豪赌新冠药回报难料 拳头产品专利即将到期 前沿生物还要亏多久？

转自：中国网财经

　　中国网财经4月4日讯(记者 胡朝辉 李冰岩)随着新冠疫情形势的迅速变化，新冠药研发企业已从之前的万众期待迅速跌入冰点。

　　此前不久，港交所上市公司腾盛博药刚刚宣布停产抗新冠药物，其股价相较2月初的高点已下跌七成以上。

　　3月30日晚间,前沿生物(688221.SH)发布了2022年业绩报告。

　　作为较早开始新冠药研发的企业之一，前沿生物2022年营业收入约8474万元，同比增加109.22%，但归母净利润亏损约3.57亿元，同比下降了37.19%。

　　对此，前沿生物在财报中表示，(亏损增加)主要系研发投入规模较大，研发费用持续增加所致。

　　公开信息显示，前沿生物大约44%的研发费用都用在了抗新冠药物FB2001的研发上。

　　而在当前疫情形势下，FB2001何时能够顺利上市，上市以后销量如何，何时能够收回成本显然都是未知数。

新冠药研发迟缓前途未卜

　　财报显示，前沿生物2022年研发费用为2.74亿元，相比2021年增加了1.02亿元，增幅约为59.3%，其中有大约9000万元增加额被投入在FB2001的研发上。

　　在此前发布的业绩预告中，前沿生物表示，报告期内，公司重点推进抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001在国内外的临床试验，同时稳步推进其他在研产品的研发进度，研发投入规模较大，研发费用持续增加。

　　前沿生物同时表示，截至报告披露日，正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。

　　也就是说，前沿生物所增加的研发费用中，绝大部分是花在了新冠药物的研发上，但目前也仅仅是进行到了II/III期临床试验阶段，距离获批上市依然是遥遥无期。

　　实际上，截至目前，海外已有3款抗新冠病毒小分子口服药获批，包括辉瑞的 Paxlovid、默沙东的Molnupiravir和盐野义的Ensitrelvir。国内方面，也有3款国产抗病毒小分子口服药物获批，包括捷倍安、先诺欣和民得维。

　　而就在3月24日，腾盛博药刚刚发布公告称，决定停止对安巴韦单抗及罗米司韦单抗等药物的生产活动。

　　此时距离该药首次上市仅8个月。

　　在2022年财报中，腾盛博药表示，决定结束安巴韦单抗/罗米思韦单抗联合疗法项目并已停止生产活动，以将资源重新转向核心项目。“这一决定基于不断演变的COVID-19趋势和政策更新，以及被拖延的CDMO现场监管核查。”

　　财报显示，腾盛博药前后投入超过13亿元以研发该药物，该药物的全部适销产品出售给了中国25个省份及358家医院，取得的销售收入大约只有5160万元。

　　值得庆幸的是，前沿生物在新冠药研发的投入上远没有腾盛博药多。

　　然而，未来究竟是应该继续研发投入，还是应该及时“止损”呢？对前沿生物来说，这是一个问题。

　　事实上，前沿生物几乎是在疫情出现的第一时间就开始着手新冠药物的研发了。

　　2020年1月29日，前沿生物与上药所就抗病毒新药FB2001项目签署了《技术开发合同》，同年5月签署补充协议。

　　截至2022年底，前沿生物在FB2001上已累计投入约1.7亿元。

　　在2022年6月，前沿生物曾表示，可能共需要投入5.45亿元用于FB2001的研发，而在2022年财报中，这一数据已上升至6亿元。

　　也就是说，在FB2001的研发上预计还需要投入4亿多元，而收益几何尚未可知。

艾可宁独木难支前景堪忧

　　前沿生物成立于2013年1月15日，主营业务为新药研发、生产及销售业务;检测咨询服务。

　　财报显示，前沿生物近6年连续出现亏损。

　　2017年至2022年，前沿生物归母净利润分别为-0.65亿元、-2.47亿元、-1.92亿元、-2.31亿元、-2.6亿元、-3.57亿元。

　　2020年10月，前沿生物头顶“抗艾新药龙头”光环在上交所上市。然而，自上市以来，前沿生物亏损额更是连续增加。

　　前沿生物成立10年以来，收入主要来自核心产品艾可宁，其主要用于治疗艾滋病经治患者，需每周注射1次。

　　从国内情况来看，2020年12月，艾可宁纳入国家医保。

　　2021年，尽管艾可宁销量从2020年的7万支增至11.18万支，但是由于单价从每支666元降至362元，导致销售收入仅为4050.29万元，反而同比下滑了13.13%，毛利率也从2020年的18.42%降至-30.44%。

　　海外方面，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨等国家获批上市但尚未实现海外销售。

　　2022年5月，前沿生物收到了上交所针对2021年年报下发的监管问询函。

　　在回复问询函时，前沿生物表示，新冠疫情在全球的大流行对抗HIV药物的销售都产生了一定的负面影响。

　　公开信息还显示，卡替拉韦注射液及利匹韦林注射液已于2021年在国内提交上市申请，上述产品组成的艾滋病治疗方案，可实现每月注射1次的长效治疗。

　　前沿生物认为，上述药品与艾可宁在药物作用机制、适应症、商业化区域等方面均有不同，因此，卡替拉韦注射液及利匹韦林注射液在国内外申报上市对艾可宁的潜在竞争影响较小。但随着更多抗HIV新药在国内外的上市，艾可宁未来的竞争环境将更趋复杂，对艾可宁的市场推广及销售产生一定影响。

　　根据IMS Health & Quintiles报告，预计2027年我国抗艾滋病药物市场规模将超过110亿元。除了跨国药企，包括艾迪药业、真实生物、恒瑞医药、中裕新药、青峰药业、舒泰神、三叶草、翰森制药、微芯生物在内的20余家国内药企都在瞄准这一百亿市场。

　　而招股说明书显示，艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。艾可宁化合物结构的中国专利及其8个国家的境外专利也将于2023年9月23日到期。

　　前沿生物在招股说明书中曾提示，不排除艾可宁专利或药品监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。

　　不知道在新冠药前途未卜的情况下，仅仅依靠艾可宁的前沿生物何时才能够扭亏。

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