是动态调整“齐鲁保”特药清单，将更多创新药纳入保障范围。二是鼓励创新药械纳入商业保险，引导保险公司开发覆盖创新药械的保险产品，支持企业建立补充医疗保险。三是支持创新药品互联网平台供应保障，助力产业数字化发展。四是指导支持医药企业参加国家医保药品目录谈判，及时做好政策宣讲和跟踪指导。

五、畅通流通渠道，支持创新医药开展国际贸易。一是建立对外交流平台，加强对药品出口的技术服务和政策辅导，今年推动7个济南制造药品“走出去”。二是试点“生物医药研发用物品”进口“白名单”制度，提升进口便利化程度。三是优化药品进口服务，通关抽样实行“随来随检”，加快建设食品药品医疗器械创新和监管服务平台。

六、丰富应用场景，支持健康医疗数据赋能医药创新。一是推进健康医疗数据汇聚共享，确保数据完整性和可追溯性，支持医药企业开展数字化转型。二是探索健康医疗数据应用流通，鼓励企业开展医药健康大模型训练，探索开展健康医疗数据资产评估、市场化交易和产权登记、交易流通。三是试点住院和门诊电子病历在二级以上公立医疗机构的共享应用，今年力争覆盖50家以上，并合规应用于医药企业研发工作；打造基于个人精准授权的数据应用场景。四是探索商业健康保险一站式结算，实现理赔申请与诊疗过程同步推进。

七、加强金融支撑，支持医药企业多元化融资。一是发挥产业投资基金作用，带动国有投资平台及其他社会资本投资，加速产业项目落地和产品上市。二是加大对医药企业的金融支持，提供创业投资、担保增信、知识产权和股权质押融资、研发贷、医保易贷等金融产品。三是加强对医药企业资本市场全链条服务，实施“企业上市倍增行动计划”，推动优质医药企业多渠道上市融资，根据企业上市进程分阶段给予最高1000万元补助。

八、强化要素保障，支持医药企业提升发展质效。一是强化部门联合保障机制。进一步发挥市生物医药与大健康产业高质量发展专班作用，及时解决存在问题，积极争取国家政策支持。二是促进多元化优质产业要素集聚，举办山东国际大健康产业博览会及系列国际性论坛，链接全国、全世界的多元化优质产业要素资源等。

政策出台不是目的，执行落实方显成效。下一步，济南市将坚持系统实施、精准发力，切实解决好企业、产业、行业发展过程中面临的现实问题，加快推动《若干措施》的33条政策“落地生根”“开花结果”。

一是尽快出台实施细则。由各职能部门根据责任分工，加紧出台政策实施细则，明确政策执行时效、执行标准和工作流程，确保各项政策不折不扣地执行到位。

二是着力强化政策宣传。通过全媒体开展政策宣传，确保广泛覆盖、深入推进，帮助全市各医药企业、医疗机构、相关主体充分理解政策、享受政策。

三是切实做好服务保障。主动上门对接企业需求，及时做好跟踪指导和全流程服务。强化对政策落实的督导推动，定期梳理工作开展情况，确保政策执行效果。

简要介绍以上内容，谢谢！

苏婷：

感谢李国祥副市长的介绍。下面进入提问环节，请大家围绕今天发布会的主题进行提问，提问前请先通报所在的新闻机构。请提问。

中新社山东分社记者：

请问医保部门在支持创新医药发展过程中发挥了哪些作用，此次《若干措施》中涉及药械研究、临床应用、数字赋能等多个领域，我们又将开展哪些工作？

济南市医疗保障局党组书记刘航英

刘航英：

这个问题由我来回答。医保是民生部门，在医保、医疗、医药三医协同发展中承担着重要职责，我们充分发挥医保支付的撬动作用，在支持创新医药高质量发展方面采取了积极举措。

一是支持指导医药企业参加国家医保药品目录谈判。建立医药企业专项服务机制，2023年，服务指导齐鲁制药生产的伊鲁阿克片等5个创新药通过国家谈判，进入医保目录，并同步纳入“双通道”管理。

二是积极开展医保基金与药企直接结算。承担全省医保基金直接结算试点任务，对511种集采药品和27类高值医用耗材，由医保基金向医药企业直接支付货款。2023年累计向395家医药企业结算20.37亿元，平均回款周期缩短至30天，极大减轻了医药企业垫资压力。

三是持续推进国谈药品落地使用。将504种国谈药纳入“双通道”管理，由50家二级及以上医院和136家定点药店保障群众用药需求，方便群众看病购药。

此次出台的《若干措施》，是对我市支持政策的延续，也是立足企业高质量发展、在支持创新医药方面的聚焦。其中，涉及医保部门的措施共有20项，其中牵头负责的8项，配合参与的12项。

