亚盛医药耐立克获批新适应症用于慢性粒细胞白血病_新浪财经

新京报讯（记者张秀兰）11月17日，港股上市公司亚盛医药发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名为耐立克）获国家药监局批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（慢性粒细胞白血病，简称慢粒，CML）慢性期（-CP）成年患者。

临床数据显示，与对照的现有最佳治疗相比，耐立克治疗组的无事件生存期（EFS）显示出统计学上显著意义的改善，达到了该研究的主要终点。2021年3月，药品审评中心将耐立克纳入突破性治疗品种，2022年7月，CDE受理了耐立克上述适应症的上市申请并将其纳入优先审评程序。

耐立克获国家“重大新药创制”专项支持，为全球层面同类最佳（Best-in-class）类原创新药。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2021年11月, 耐立克治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或加速期（-AP）成年患者的适应症在国内获批上市。2023年1月，耐立克纳入国家医保药品目录，该药在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

校对卢茜