华海药业：已停止缬沙坦原料药商业生产

　　来源：证券时报e公司

　　7月7日，e公司记者了解到，华海药业已立即停止了缬沙坦原料药的商业生产，并积极进行新工艺开发。          

　　此次事件的原委是，7月6日晚间，华海药业发布公告称，近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。根据公告，该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。

　　据华海药业副总裁、董事会秘书祝永华介绍，缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个，目前销往北美、欧洲等国家和地区，2017年销售额为3.28亿元。此前，华海药业的缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准（ICH）的要求。

　　虽符合现有标准，但这“标准”已被证明并不完善。据了解，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，药理是通过选择性阻断血管紧张素受体来降低血压，具有副作用小、耐受性好的优势，同时适用于糖尿病、肾病患者的高血压症治疗。华海药业在公告中坦言，此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质，就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。

　　“在发现并检定该杂质后，公司立即停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供货，并主动告知所有客户和相关监管机构。”华海药业药品注册部负责人告诉记者。

　　在探讨标准制定的同时，华海药业立即开展了缬沙坦原料药新工艺的开发。据公司原料药研发负责人介绍，目前新工艺开发进展顺利，将能够避免在生产过程中产生NDMA杂质，预计很快就能恢复生产并保障市场的正常供应。

　　另外根据公告，在各国对NDMA的行业标准出台之前，华海药业正积极与包括客户在内的各相关方进行沟通，评估可能的影响。

责任编辑：陶然