一是在医保管理方面，强化政策倾斜。健全完善适宜创新医药发展需求的医保支付机制，对符合条件的创新药械、新技术新项目等，通过优化总额预算管理指标、动态调整DRG付费病组权重、实行医保单行支付、及时申报项目定价和纳入医保支付等方式，予以政策倾斜和鼓励支持。

二是在政策指导方面，实施闭环服务。对接医药企业发展需求，创新医药产品获批生产后，及时指导协助参加国家医保目录谈判和药品集采谈判，通过绿色通道实现快速挂网采购，以及按规定享受相应奖补政策等，提前介入、上门服务、全周期服务。

三是在配套措施方面，扩充支持手段。支持引导更多创新医药产品纳入“齐鲁保”、商业健康保险、补充医疗保险药品清单，鼓励医疗机构、参保群众选用创新药品。搭建多元化、多层次交流平台，丰富金融产品供给，支持创新医药企业发展。

四是在数据赋能方面，丰富应用场景。强化医疗健康数据汇集，推动健康医疗数据创新应用，进一步完善医保商保线上一站式结算系统，支持创新药品在互联网平台上供应结算，让群众享受更便捷的就医购药服务，助推医药企业实现数字化转型升级。

下一步，我们将持续强化对企业、行业的政策宣传，到全市11个重点医药产业园区和功能区开展政策宣讲，到各重点医药企业开展“送政策上门”，依托各医药和健康行业协会开展政策推送，建立“医保顾问”机制及时解决企业发展问题，确保大家充分了解、享受到全市出台的好政策。

大众日报记者：

请问市工业和信息化局，生物医药与大健康产业作为全市四大主导支柱产业之一，具有哪些特色优势？《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年》）出台后有什么工作打算？

济南市工业和信息化局党组成员、副局长徐磊

徐磊：

生物医药与大健康产业是我市重点发展的四大主导支柱产业之一。近年来，我们聚焦生物医药、中医药、医疗器械、医美抗衰、特医食品五大领域，形成了从基础研究、临床试验、生产制造、销售服务到医疗康养较为完整的产业链群，主要有以下五个方面的特色优势。一是培育了一批影响力带动力强的龙头骨干企业。拥有齐鲁制药、华熙生物、博科控股、福瑞达生物、宏济堂、银丰生物等一批龙头骨干企业。其中：齐鲁制药位列全国医药工业百强第5位，华熙生物是全球最大的透明质酸生产研发企业，透明质酸全球市场占有率达到40%以上。二是打造了一批高能级的研发创新平台。建设国家级研发平台12个，省级创新平台219个，市重点实验室87家。创新产品国内领先，拥有山东珅诺基.淫羊藿素原料药、齐鲁制药.伊鲁阿克片2个1类创新药。全市累计持有药品批准文号1333个,2类和3类医疗器械批件1397个,通过一致性评价药品279个，均居山东省首位。三是拥有一批市场竞争力强的核心优势产品。头孢、巴坦系列等20余个原料药全球市场占有率第一；22个制剂产品出口国际市场占有率第一，60余个制剂产品国内市场占有率第一。我市拥有73项全国首家或独家上市产品，生物类似药.贝伐珠单抗在全国率先实现产业化。四是形成“双核双谷多园”的空间布局。产业布局加速优化，形成了以济南高新区和济南国际医学中心“双核”引领，世界透明质酸谷和鲁中国际生物谷“双谷”支撑，齐鲁制药生物医药产业园等重点园区“多园”并进的发展格局。拥有7个省级以上产业集群，济南市将医药制造业作为特色优势产业，获评工信部消费品工业“三品”战略示范城市。五是厚植资源要素富集的产业生态。全市拥有医学类高校17所，国家级重点学科和临床重点学科28个，药物临床试验基地30个，为产业创新发展提供了澎湃动能。牵头成立省会经济圈生物医药产业联盟，深化产业分工协作，推动省会经济圈生物医药与大健康产业协同发展。

下一步，我们将扎实推进《济南市支持创新医药高质量发展若干措施》的各项重点任务，紧盯产业发展前沿，加速医药健康产业创新发展，加快培育发展新质生产力，着力打造五大特色产业链群。一是生物药化学药领域，重点发展抗体药物、重组蛋白及多肽药物、核酸、基因及细胞等生物药化学药及高端新型制剂，加快新药创新研发和产业化步伐。二是中医药领域，加快中医药新药研发，优化提升“智慧中药房”产业模式。三是医疗器械领域，加大高性能医用高分子产品、骨科修复与植入材料及器械等产品的研发力度。四是医美抗衰领域，加快推进功能糖、蛋白质、多肽等六大类功能原料产业化，逐步完善高端化妆品、医美医疗器械产品矩阵。五是特医食品领域，重点推进形成以特医食品为主导，以老年食品、运动食品、保健（功能）食品、关键功能性原料制造为辅的多元化产品体系。

