小儿咳喘灵等超10种中成药修订说明书

转自：中国消费者报

中国消费者报北京讯（记者孟刚）日前，国家药监局发布公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对小儿咳喘灵、壮骨止痛胶囊、金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂等说明书进行统一修订。

根据修订要求，相关产品说明书【不良反应】项均应显示不良反应监测情况，【禁忌】项均应明确对产品及所含成分过敏者禁用。

网络平台销售的小儿咳喘灵。

如小儿咳喘灵制剂【不良反应】项应当增加：监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。

壮骨止痛胶囊说明书【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应，有肝功能异常个案报告。

金乌骨通胶囊处方药【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、胃部不适、胃灼热、腹胀、腹痛、腹泻、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、外周水肿、疼痛、胸闷、心悸、潮红等，有肝功能异常个案报告。

血塞通口服制剂说明书【禁忌】项还应增加人参和三七过敏者、出血性疾病急性期禁用。其【注意事项】项应增加4项内容，提示有出血倾向者及有凝血功能障碍患者、产妇、经期妇女、过敏体质者、肝肾功能异常者慎用，并强调药品说明书无孕妇安全性提示内容者应增加“孕妇慎用”。

通窍鼻炎制剂处方药说明书【注意事项】项应增加“忌烟酒、辛辣、鱼腥食物”和“过敏体质者慎用”2项。通窍鼻炎制剂非处方药说明书【注意事项】项应增加“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”和“鼻部其他器质性病变或伴有发热等全身症状者应去医院就诊”2项。

正清风痛宁口服制剂说明书【禁忌】项还应增加孕妇或哺乳期妇女、有哮喘病史或有支气管哮喘者、白细胞减少、肝功能不全者、青藤碱过敏者禁用。其【注意事项】项应增加“定期复查血常规、肝功能等”和“如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药”2项。

公告要求，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于相应时间前报省级药品监督管理部门备案。

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