华海药业：公司缬沙坦原料药未知杂质中发现毒性杂质

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　　新浪财经讯 7月6日消息，华海药业7月6日晚间公告称，近期，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

　　该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。截止本公告日，各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

　　公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准（ICH）的标准。考虑到该杂质的基因毒性风险，公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

　　目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。同时，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

　　对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药尚未被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临客户要求退换货的风险。对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药且已经被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险。

　　公司已对其他沙坦类产品进行了评估，因生产工艺不同，确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

　　因关于NDMA的行业标准尚未确定，目前公司正积极与包括客户在内的各相关方进行沟通，以评估上述风险可能带来的影响，并就该影响可能导致的结果进行积极协商，将可能发生的风险降到最低。

　　公司缬沙坦原料药基本情况如下：缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32，832.84万元。

责任编辑：郭春阳