恒瑞医药托伐普坦片获得美国FDA暂时批准文号|恒瑞医药_新浪财经

　　上证报讯（记者孔子元）恒瑞医药公告，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，美国销售额约为1.04亿美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2449万元人民币。本次托伐普坦片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。