浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的公告

浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的公告
2023年12月22日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称 “公司”、“莎普爱思”)收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》(证书编号:2023S02021),现将有关信息公告如下:

  一、《药品注册证书》主要内容

  药品名称:左氧氟沙星滴眼液

  剂型:眼用制剂

  规格:0.488%(0.4ml:1.952mg,按 C??H??FN?O?计)

  注册分类:化学药品4类

  证书编号:2023S02021

  药品批准文号:国药准字H20234661

  上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  药品生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品其他情况

  左氧氟沙星滴眼液适应菌种:对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科一威氏杆菌)、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。

  适应症:用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

  公司左氧氟沙星滴眼液项目于2021年2月立项,2021年12月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理,目前获得药品注册证书。

  截至本公告披露日,公司左氧氟沙星滴眼液项目累计研发投入约为523.39万元人民币。

  三、同类药品的有关情况

  目前国内拥有左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的企业有21家(包含莎普爱思)。

  四、对公司的影响、后续安排及风险提示

  公司本次获得左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品的品类,有利于优化公司产品布局。

  药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响,具有不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

  2023年12月22日

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