药品管理法12月1日正式实施 三大变化关系到每个人

　　药品管理法12月1日正式实施，三大变化关系到每个人

　　（健康时报记者 赵萌萌 孔天骄 实习记者 王艾冰）“终于定了！关系到我们每一个人”，当提及药品管理法的新变化，一位医药人士如是说。

　　8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》，在第十三届全国人大常委会第十二次会议上正式表决通过，将于2019年12月1日起正式施行。

　　针对药品管理法有了哪些新变化，健康时报记者进行了梳理。

　　药品上市

　　进口未批新药不再算假药？代购药品仍存风险

　　从陆勇案中的“格列卫”，到今年聊城假药案中的“卡博替尼”，代购境外抗癌新药被认定为假药曾引发各界广泛关注。

　　这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，依据我国《药品管理法》规定按假药处理。

　　“没有再把未经批准进口的药品列为假药。”全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰在8月26日全国人大常委会办公厅新闻发布会上说。新修订的药品管理法，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

　　但需要注意的是，这并不是说海外代购抗癌药就不存在风险。一位药企内部人士告诉健康时报记者，免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”。“少量”的范围目前尚没有标准。解决用药难题，还在于缩短进口新药上市时间，降低进口抗癌药品的价格。

　　药品销售

　　网上能不能销售、购买处方药？这几类特殊管理药品不能！

　　处方药是否可以在网络上销售？一直是大家关注的焦点。十三届全国人大常委会表决通过的药品管理法明确，对于一些常规处方药，公众可以凭处方在网络平台上购买。

　　需要注意的是，新修订的药品管理法明确规定，一些特殊管理的药品不能在网上销售。

　　健康时报记者梳理发现，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等几类药品，依然不得在网络上销售。

　　“百姓之后购买处方药将不再受到时间、地点等因素的限制”，中国政法大学副教授赵鹏告诉健康时报记者，网售处方药有条件放开，会使处方药的价格更加透明，百姓在购买处方药时可以“货比三家”，避免药品价格虚高。但对于网售处方药的监管，如处方审定的监管等，将是保证网售处方药发展的前提。 

　　药品审批

　　急救短缺药品如何保障？专家：加快审批、降低价格

　　关于社会各界高度关注我国常用药、急救药短缺问题，新版药品管理法也提出了具体的解决办法。

　　新修订《药品管理法》明确，实行短缺药品清单管理制度、以及药品储备制度、建立药品供求监测体系，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

　　“加强对短缺药品的管理是当务之急。”北大人民医院药剂科主任冯婉玉告诉健康时报记者，短缺药品在临床上是不可替代的，为了解决患者急需的问题，新法规，可让生产原料厂家，在原料短缺时及早报告。争取做到短缺药，早知道。短缺药的加快审批，可以说从根本上解决了问题，是利国利民的。

　　“急救药品在抢救中不可替代，根据新法规，加快审批，可保证患者用药”，身为医药领域的一线医护人员，北京市垂杨柳医院药学中心临床药师陆红柳称，对于一些短缺且价格高的药，会导致一些贫困患者用不起药，通过降低价格，让急救药短缺问题得到更好的解决。

　　如今，对临床急需的短缺药优先审评审批的政策，有了国家的法律依据，即药品管理法。中国国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，是新修订的药品管理法具体的制度之一。

责任编辑：刘万里 SF014