中国食品药品网讯 近日，湖南省药监局与省卫健委、省中医药局联合发布《关于启用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统的通告》（以下简称《通知》）。
《通知》要求，自2022年5月1日起，各医疗机构应通过“湖南省药品注册信息监管系统”下载制剂二维码，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”（以下简称自主申报系统），报告所用制剂的不良反应与疗效。
《通知》对自主申报系统进行了介绍，规定了对患者隐私的保护、医疗机构的责任以及患者填报的义务，明确各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将该系统的应用工作纳入医疗机构药品的使用监管范围。
自主申报系统于2021年开发，并经过省内部分医疗机构试运行，效果明显。《通知》明确，由湖南省药监局对系统中收到的信息进行审核，定期监测风险信号，在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用，发现相关情况及时通报省卫健委、省中医药局。
据湖南省药监局党组成员、副局长曾令贵介绍，自主申报系统遵循《药品管理法》提出的“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治”的原则，通过患者直接报告不良反应和疗效的途径，以患者为中心对制剂的安全性、有效性进行评价，更客观地反映制剂临床实际情况，对推动疗效好的医疗机构制剂向中药新药转化，推进湖南省国家中医药综合改革示范区建设和中医药创新发展具有重要意义。（喻灿华）
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(责任编辑：宋佳薇)
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