相关情况介绍到这里，谢谢。

当代健康报记者：

《若干措施》中对推动创新药品在医院使用作出了表述，创新药品入院使用是创新医药高质量发展的重要一环，请问市卫生健康委在推动创新药品的合理使用方面采取了哪些措施？

济南市卫生健康委党组成员、副主任牟鑫

牟鑫：

非常感谢这位记者的提问，这个问题我来回答。近年来，市卫生健康委围绕创新药品入院难问题，以服务临床为根本，以药事管理为抓手，不断提高创新药品可及性，全力打通创新药品入院“最后一公里”，持续增进人民健康福祉，相关做法也作为政策举措写入了此次《若干措施》。

一是强化药事管理体系建设。根据国家和省相关政策要求，紧密结合我市工作实际，要求全市市属二级及以上公立医疗机构在国谈药目录公布后一个月内即召开药事管理与药物治疗学委员会会议，全年召开会议次数不少于4次。定期调度各医疗机构药事会议召开、国谈药品引进、创新药和首仿药采购等药事管理工作开展情况，切实做到底数清、情况明、数据准；对工作开展不到位的医疗机构及时进行通报约谈。

二是拓宽创新药品使用路径。指导各医疗机构结合自身功能定位和服务能力，合理确定配备使用药品品种和数量,对纳入国谈目录的创新药品实行应采尽采、应配尽配。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的国谈药品，纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。对于暂时无法配备的药品，建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性。

三是优化绩效考核指标体系。充分发挥考核的“指挥棒”作用，剔除国谈药品、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响，为各医疗机构进行政策松绑，督促其合理配备、使用国谈药品。动态监测各医疗机构用药情况，指导各医疗机构开展临床合理用药培训和处方点评,并将相关内容纳入医疗机构绩效考核指标。

谢谢大家。

济南电台记者：

医药产业高质量发展离不开高水平监管，请问市市场监管局围绕药品监管和产业发展，开展了哪些工作？

济南市市场监管局党组成员、副局长王玉强

王玉强：

谢谢记者朋友的提问。近年来，市市场监管局立足自身职能，不断健全完善药品安全治理体系，为企业创新创业营造公平高效有序的营商环境。坚决守住不发生系统性、源头性药品安全事件的底线，巩固全市药品安全形势持续稳中向好的局面，提振公众消费信心。主动作为助力医药产业创新发展，提高技术支撑效能，激发医药创新内生动力，奋力谱写高质量发展新篇章。

一方面，强监管守底线，筑牢高质量发展基础

一是严明责任。严格落实药品安全属地管理责任和药品安全评议办法、责任约谈办法，压实各级监管责任。严格落实企业正面责任清单和负面责任清单，强化关键人员考核评估和检验能力评估，加强法律法规宣贯，压实企业主体责任。

二是严格监管。强化分级分类监管，加强集采中选药品、生物制品等重点产品监管，督促企业持续合规生产经营。增强监管效能，完善现场检查与智慧监管相结合的多维度模式，提高抽检针对性，增强检查“穿透力”。打好风险处置“组合拳”，结合产业现状和监管实际，有针对性加强风险隐患排查，定期组织风险会商，完善风险责任清单，让监管跑在风险前面。

三是严格执法。扎实开展药品安全巩固提升行动，依法查处违法违规行为，以更加高效便利、更为公平公正的监管执法推动市场秩序持续改善。进一步转变执法理念，更好统筹法理情、把握时度效，坚持“罚帮并重”，指导企业规范提升、健康发展。

另一方面，促发展追高线，服务医药产业创新发展大局

一是做优做强市医药创新服务中心。建立市一级专业化服务机构，为医药创新提供从上市前注册申报辅导、加速审评审批到上市后质量风险预防的全过程“一站式”服务，精准解决问题诉求，助推药械化产品加快上市。下一步，将按“省市共建、省管市有”模式强化机构和人员建设，争取省级赋权，提高审评核查效能，助力打造国内一流的生物医药创新创业环境。

二是衔接省药监局许可核查。强化省市共建，深度参与省药监局审评备案、现场核查等技术工作环节，实施我市新版二类医疗器械产品注册质量体系核查61次，指导141家企业国产普通化妆品备案资料3772件，推动我市近年新获批药品品种数、通过仿制药一致性评价品种数、医疗器械注册产品数和国产普通化妆品备案上市数量均居全省第一位。

三是提升检验检测服务能力。省市一体加快推进食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，努力建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构，最大限度压缩注册检验时限，加快产品上市步伐。加强市食品药品检验检测中心能力建设，帮助企业解决药品标准研究、生产工艺优化等方面的问题，为医药产业高质量发展提供强力技术支撑。

谢谢大家！

苏婷：

生物医药与大健康产业是推动经济社会发展的重要力量，也是满足民生需求的重要保障，市委、市政府将聚焦产业发展的现实需求，整合部门力量、强化要素保障，加快培育新质生产力，推动创新医药高质量发展，助力产业实现跨越式发展。

今天的发布会到此结束，感谢各位发布人，也谢谢各位记者朋友的光临和宣传报道。