肿瘤基因检测“江湖”：项目单价过万 企业尚未盈利

　　本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

　　随着高通量测序（Next-Generation Sequencing， NGS）技术的发展，基因检测的应用也扩大至肿瘤临床诊疗相关方面，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》中明确了数种抗肿瘤药物需进行靶点检测方可使用。

　　新的治疗方式涌现为肿瘤患者带来新的希望。第三方数据显示，我国肿瘤患病人群基数庞大，但基因检测渗透率仅约10%，远低于欧美。

　　日前，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称“世和基因”）于科创板IPO递交的招股书显示，其提供的肿瘤基因检测服务单价超过万元，且主要为自费模式。

　　近三年来，世和基因以肿瘤基因检测服务为主的临床检测服务板块收入占比约70%，毛利率也持续高达约80%。即便如此，公司尚未实现盈利，且面临持续亏损的风险。其中，市场推广和研发投入是两笔预期内的大开支。

　　世和基因方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，对于销售费用，公司建立健全各项内控制度，以保证销售活动合法合规，不涉及利益输送等情形。同时，公司将依据行业发展状况，结合市场环境综合考虑采购国产测序平台。

　　销售费用占比超四成

　　今年6月，广州医科大学附属第一医院公告“肿瘤个体化基因检测（NGS）项目委托检验服务”中标结果，广州阳普医学检验有限公司成为单一供应商，成交金额为1600万元。

　　包含广州医科大学附属第一医院在内的大型三甲医院以及肿瘤专科医院，是目前国内肿瘤高通量基因检测临床使用的主阵地，该项目的主要应用场景是为肿瘤患者靶向及免疫治疗提供伴随诊断用药指导。

　　而在世和基因的招股书中，北京大学肿瘤医院也成为其在2019年至2021年的前五大客户之一，且该医院贡献的收入在公司整体业务中逐年上升。

　　记者从北京大学肿瘤医院此前的一份招标公告获悉，2015年3月，原国家卫计委医政医管局确定了首批20家肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点机构名单，该医院是其中之一，这意味着“可开始面向患者开展肿瘤高通量基因测序，以满足患者日益增长的关于靶向药的应用、化疗敏感性及毒副作用预测、遗传性肿瘤的诊断等临床需求”。

　　但北京大学肿瘤医院表示，经院内多方评估后发现，由于目前高通量基因测序项目未被纳入医保，患者检测例数不足以维持自建平台成本，决议委托有实力并具备相关资质认证的机构进行基因检测技术服务。

　　上述中标公告显示，北京大学肿瘤医院委托的服务内容包括早期肺癌、肺癌、胃癌等肿瘤多基因检测，以及全景肿瘤驱动基因检测等，而中标供应商正是世和基因。

　　招股书显示，2019年至2021年，世和基因提供的基于高通量测序技术的肿瘤基因检测服务销售单价平均水平为1.1万元/例，销量从2.31万例逐步增加至2.89万例。

　　不过，时至今日，肿瘤高通量基因检测的相关主要服务及产品仍未进入医保，市场渗透率较低。世和基因认为，这需要较多市场推广和研发投入，现阶段行业盈利能力普遍较弱。

　　根据 Frost & Sullivan 数据统计，我国肿瘤高通量基因检测市场格局中，2020年，燃石医学（NASDAQ：BNR）、世和基因和泛生子（NASDAQ：GTH）的市场份额分别约为13%、10%和10%，稳居行业前列。

　　其中，市场份额排名第一的燃石医学，2021年营收约为5.08亿元，同比增长18.1%；净利润为-7.97亿元，同比减少68.82%。销售和市场费用约为3.03亿元，同比增长79.8%，占比约59.65%。

　　燃石医学表示，肿瘤患病人群检测业务持续稳健增长是公司营收增长的主要推动力。2021年，公司的战略重心进一步向院内渠道转移。

　　而成立时间早于燃石医学、泛生子的世和基因，在前两者已登陆美股资本市场之后，也向科创板发起冲刺。2019年至2021年，公司营收分别为3.95亿元、4.06亿元、5.17亿元，净利润分别为-1222.37万元、-1.41亿元、-8503.28万元。对应时期内，销售费用率分别为41.36%、47.26%、48.34%。

