利伐沙班片首仿即将获批，正大天晴在抗凝血市场拔得头筹

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根据最新审评审批信息，南京正大天晴的凝血药物利伐沙班片首仿上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态，预计很快就可获批上市。这是该公司继5月22日阿哌沙班片获批上市后第二款重磅抗凝血药物。有业内人士分析称，正大天晴两大重磅产品首仿获批，其在抗凝血市场的竞争力将遥遥领先。

首仿率先获批拔头筹

据了解，利伐沙班(Xarelto，拜耳/强生)和阿哌沙班(Eliquis，辉瑞/BMS)是全球处方量最大的非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOACS)。早在2017年全球畅销药物Top50中，利伐沙班和阿哌沙班就已经是位列前20的两大抗凝血药物。

从销售量看，这两大药品是名副其实的畅销款。2017年全球抗凝剂一共创造了338亿美元的销售额，而利伐沙班当年的销售额为76亿美元，阿哌沙班当年销售额为69亿美元，复合年增长率较高。利伐沙班片2018 年的全球销售额也高达62亿美元。

在国内市场，利伐沙班片早在2009年3月就获国家药监局批准上市，并于同年被纳入国家医保目录。这一药品的原研在随后的十年里一直独占国内市场，直到近期才传出正大天晴首仿即将获批的消息。阿哌沙班算是利伐沙班的最有力的竞争产品，但阿哌沙班上市较晚，2013 年在国内获批上市，2017年才被纳入国家医保目录，而这两大药品的首仿资格却均落入正大天晴囊中。

有业内人士在接受《国际金融报》记者采访时表示，利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市，价格低于原研市场，这有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多用药选择。而有研究显示，20%-30%的首次静脉血栓事件与癌症相关，如果癌症和血栓市场未来关联度较大，那么以上两种药在国内的需求也会大幅增加，可见其市场潜力巨大。

国内抗凝血药市场竞争白热化

华经市场研究中心数据显示，近年来，国内抗凝血药物市场规模增长迅速，5年复合增长率达到16.19%。2018年样本医院抗凝血药物销售额为292亿元，占抗血栓药物销售额的41.35%。

米内网中国公立医疗机构化学药终端竞争格局数据库显示，2018年中国公立医疗机构利伐沙班年度销售额达17.7亿元，同比增长高达54.81%。但生产厂家仅有拜耳一家，主要销售渠道是在城市公立医院，占比超过90%。

如今，垄断国内市场整整十年的原研药要和仿制药同台抢夺市场份额，国内哪些药企实力雄厚可分得一杯羹?据药智网数据显示，在利伐沙班片剂仿制药方面，目前已有43家企业仿制，其中23家企业已报上市申请，正大天晴、信立泰、华海药业、扬子江药业等多家药企均在竞争行列。

业内人士称，原研药专利一到期便会失去市场的保护，仿制药便可与原研药同台竞争，为了保持原有的市场份额，原研企业可能会选择降低价格。而正大天晴获得抗凝血药物中的两大首仿品种，在市场份额争夺方面优势颇多。

种种迹象显示，“抢夺首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划。目前该公司申报上市的仿制药中，除了利伐沙班片外，还有21个品种(以药品名称计)仅有正大天晴提交了上市申请，且审评进度最快。如果正大天晴拿到这些药品的首仿资格，那么21大品种在获得生产批文后将视同通过一致性评价。

统计数据显示，2019年上半年正大天晴共有7个仿制药(9个受理号)获批生产，其中3个品种为注射剂，3个品种获批生产后视同通过一致性评价。而截至2019年6月30日，正大天晴有效专利及专利申请1225项，其中发明专利1108项，实力不可小觑。

Wind资讯显示，2018年度，正大天晴母公司中国生物制药营业收入高达209.51亿元，同比增长41%，净利润为90.46亿元，同比增长316.70%。如果取得更多首仿药审批资格，预计该公司今年业绩会更加亮眼。

此外，今年7月份有传言称，正大天晴将借壳乔治白上市。《国际金融报》记者就此联系正大天晴某区域负责人时，对方表示，公司研发能力强，销售业绩好，且目前不存在融资需要，因此公司暂时没有上市打算。

(国际金融报见习记者 金旻)