违规制药被证实 纯正堂全面停产

　　广西药监局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书

　　郭艾琳

　　本报上周率先对广西纯正堂制药厂“维C银翘片”违规添加一事进行了报道，该制药厂在接受国家食品药品监督管理局(SFDA)和广西壮族自治区食品药品监督管理局(下称“广西药监局”)的GMP飞行检查后，违规生产被查明证实。《第一财经日报》昨日从广西药监局了解到的最新消息是，该局已于3月31日收回了纯正堂片剂GMP证书，纯正堂制药厂目前已全面停产，并进入整改阶段。

　　四大嫌疑属实

　　广西药监局新闻发言人陈叶辉告诉记者，经过广西方面的GMP飞行检查，对群众举报情况进行了全面核实，结果显示，举报的4个嫌疑基本属实。

　　此前，举报信表示，纯正堂的“维C银翘片”在生产过程中存在投料、产出数不符的情况，比如原本只产30万片的原料，实产40多万片；在对原材料连翘、荆芥的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录；套用批号，销售与实际生产数据不吻合；产品中出现食品添加剂酒石酸等成分。

　　陈叶辉表示，此次对于纯正堂事件的定性为：“不按GMP规定”生产，纯正堂方面已于3月24日自行启动了对外召回措施。

　　目前，纯正堂制药厂已全面停产。针对广西药监局在检查过程中指出的相关缺陷问题，纯正堂方面需在3个月时间里进行逐步整改，而整改完毕后，需要经过重新申请、检查和申报等步骤后，才能恢复生产。

　　添加成分为行业惯例？

　　此次纯正堂在“维C银翘片”中添加酒石酸并不属于投毒事件。陈叶辉向记者强调，酒石酸是可以作为一种药品添加成分的，而企业添加的目的可能是由于VC比较容易氧化，添加酒石酸可以增加药品稳定性。“但问题是，在其原先的配方中没有这一成分，而药品生产企业如果要添加成分就一定要提出申报，并得到批准。如果没有，就属于违规操作。”陈叶辉说。

　　而向记者提供线索的知情人士则表示，纯正堂的添加行为除了上述目的外，同时还为了降低成本。“他们是从2005年开始这么做的，添加酒石酸后，其他中药成分就大大降低。”该人士说。而目前，纯正堂的“维C银翘片”在四川和广西占有很大的市场份额。

　　不过，上述说法遭到了纯正堂制药厂负责质量技术的副厂长莫建林的否认。他告诉记者，添加酒石酸仅是作为稳定剂。莫建林认为，添加成分是一种很普遍的行业行为。“这是一种很正常的药品辅料，全国只要生产药的基本都会有添加。只是没人去告密而已。”莫建林说。

　　一位药品企业人士告诉记者，事实上，由于药品监管上存在较多漏洞，全国很多企业都存在药品上市申报资料中的生产工艺描述、控制标准与实际生产不符的情况。“企业添加成分、改变工艺，一种是纯粹为了降低成本的恶意行为，不合理也不合法；另一种添加了使药品更好，但由于是擅自添加，因此属于合理但不合法。”该人士说，欧盟对于已批准的药品注册申请文件内容的变更有着非常详细的规定和要求，但在我国却没有条例对此进行规定。

　　“药品按标准生产这是一个基本要求，即便添加成分是为了使药品疗效更好，也必须要进行申报，不能擅自改变。”中国医药企业管理协会副会长于明德告诉记者。陈叶辉也称，不会因为危害程度小而对纯正堂制药厂的违规行为进行区别和放宽对待，接下来，广西药监局药品稽查部门是否会对纯正堂进行立案调查并进行相应处罚要看具体情况。