山东博士伦福瑞达制药飞检存8项缺陷 被要求限期整改

　　“飞检”存8项缺陷，山东博士伦福瑞达制药被要求限期整改

　　作者丨刘毅

　　来源丨新财金观察

　　近日国家药品监督管理局官网发布消息表示，该局近日对山东博士伦福瑞达制药（下称“博士伦福瑞达”）有限公司进行了飞行检查。

　　据了解此次飞行检查的时间是2018年5月22日至2018年5月23日，检查的产品名称为医用透明质酸钠凝胶。

　　通报显示，此次飞行检查共检查出8项一般缺陷。

　　“2018年顾客投诉记录共2次，编号为MT1802记录中顾客投诉产品有气泡2支，但企业CAPA分析结果为“未发现品质量存在缺陷”通报称，按照《医疗器械生产质量管理规范》第六十六条的规定，企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

　　此外，通报还显示博士伦福瑞达存在“净化区通往外界的物料传递窗，未安装压差计进行监视。”等共计8项一般缺陷。

　　“针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。”国家药监局在这份通报中表示。

　　山东博士伦福瑞达制药有限公司是国内最大的眼科药品生产基地，产品在国内眼科药品占据较大的市场份额。天眼查资料显示，博士伦福瑞达注册成立于1992年3月31日，注册资本9000万元，法定代表人为凌沛学，股东中外科技有限公司、山东福瑞达医药集团公司，二者分别持股70%和30%。

　　观察君查询了解到，中外科技有限公司是注册成立于香港的一家私人公司，山东福瑞达医药集团公司成立于1993年4月17日，前身为山东省生化药品公司，隶属于山东商业集团有限公司。

责任编辑：刘万里 SF014