口罩很稀缺，可荷兰竟然退货了

　　口罩很稀缺，可荷兰竟然退货了。啥情况？

　　来源：中国市场监管报

　　关于戴口罩这个事儿，说实话，中国人经过严峻的疫情考验，自觉度相当高了！

　　骑车戴口罩↓

　　上课戴口罩↓

　　坐地铁戴口罩↓

　　甚至，公园锻炼、玩耍也戴口罩↓

　　疫情期间，口罩的确是个人防控“利器”，不仅保护自己，也保护别人。

　　目前，中国的疫情防控向好态势持续巩固，世界疫情却呈现蔓延趋势。截至目前，全球已有203个国家和地区报告确诊病例。来看看百度大数据统计的国外疫情最新数据：

　　对比中国疫情最严重时期的确诊病例数据，欧洲的疫情实在挺严重。然而，对于戴口罩这件事情，欧洲人可没中国人有觉悟。看看3月5日网络上的公开报道——

　　意大利一名议员戴着口罩开议会，被群嘲了。不过，该议员的口罩并没有罩住鼻子↓

　　因戴口罩被“歧视”的，还有瑞士的人民党议员布劳赫↓

　　欧洲很多媒体宣传“口罩无用论”，这也是欧洲人不戴口罩的重要原因↓

　　然而，随着确诊病例和死亡人数的上升，戴口罩这件事儿在欧洲国家逐渐被重视。不过呢，也真有点儿愁人！

　　Anyway，口罩总算是被欧洲人接纳了。世界卫生组织总干事谭德塞曾表示，全世界口罩等个人防护用品的需求量已是正常水平的100倍。

　　这下新问题又来了，欧洲巨大的口罩需求如何满足？

　　中国集中力量办大事的优势充分显现出来了！

　　工信部早前发布的统计数据显示，2月29日，中国的口罩日产量已经从2000万只迅速增加到1.2亿只，与2月1日相比，日产能、日产量分别上涨5.2倍、12倍。而事实上，在没有发生新冠肺炎疫情之前，中国已经是全球最大的口罩生产和出口国，年产量约占全球50%。据不完全统计，今年1月 1日至2月7日，全国超过3000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、消毒液、测温仪、医疗器械”等类目。

　　欧洲不少国家的官员说话了：“要从中国订购口罩。”

　　然而，新的问题又来了。“出口口罩到欧盟必须办理CE认证”，类似的信息扑面而来！CE认证是什么？怎么办？

　　听听中国市场监管报记者对资深人士的采访。

　　BSI英国标准协会（已有100多年历史）产品认证事业部总监戴安勇——

　　“由欧盟指定公告机构出具的CE证书是证明产品相对于欧盟法规相关要求符合性的重要途径之一。欧盟法规明确要求，凡是出口到欧盟市场的个人防护类产品（PPE），必须由欧盟指定公告机构执行产品符合性评定，以证明产品符合法规所规定的基本健康与安全要求。”

　　“当欧盟指定公告机构进行充分的评估后确信其已符合PPE法规的所有相关要求，即颁发相应的EU type examination certificate（欧盟型式检验证书），也就是通常所指的CE 证书。不同公告机构发布的CE认证证书也并非完全采取统一的制式。”

　　“欧盟指定公告机构办理CE认证，全过程大概需要两个半月到三个月。”

　　“没有获得欧盟有关当局授权的组织，也就是非公告机构，一定不具备核发CE证书的资质。”

　　“欧盟指定公告机构均为欧盟境内相关机构，在中国境内，除了上述机构在中国设立的分公司或代表处等具备CE认证资质，任何其他的中国认证机构均无权发放CE认证证书。”

　　“欧盟指定公告机构的完整信息公示于欧盟官方网站上。”

　　那么，中国口罩出口到欧盟，是不是必须办理第三方CE认证呢？

　　德国莱茵集团TUV上海分公司发证官钟海波——

　　“不是所有口罩出口到欧盟都必须办理第三方CE认证。”

　　“如果以医疗器械类目出口口罩到欧盟，对于非无菌类的口罩，由企业作出自我符合声明；对于无菌类的口罩，必须办理第三方CE认证。无论是上述哪种类别的，出口企业都必须由欧洲代表为其办理欧盟医疗器械注册或备案。”

　　“欧盟已经颁发新的医疗器械法规（NDR 2017/745），在旧指令（MDD指令）下办理的无菌类口罩CE认证证书，将在未来两个月左右失效。”

　　BSI英国标准协会法规服务事业部总监计利方——

　　“进入欧盟市场销售的口罩必须在外包装上打上CE标识。必须办理第三方CE认证的，CE标识包含有四位数的机构公告号。”

　　“按照自我符合声明的方式声明出口到欧盟的医疗器械类非无菌口罩符合欧盟质量安全等法律法规要求，经过备案，即可打上CE标识，该标识不包含四位数公告号。因为，按照欧盟现行法规定，这一过程不需要第三方认证机构介入。”

　　“网络上流传着不少‘疫情紧急 欧盟官方通知出口到欧盟的口罩无须CE认证’之类的信息，存在严重的误导。针对当前欧洲疫情的紧急情况，欧盟出台的一些举措即便是放宽了某些流程方面的要求，也绝不会放松质量安全管控，且这些放宽的举措均有相应的适用范围和流程。”

　　通过采访记者了解到，目前中国口罩企业开展出口欧盟业务，以医疗器械类出口的，非无菌类占绝大多数。采访中，上述专业人士均强调，“自我符合声明绝不仅仅是一纸声明这么简单，企业必须按照欧盟标准出具测试报告、必须符合欧盟要求的质量管理体系、必须提交符合欧盟要求的全套技术文档，其核心要义在于必须确保质量达标，使用安全、有效。一旦出现质量问题，或是假证书问题，意味着出口企业将面临巨大的法律制裁和经济损失双重风险。”

　　然后，真的出事儿了！荷兰官员表示，从中国进口的口罩不符合安全标准。

　　对于网络上充斥的中国口罩质量问题的报道，中国口罩企业表示“我好难”！要知道，为了最大限度地保障为世界各国供应抗击疫情所需的口罩，中国企业和员工真是拼了！

　　3月30日，外交部发言人华春莹在外交部例行记者会上针对一些国家对中国口罩质量的质疑予以回应。

　　“由于目前有很多国家提出希向中方采购医疗物资，中国很多相关企业夜以继日生产，目的就是要为其他国家抗击疫情、努力保护更多人民生命健康提供物资保障。中方帮助别国的心意是真诚的。如果在这一过程中，出现了个别问题，应本着实事求是的态度和精神，及时予以合理解决，但我们希望有关问题不被政治化解读。实际上，在中方刚刚开始抗击疫情阶段，我们收到的其他国家提供的物资中是有一些不合格的，但当时我们选择的是相信和尊重别国的善意，予以低调妥善处理。”

　　记者采访了不少中国口罩企业，他们跃跃欲试做口罩出口生意，同样怀着真诚助人的善良之心，更有展现大国担当的美好愿景，其中不乏中国自有口罩品牌发展的佼佼者。

　　3月30日晚，记者收到了迈迪康医疗用品江苏有有限公司总经理沙卫红发来的一段视频。在这段视频中，欧洲国家电视台报道了中国企业“迈迪康医疗”生产的自有品牌MEDPLUS口罩和3M公司的口罩同架包机运送到葡萄牙的新闻。

　　沙卫红兴奋地告诉记者：“在欧洲疫情急速蔓延的情况下，我们以中国企业自有品牌口罩支援国际社会抗击疫情，感到特别自豪！”

　　“迈迪康医疗”从2009年成立至今，一直专注于自有品牌出口业务，目前，MEDPLUS口罩已销售到世界50多个国家。据沙卫红介绍，3月中下旬以来，“迈迪康医疗”出口欧盟的口罩数量大概在每天20万只左右，为了确保欧洲订单按时保质交货，公司各个工厂连轴转。

　　“新冠肺炎疫情是人类面临的共同挑战，一方有难，八方支援，我相信所有中国企业都怀着这样的心情为世界疫情防控贡献力量！”沙卫红说道。

　　与“迈迪康医疗”完全自有品牌出口不同，江西美宝利医用敷料有限公司的口罩出口生意以贴牌加工为主。日常情况下，该公司口罩出口业务仅占公司所有业务的15%左右。疫情发生以来，该公司的口罩出口业务占比提高到将近50%。

　　江西美宝利法务部工作人员张良兴告诉记者，多年从事贴牌加工，美宝利的口罩生产质量管控体系日益成熟，且早在2006年就办理了欧盟CE认证、美国FDA认证。目前，公司已经完成了自有品牌国内、国外销售的一系列准备。

