每周医药看点（4.12—4.18）

中国食品药品网讯 麻醉药品和精神药品目录调整；《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》等文件发布……4月12日—4月18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行。

2.国家药监局发布公告，决定对正清风痛宁口服制剂和新生化制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布儿童用药技术审评临床外聘专家名单，其中包括3位院士和290位儿科临床专家。

4.CDE发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。《指导原则》主要阐述了基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。《指导原则》指出，在制定外推策略时，应充分利用现有数据，例如临床前数据、成人数据、其他儿科患者/适应症数据、同靶点/机制的研究数据以及真实世界数据等，需要仔细评估儿科人群和成人的相似性。制定外推计划时，应根据对疾病的发病机制和病理过程、药物药理作用以及治疗反应等方面的相似性程度进行综合考量，具体情况具体分析。

5.CDE发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。

6.CDE网站公示31个仿制药一致性评价任务，涉及注射用青霉素钠等药品。（截至4月18日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括138个受理号，涉及江苏恒瑞医药股份有限公司等企业。（截至4月18日）

2.CDE承办受理52个新药上市申请，包括CF04滴眼液等药品。（截至4月18日）

3.凯普生物发布公告称，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司、广州凯普生物科技有限公司一种氯喹凝胶及其制备方法和应用获美国专利商标局颁发的专利证书。

4.普利制药发布公告称，公司收到加拿大卫生部签发的注射用更昔洛韦的上市许可。

5.圣诺医药宣布，Sirnaomics RNAi治疗药物STP122G用于治疗凝血异常疾病的I期临床研究IND申请已获美国食品药品管理局（FDA）批准。

6.亚宝药业发布公告称，公司全资子公司北京亚宝向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

7.博安生物宣布，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）已正式受理公司产品博优诺的上市许可申请。博优诺是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是博安生物按照中国、美国、欧盟等生物类似药法规研发的贝伐珠单抗生物类似药。

8.汉康生技宣布，其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。

医药企业观察

1.康方生物宣布，公司与正大天晴的合资公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议，前者将自主研发的抗PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家和地区的独家销售权授予后者。正大天晴康方仍保留该产品在全球范围内的开发权益。合作总对价约7300万美元，同时正大天晴康方将获得该产品于授权地区销售净额15%的提成。

2.迈博药业发布公告，公司间接全资附属公司泰州药业与济民可信订立了CMAB007(奥马珠单抗)在国内市场的独家商业化合作协议。泰州药业向济民可信授出CMAB007在国内的独家推广权，济民可信将有权使用CMAB007的商标，以在推广服务区域提供有关CMAB007的独家推广服务。

3.Pyramid Biosciences宣布已与启德医药签订独家许可协议，在除大中华区外的全球范围内，开发和商业化启德医药一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）GQ1010。根据协议条款，Pyramid Biosciences将开发并商业化GQ1010，启德医药将获得2000万美元预付款和高达10亿美元的额外里程碑付款，并有资格获得净销售额从中个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。

4.阳光诺和发布公告，拟发行股份及支付现金购买北京朗研生命科技控股有限公司100%股权，交易作价16.11亿元，同时拟向不超35名特定对象定增募资不超过10亿元，募集资金将用于本次交易的现金对价、扩建高端贴剂生产基地项目、永安制药三期药品生产项目。

5.司太立药业发布公告称，拟通过现金方式向上海研诺医药科技有限公司增资2800万元。本轮增资完成后，司太立将合计持有上海研诺10.4440%的股权。

6.礼邦医药宣布完成近2亿元人民币Pre-C轮融资。本轮融资参与方包括扬州国金投资、江苏鼎信资本、礼来亚洲基金等。本轮募集资金将全部用于公司研发管线推进。

7.泰诺麦博生物宣布，引入康君资本、中科科创、兴源资管等新股东，原有股东康哲药业继续增加投资，本次交易涉及金额近2亿元人民币。本轮募集资金将进一步增强公司的资金储备，提升产品上市后的商业化能力，助力推进国际化战略布局。

9.泽辉生物宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家原股东持续跟投。所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的1—2期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所公示第八批国家药品采购中选产品上海地区配送企业。公示内容显示，第八批39个中选产品中，上药控股获得23个中选品种的配送资格，国药控股拿到16个品种的配送资格。

2.河南省医保局发布《关于做好氯吡格雷口服常释剂型等品种带量联动中选结果落地实施相关工作的通知》，自2023年5月10日执行。采购周期原则上为1年，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长期限原则上为12个月。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：刘思慧)

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP