神药或遭监管狙击 达因药业申请仿制匹多莫德未通过

　　本报记者 曹学平 北京报道

　　《中国经营报》记者独家获悉，1月29日，山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称“达因药业”）申请仿制的匹多莫德口服溶液，受理号为CYHS1101344的上市申请被否，结论为：不批准。

　　国家食药监总局官网药品注册进度查询结果显示，该申请办理状态为制证完毕-已发批件，领取日期为2018年2月5日。

　　达因药业为山大华特（000915.SZ）的控股子公司，成立于1994年10月27日，注册资本6200万元。其中山大华特持有股份3124.8万股，占注册资本的50.4%。2016年年报显示，达因药业获得了匹多莫德口服液的发补通知。不过，截至目前，山大华特并未对此进行公开披露。

　　2018年2月22日，山大华特证券部人士向本报记者证实：“不知道什么原因，上述申请未通过。”针对信披一事，该司认为此事项未达到信披标准。

　　2月13日，山大华特公告表示，经协商，山大华特拟受让杨杰持有达因药业的部分股份。交易完成后，山大华特持有达因药业的股份增至3232.8万股，占其注册资本的比例为52.14%。

　　山大华特业绩快报显示，公司2017年1~12月实现营业收入17.67亿元，同比增长14.4%；归属于上市公司股东的净利润2.44亿元，同比增长23.02%。其中，达因药业全年实现营业收入11.95亿元、净利润4.10亿元，分别较2016年度增长35.69%、36.83%。达因药业对山大华特贡献的净利润占比超过了80%。

　　本报记者调查发现，匹多莫德并没有被美国FDA批准上市，也没有通过欧盟药监局（EMA）集中审批程序的批准，只是在意大利等少数国家上市。

　　此前，和睦家医院药师门诊主任冀连梅在其撰写的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》中质疑，在儿科广泛使用的药物匹多莫德，疗效无法在国际学术平台上检索到有指导意义的大型临床试验研究，其有效性和安全性存在争议。

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