　　对于销售费用率的增长，世和基因表示，随着服务半径拉长、市场竞争加剧，公司在服务质量和市场下沉方面投入更多资源是主要原因。其指出，服务半径是影响服务提供商经营发展的重要因素之一。而对于是否给销售费用率设置“红线”，世和基因方面未直接回应记者。

　　招股书显示，市场推广费是除了职工薪酬外，世和基因销售费用的第二大支出用途。公司的主要客户为肿瘤患者，但主要面向医生开展学术推广活动。

　　服务模式方面，据世和基因披露，以公司最为典型的临床检测服务项下的业务情景为例，通常由临床专家根据患者情况发起需求建议，公司销售人员及时跟进，患者签署知情同意书并支付价款，完成订单创建。

　　市场规模持续增长

　　世和基因等一众企业持续跑马圈地的同时，其所在的国内肿瘤高通量基因检测市场规模也在快速增长。

　　根据Frost & Sullivan数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，复合年增长率为41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。

　　另一方面，根据国家癌症中心及Frost & Sullivan统计，2016至2020年，我国恶性肿瘤新增患者人数复合年增长率为3%，高于全球水平；2020年新发病人数达460万人（其中晚期肿瘤患者约为150万人），预计2025年和2030年将分别增至520万人和580万人。

　　世和基因认为，随着我国人口增长及老龄化程度加剧、叠加环境污染及我国固有的饮食生活习惯等多种因素，预计未来恶性肿瘤发病率将持续增高，患者临床精准治疗需求愈发迫切。

　　目前，世和基因的临床检测服务覆盖主要实体肿瘤和血液系统肿瘤，通过确定基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，销售收入约占主营业务收入的70%。

　　具体而言，上述服务的主要应用场景包括辅助诊断分型，指导术前治疗（如需）；监测肿瘤术后患者微小残留病灶，评估预后效果和复发风险，指导进一步治疗措施；提供全面肿瘤突变信息，确定分子分型，指导临床用药选择；监测药物疗效及耐药趋势，揭示耐药机制，指导二次靶向治疗，把握治疗时机。

　　2019年至2021年，公司的肿瘤基因检测服务业务分别收入约为2.6亿元、2.7亿元和3.2亿元，逐年增长。

　　招股书显示，世和基因的临床检测服务、研究开发服务均涉及肿瘤精准医疗高通量基因检测。近三年来，这两项业务的产能利用率均超过100%，主要是公司自有的测序仪产能有限，存在利用外部平台的测序仪开展研究开发服务业务和内部研发的情形。

　　世和基因表示，随着市场的迅速发展、行业渗透率的提高，公司现有检测服务能力瓶颈凸显，现有场地、设备和人员配置无法满足公司未来发展需要，相关产能利用率趋于饱和。

　　作为基因检测产业链的中游，世和基因等各类基因检测服务提供商的运营成本受上游相关因素影响。

　　根据招股书，世和基因使用的测序仪器及相应配套上机试剂主要为进口产品。2021年，因美纳（中国）科学器材有限公司（隶属美国基因测序仪厂商Illumina）是世和基因的第一大供应商，采购内容为仪器、试剂，采购金额为8325.1万元，占采购总额比例为32.61%。

　　值得注意的是，燃石医学也是Illumina在国内的主要客户之一。不过，就在今年7月，燃石医学宣布与国产基因测序仪厂商——深圳华大智造科技股份有限公司达成战略合作，将基于后者的核心测序技术，开发和应用相关肿瘤医学产品，推动肿瘤精准医疗的临床应用。

　　招股书显示，2021年，因国产测序平台市场渗透率提高，世和基因所采购的测序服务价格相应回落。而对于另外两个主要采购的物料即上机测序试剂、高通量基因测序仪，公司是否有意考虑纳入国产品牌？对此，世和基因方面表示，“将依据行业发展状况，结合市场环境综合考虑。”

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责任编辑：李桐