　　“加强口罩生产质量管理，确保我们出口到国外的口罩安全、有效，助力各国人民防控病毒，这是中国企业的担当，更是实实在在的行动！”张良兴说道。

　　对于有意从事口罩出口欧盟业务的企业，沙卫红和张良兴给出以下建议：第一，产品本身一定要符合欧盟法律法规的要求，无论是质量还是管理体系，这是根本，这是需要日积月累修炼的内功，抱着投机心理赚快钱，只会搬起石头砸自己的脚；第二，要尽可能多地了解关于欧盟CE认证方面的规定和相关法律法规，以免被不法分子利用，一旦拿到假的CE认证证书，意味着出口企业将承担巨大的法律制裁和经济损失双重风险；第三，应尽可能选择具有一定知名度的欧盟公告认证机构，不要轻信一些‘二道贩子’和不良中介机构。

　　真的好难！对于一心想让欧洲人民戴上口罩的中国企业而言，被忽悠必须办理第三方CE认证也就罢了，更令人揪心的是竟然被骗，收到假的CE认证证书。

　　一位不愿透露姓名的口罩生产企业负责人告诉记者，他的企业于今年1月下旬响应政府号召转产口罩，当时主要为了保障国内口罩供应，现在响应政府号召出口口罩支援国际社会抗击疫情，急于办齐出口所需的各种文件。通过百度搜索找到两个自称能够办理CE认证的人，收到的报价是欧盟公告机构出证2.5万元，7到10天出证；VIC出证1.2万元，7天之内出证。然而，经过专业人士鉴定，他收到的证书是假的。这样的证书，其中一人称“已经发出去600多份”。

　　微信对话截图↓

　　记者将上述证书发给BSI英国标准协会产品认证事业部总监戴安勇，不到1分钟戴安勇回复记者：“假的，千真万确是假的！”

　　戴安勇解释道，其中一张右上角标有ECM标识的认证证书，字面意思表示该证书由意大利ECM认证机构颁发。该机构的确为欧盟公告号机构（NB机构），但可以确定的是欧盟官网上公示的该机构的认证范围根本不包括个人防护装备（PPE）。

　　对于另一张醒目地标有VIC标识的认证证书，戴安勇斩钉截铁地告诉记者：“VIC根本就不是欧盟公告号机构，不具备签发CE认证证书的资质。”

　　BSI英国标准协会法规服务事业部总监计利方也告诉记者，“最近我看了上百份CE认证证书，都是请我辨别真伪的，说实话，没有一份是真的，而直接作假或者用表面合法的方式蒙骗中国企业，手段真是五花八门”。

　　采访中，来自认证行业的被采访者不同程度地表达了一个担忧，“不排除有欧盟境内的认证机构与国内不法分子或中介机构以某种表面合法的形式建立某种合作关系，利用中国口罩企业急于出口而又不太熟悉出口国法律法规的客观现实，让这些不法分子和中介机构站在‘台前’拉业务，以无效的CE认证证书骗取钱财”。

　　按他们所说，尽管欧盟对于境内认证机构的监管非常严格，但往往在前述情况下，境外认证机构根本不用出面，其有太多理由能够很容易地规避自身面临的法律风险，最终利益受损甚至面临欧盟法律制裁的是拿到无效CE认证证书的中国企业。“更令人忧心的，这样的事件一旦发生，将严重影响中国制造的国际声誉，污损中国支援国际社会抗击疫情的善举”。

　　毫无疑问，摆在中国口罩企业面前的国内国际口罩市场供需关系一目了然：一端是全世界暴增的口罩需求量，一端是中国已经达到的超出日常5倍之多的口罩产能，还有一端是中国疫情明显好转之下国内口罩需求量明显降低。

　　面对中国口罩企业从未如此强烈的出口热情，多个采访对象不约而同地表示，产品质量必须符合欧盟法律法规的要求，这是一切的前提。同时，也建议中国政府加强国外法律法规培训，不论是对政府工作人员还是对企业而言，都迫切需要；要进一步提升质量监管效能，监督、指导更多的中国企业严把质量关，不断成长壮大。

　　记者注意到，3月30日商务部官方网站发布消息称，商务部将会同相关部门严把质量关，维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为，绝不姑息。近日，商务部将会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。同时，也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。

　　3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合下发《关于有序开展医疗物资出口的公告》。公号明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　中国市场监管报记者 庞仙

责任编辑：陈永乐