第二类精神药品销售失控 天药股份核心子公司被罚

　　第二类精神药品销售失控 天药股份核心子公司被罚

　　晏国文，曹学平

　　因违规向不具备第二类精神药品经营资质的医药经销商和医药零售商销售药品，天津天药药业股份有限公司（以下简称“天药股份”，600488.SH）子公司遭处罚。

　　6月28日，天药股份发布公告称,天津市滨海新区市场和质量监督管理局对子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业”）给予警告和没收违法所得185.90万元的处罚。

　　《中国经营报》记者调查发现，此案所涉及的广西南宁海之尚贸易有限公司（以下简称“海之尚”）不仅不具备第二类精神药品经营资质，甚至也不具备基本的医药经营资质。对于后者，《行政处罚决定书》和天药股份相关公告均未提及。

　　对此，《中国经营报》记者向天药股份发去采访函。天药股份董事会秘书王春丽并未就具体问题作答，在对本报记者的回复函中表示，“针对此事项，金耀药业向天津市滨海新区市场和质量监督管理局提交了整改情况说明和特药自查总结。经整改验收检查，金耀药业特药管理制度健全，已对特药销售客户资质文件、采购人员身份证明进行逐一核实。”

　　子公司被处罚

　　天津市滨海新区市场和质量监督管理局下发的《行政处罚决定书》显示，金耀药业将第二类精神药品地西泮注射液销售给不具有第二类精神药品经营资质的海之尚、梧州市济民堂医药有限公司（以下简称“济民堂”）、梧州市旭恒医药有限公司（以下简称“旭恒医药”），违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定。

　　据了解，金耀药业原为天津药业集团有限公司全资子公司，主要从事化学药品制剂的生产经营，主要产品为醋酸氟轻松系列、丁酸氢化可的松系列、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，具备第二类精神药品制剂（苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液）的生产和经营资质。

　　《行政处罚决定书》列举的金耀药业违规行为包括：2014年3月至2016年4月期间，金耀药业向海之尚销售地西泮注射液213.6万支；2016年4月至9月期间，金耀药业向济民堂销售地西泮注射液60万支；2017年1月至6月期间，金耀药业向旭恒医药销售地西泮注射液21.6支。以上药品共计295.2万支，货值金额为160.7万元（含税）。

　　另外，2017年8月14日，金耀药业与旭恒医药签订了销售12万支地西泮注射液的合同，8月28日将12万支地西泮注射液（批号1707261）出库，并开具了增值税专用发票，货值金额25.2万元（含税）。金耀药业已从天津全达配货中心将该批药品全部追回，后销售给具有第二类精神药品经营资质的单位，并给旭恒医药开具了消项发票，但货款仍存放在金耀药业账户。以上合计185.90万元。

　　据天药股份2017年4月11日发布的对金耀药业的公告，金耀药业自身并不进行产品销售，而是主要通过全资子公司天津天药医药科技有限公司和天津药业集团有限公司下属企业天津金耀集团天药销售有限公司进行产品销售。

　　《行政处罚决定书》显示，金耀药业违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十条的规定，即（麻醉药品和精神药品的）定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

　　对金耀药业的违法行为，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对金耀药业给予警告和没收违法所得185.90万元的处罚。

　　对于该处罚，天药股份公告表示，不影响地西泮注射液的生产、销售，也不影响其正常生产经营。“没收的185.90万元占公司2017年度营业收入、归属于上市公司股东净利润及归属于上市公司股东净资产的比例分别为0.1%、1.4%、0.07%，金耀药业已按时上缴。”

　　流入非法渠道

　　虽然《行政处罚决定书》已明确表明海之尚等3家企业不具备第二类精神药品经营资质，但是上述3家企业是否都拥有基本的药品经营资质也令人产生疑问。

　　记者查阅国家企业信用信息公示系统发现，只有济民堂和旭恒医药的经营范围包括药品和医疗器械的批发和零售。而海之尚的经营范围为家居用品、电子数码产品、服装鞋帽等的销售，与医药经营毫无关系。

　　这意味着海之尚并不具备药品经营资质，更不具备要求更严格的第二类精神药品的经营资质。按照《药品经营质量管理规范》第八十九条的规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位。

　　北京中医药大学医药卫生法学副教授邓勇在接受《中国经营报》记者采访时表示，“药品经营资质是麻醉药品和精神药品经营资质的大前提。第二类精神药品生产经营企业向不具备药品经营资质的企业进行销售的行为，既违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》，也违反了《药品经营质量管理规范》，应同时进行处罚。”

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条规定,违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

　　海之尚不具备药品经营资质,显然属于非法药品购销渠道。

　　针对相关问题，记者数次致函致电天津市滨海新区市场和质量监督管理局，采访未果。

　　针对该事件，天药股份称，金耀药业已按照天津市滨海新区市场和质量监督管理局的要求完成整改，并在资质管理、销售管理、生产运输管理、人员培训及档案管理四个方面对麻醉药品和精神药品管理制定了管理措施。

　　在资质管理方面，天药股份表示，“金耀药业对涉及麻醉药品和精神药品的商业客户资质进行逐一排查，并核实资质证照的真伪，确保不再发生类似事件。”在销售管理方面，金耀药业表示将“明确规定客户资质审核的各项内容和要求，完善系统管理，对客户资质进行系统管控；对新增客户进行现场审计，查验资质证照原件，实地核实客户的各项真实情况；制定客户采购数量预警限，对异常采购情况及时关注。”

　　“公司将吸取本次教训，进一步加强麻醉药品和精神药品管理，严格执行特殊药品相关管理制度，杜绝再次发生类似情况。”天药股份最后表示。

　　核心子公司

　　2016年5月27日，天药股份发布《发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》，拟以11.80亿元的价格收购金耀药业62%的股份。2017年6月，金耀药业成为天药股份的控股子公司，并纳入合并报表范围。

　　金耀药业被收购后发展迅速，已成为天药股份旗下第一大子公司。据天药股份年报，2017年，其扣非净利润为9529.96万元，金耀药业扣非归母净利润为8439.01万元，金耀药业已成天药股份净利润的主要来源。

　　“公司收购金耀药业后，完善了皮质激素类药物和氨基酸类药物的布局，促进公司向皮质激素类药物和氨基酸类药物下游产品的延伸，大大提升产品附加价值。公司的战略方向由‘原料药为主’转变为‘原料药与制剂并重’，充分发挥原料药和制剂业务的联动优势，丰富了公司的产品结构。2017年公司制剂产品毛利率为66.98%，高于原料药品种毛利率，为公司快速发展起到了很好的促进作用。”王春丽对记者表示。

责任编辑：张国帅