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医疗器械危害健康24小时内召回

http://www.sina.com.cn 2008年03月20日 09:46 新京报

  医疗器械危害健康24小时内召回

  《医疗器械召回管理办法》征求意见,不召回拟最高罚5万

  本报讯 (记者 魏铭言) 昨天,国家食品药品监督管理局就《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,公开征求意见。医疗器械存在安全隐患的,应实行召回。如不召回,将责令召回并处应召回器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,可能吊销《医疗器械生产企业许可证》。

  国家药监局表示,已上市销售的医疗器械存在安全隐患的,应当召回。根据医疗器械安全隐患的严重程度,医疗器械召回分为三个级别,即一级召回:使用该医疗器械可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。一级召回应在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。

  同时还将建立法律责任机制,制定一系列的处罚规则。其中,如果医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,但还不停止销售的,将处以1000元至5万元的处罚。

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